エンパグリフロジン+メトホルミン塩酸塩5 mg/1000 mgフィルムコーティングされた錠剤（Gedeon Richter Plc。、Hungary）とSynjardy®の薬物動態および生物等価研究5 mg/1000 mgフィルムコーティングタブレット（Boehringer Ingelheim International Gmbh、Dermany）

包含基準：

1. 現在の法律に従って研究に参加するためのボランティアの書面によるインフォームドコンセントの存在、すべての研究制限を観察するためのボランティアの合意、およびすべての研究手順を提供するためにセンターに戻るという同意。
2. 標準的な臨床検査および臨床検査および手段調査の結果、身体検査および病歴データの結果に基づいて、調査員によって「健康」として検証されました。

3. スクリーニング時の18〜45歳（包括的）の白人人種の男性と女性のボランティア。

   女性のボランティアは、出産または非子供の可能性を持つことができます。 非子供の可能性のある女性ボランティアは、記録された閉経を受けた女性（スクリーニング≥25miu/mlで卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを伴う代替医療原因なしに少なくとも12か月間月経の欠如と定義される女性）と定義されています。または、外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵巣または尿細管切除術、子宮チューブの結紮）を記録した雌;

4. ボディマスインデックス（BMI）（クエトレットによる）18.5〜30 kg/m2（包括的）。 体重は45 kgを超え、100 kg未満でなければなりません。

5. ボランティアは次の要件に同意する必要があります。

   1. 出産可能性の女性ボランティアは、スクリーニングの30日以内に、保護されていない性交の不在を確認しなければなりません。
   2. 女性のボランティアは、性的禁欲に同意するか、この研究への参加中に以下にリストされている適切な避妊法の1つを一貫して正しく使用する必要があります。
   3. 男性のボランティアは、性的禁欲に同意しなければなりません。または、出産の可能性を持つ女性パートナーと一緒に、この研究への参加中に以下にリストされている適切な避妊法の1つを一貫して正しく使用する必要があります。
   4. 男性のボランティアは、この研究への参加中およびIMPの最後の投与後30日間、精子を寄付することを控えることに同意しなければなりません。

   注：適切な避妊法には以下が含まれます。

   • 非ホルモン性子宮内装置（IUD）;
   • 精子疾患薬または横隔膜と組み合わせたバリア法（精子剤を伴うダイアフラム、精子剤による子宮頸部キャップ、精子剤を伴うコンドーム）。
6. ボランティアは、カニューレ挿入に適した静脈を持っています。

除外基準：

1. 既知の歴史または臨床的に有意な神経学的、血液学的、内分泌（糖尿病1および2型を含む）、腫瘍学、肺、免疫学、泌尿生殖器、精神病、または心血管疾患、または調査者の意見では、救急化する他の状態の存在被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与える。
2. 胃腸管の臨床的に重大な疾患の既知の病歴または存在、胃腸管に対する外科的介入（虫垂切除を除く）;
3. アナフィラキシー反応/アナフィラキシーショックの既知の歴史、既知の既知の歴史または過敏症または特異反応の既知の歴史または既知の歴史、またはテスト/参照製品のメトホルミンまたは賦形剤に対する特異反応、または同様の活性を持つその他の薬物を含む負担のあるアレルガン学的anasis。
4. スクリーニングの4週間以内に急性または慢性感染症。
5. 悪性疾患の病歴または存在;
6. 調査員の裁量に従って、臨床的に重要な肝機能障害または腎機能障害の存在。
7. Cockcroft-Gault方程式、または地元の研究室の正常範囲の上限よりも高い血清クレアチニンレベルに基づいて、≤60mL/minの推定クレアチニンクリアランス。
8. 薬物療法（処方、市販薬、および天然健康製品[ハーブ療法、植物ホルモン、ホメオパシーおよび伝統的な薬、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、タンパク質サプリメントなどの栄養補助食品を含むスポーツで]）スクリーニングの14日以内とその後。 体系的な吸収なしに医療製品を使用することが許可されています。
9. 血行動態に強力な影響を及ぼし、肝臓機能（バルビツール酸塩、オメプラゾール、シメチジンなど）の使用は、スクリーニングの30日前とその後に。
10. スクリーニングの2か月以内に血液または血漿（450 mL以上）の寄付。
11. スクリーニングの1年以内に血液または血漿輸血;
12. 調査員によって臨床的に有意であると考えられている地元の研究室の正常範囲外の標準的な実験室調査の結果。
13. 臨床的に有意な不整脈、または調査員によって判断された不整脈の疑いを含むECG異常。
14. スクリーニングでの重要な兆候異常（収縮期血圧[BP] <100または> 130 mmHg、拡張期BP <60または> 90 mmHg、または心拍数[HR] <60または> 90 bpm）;
15. B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒の陽性検査。 HIV検査、肝炎ウイルスBおよびCテスト、および梅毒分析の結果を使用することが許可されており、スクリーニング訪問の3か月以内に行われました。
16. 鼻咽頭または中咽頭からの塗抹標本中のSARS-COV-2抗原の定性的検出のための発現免疫クロマトグラフィー試験システムを使用したSARS-COV-2の陽性検査。
17. スクリーニングまたは0日目の尿コチニン検査、またはタバコやタバコの喫煙、またはスクリーニングの6か月前にニコチン製品（パッチ、チューインガムなど）を消費する陽性。
18. スクリーニングまたは0日目の陽性アルコール呼気検査、またはスクリーニングの1年以内に重大なアルコール乱用の病歴、スクリーニングの6か月以内にアルコールを定期的に使用する（週に10ユニット以上のアルコール[1ユニット= 200 mL = 200 mLドライワイン、400 mLのビール、または50 mLの40％アルコール]）、またはスクリーニングの72時間前にアルコールの消費/投与前に72時間前に消費します。
19. スクリーニング時または0日目の麻薬、向精神性、強力な物質の陽性尿スクリーニング、または重大な薬物乱用または違法薬物の使用（マリファナ、コカイン、フェンシークリジン、亀裂、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アムフェタミン誘導体など）の使用。
20. スクリーニング時または0日目の陽性妊娠検査（すべての女性ボランティアにテストが行​​われます）。
21. 妊娠または授乳中の女性ボランティア、妊娠を希望する。スクリーニングの30日以内に、保護されていない性交の存在を伴う出産可能性の女性ボランティア。研究への参加中に妊娠したい男性被験者。
22. スクリーニングの6か月以内にホルモン避妊薬（埋め込まれた、注入された、膣内、または子宮内ホルモン避妊薬を使用した女性ボランティア、スクリーニング前に21日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬）または研究への参加中に使用したい。
23. スクリーニングの72時間以内にケシの種子を含む食品の消費 /最初の期間の入院の72時間前。
24. キサンチン誘導体またはキサンチン関連化合物を含む食品または飲料の消費（例： 茶、コーヒー、コーラ、チョコレート）または最初の投与の72時間前のエネルギー飲料。
25. 最初の投与の14日前からグレープフルーツ、星空、ザクロ、パイナップル、またはポメロを含む食品または飲料の消費。
26. 投与前の最後の24時間の下痢、嘔吐またはその他の原因による脱水。
27. 医薬品投与の30日前または以前のIMPの半分の半分以内に、より長いいずれか、または最近の臨床調査への参加の5倍以内に、治験薬物の投与を含む臨床試験への参加は、意見があります。調査員のうち、被験者の安全性または研究結果の完全性を危険にさらします。
28. 断食または標準化された高カロリーの朝食/その他の食事を維持することの困難。
29. 研究薬物投与の7日前または7日以内に計画または予定されている手術。
30. タブレットまたはカプセル全体を飲み込むことの困難。
31. 最初の医薬品局の30日前に特別な食事に続いて（例：液体、タンパク質、ローフードダイエット、ベジタリアン、ビーガン）。
32. ボランティアが自分の行動を適切に評価し、研究プロトコルの条件を正しく満たすことを許可しない精神的、身体的、またはその他の理由。
33. 研究者の意見では、研究薬の薬物動態に影響を与えるか、ボランティアの健康のリスクを高める他の疾患/状態。
34. 調査員の意見では、ボランティアが研究に参加することを妨げる理由。