Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endomikroskopowa ocena indukowanej żywnością zmiany błony śluzowej przewodu pokarmowego

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cook Children's Health Care System

Wieloośrodkowa ambiencowa ocena atypowych alergii pokarmowych w wiwo z wykorzystaniem konfokalnej endomikroskopii laserowej u pacjentów pediatrycznych i dorosłych

Nadrzędnym celem tego badania jest ustanowienie pierwszego rejestru w USA w celu zebrania danych wyników w celu oceny zmian błony śluzowej przewodu pokarmowego (GI) po bezpośredniej aplikacji żywności z wykorzystaniem konfokalnej endomikroskopii laserowej (CLE). Zostanie to ocenione u pacjentów pediatrycznych i dorosłych, którzy występują w klinice ambulatoryjnej z trwałymi objawami przypominającymi zespół jelita drażliwego podczas testowania negatywnych testów serologicznych z celiakią i mają albo negatywne lub bardzo niskie/niskie poziomy immunoglobuliny E (IGE).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania alergii pokarmowych u dzieci i dorosłych szacuje się na odpowiednio 5-7% i 11% w USA. Mechanizm leżący u podstaw alergii pokarmowych są albo za pośrednictwem IgE, nie za pośrednictwem IgE lub oba.

CLE to modalność diagnostyczna, która umożliwia obrazowanie w wysokiej rozdzielczości przewodu pokarmowego, zapewniając wizualizację w czasie wizualnym mikrostruktury błony śluzowej i podśluzówek podobną do histologii. Odróżnia go od konwencjonalnej histologii, w której tkanka jest podzielona pionowo, jest to, że obrazy endomikroskopowe są pojedynczą płaszczyzną optyczną równoległą do powierzchni tkanki, dając wiele optycznych odcinków kolejnych głębokości o większej precyzji.

Ostatnie badania wykazały użyteczność CLE w ocenie chorób żołądkowo -enrodoologicznych, szczególnie w przypadku choroby zapalnej jelit. Chociaż ocena histologiczna nadal pozostaje złotym standardem, CLE ma potencjalne zastosowania w nadzorze, ukierunkowane biopsje i leczenie chorób w warunkach GI, takie jak celiakia, choroba eozynofilowa, a ostatnio u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) z nietypowymi alergią pokarmową, które są Mediowane przez IGE.

Powszechna obserwacja u pacjentów z IBS z CLE obejmuje zwiększone luki nabłonkowe w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Proponuje się, aby istnieje zmiana bariery nabłonkowej, która w zdrowym stanie zapobiega wejściem do ciała drobnoustrojów i antygenów. Zwiększone wytłaczanie komórek nabłonkowych powodują zmienioną przepuszczalność jelit, która jest powszechnie obserwowana w IBS. Użyteczność CLE w wizualizacji integralności bariery jelitowej u dzieci z nietypową prezentacją alergii pokarmowych jest nieznana. Zdolność do obserwacji tych dynamicznych zmian w czasie rzeczywistym jest obiecująca w zarządzaniu IBS.

Endomikroskopową diagnozę indukowanych pokarmą reakcji podobnych do alergii została najpierw wykorzystana jako wytyczna we wdrażaniu testów nietolerancji pokarmowej przeprowadzonych w ramach tego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy uwzględnić w badaniu

  • Dorośli i dzieci z przedłużoną historią objawów podobnych do IBS (jak opisano w kryteriach Rome IV) związanych z spożyciem pokarmu.
  • Negatywny lub bardzo niski/niski poziom panelu alergii pokarmowej IG-e lub test negatywnego kutasa skóry
  • Ujemna choroba celiakii

Kryteria wykluczenia:

  • Gdyby pacjent miał poprzednią przełyk przełykową (EGD) i kolonoskopię z biopsją dodatnią dla każdego przewlekłego stanu zapalnego dla EG. Choroba zapalna jelit (IBD), pacjent zostanie wykluczony.
  • W ciąży lub pielęgniarstwie w czasie CLE.
  • Znana alergia na fluoresceinę.
  • Upośledzone testy czynności nerek.
  • Aktywne krwawienie GI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z IBS
CLE zostanie użyte do obserwacji zmian w błonie śluzowej dwunastnicy po wprowadzeniu alergenu.
Urządzenie: Konfokalna endomikroskopia laserowa
  1. Sonda mikroskopu Endo zostanie przygotowana w kanale nr 1, a normalna sól fizjologiczna (30 ml) zostanie zapięta do błony śluzowej dwunastnicy przez kanał nr 2, który będzie służył jako kontrola. Wstrzykiwać 1-3 ml fluoresceinę 10% dożylnie.
  2. Błędność dwunastnicy jest oceniana w minimum czterech miejscach (20 sekund każda
  3. Pierwszy potencjalny alergen zostanie spryskany cewnikiem na błonę śluzową.
  4. Po 2 minutach oceniane zostaną trzy różne obszary dwunastnicy za pomocą sondy gastrofleksowej pod kątem wycieku fluoresceiny i zrzucania komórek. Jeśli wizualizowane są wyciek fluoresceiny i zrzucanie komórek, które są uważane za test pozytywny, nie można przeprowadzić dalszych testów alergii. Jeśli pierwszy test alergenu jest ujemny, nawadnia i powtarzaj kroki dla następnego potencjalnego alergenu dla maksymalnie trzech alergenów na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z objawami IBS z dowodem dysfunkcji bariery nabłonkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez pediatryczną jakość inwentaryzacji życia (PEDSQL) Objawy przewodu pokarmowego Skala Kwestionariusz Skala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Kwestionariusz zapasów jakości pediatrycznej (PEDSQL) jest instrumentem używanym do pomiaru jakości życia u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat, które mogą być używane przez dzieci do samodzielnego zgłaszania lub rodziców. Skale objawów przewodu pokarmowego PEDSQL jest specyficznym modułem PEDSQL zawierającego 58 pozycji w 10 skalach objawów przewodu pokarmowego. Uczestnicy oceniają problemy w skali 0 (nigdy nie są problemem) do 4 (prawie zawsze problem).

Pozycje są odwrócone i liniowo przekształcane w skalę 0-100, dlatego wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z GI (HRQOL), a tym samym niższe objawy.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Współpracownicy

Stanford University
University of Nebraska Medical Center and Children's Hospital & Medical Center
Metrodora Institute
Meliora Bio ApS

Śledczy

  • Główny śledczy: Clifton Huang, MD, Cook Children's Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj