Фармакокинетика и биоэквивалентность исследования эмпаглифлозина+метформин гидрохлорид 5 мг/1000 мг таблетки пленки (Gedeon Richter Plc., Венгрия) по сравнению с Synjardy® 5 мг/1000 мг пленки (Boehringer International Gmbh, Германия)

Критерии включения:

1. Присутствие письменного информированного согласия добровольца на участие в исследовании в соответствии с текущим законодательством, согласие добровольцев наблюдать за всеми ограничениями обучения и согласие на возвращение в центр для предоставления всех процедур обучения.
2. Проверяется как «здоровый» исследователем на основе результатов стандартных клинических и лабораторных испытаний и инструментальных исследований, результатов физического обследования и данных истории болезни;

3. Мужские и женщины -добровольцы кавказской расы, в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на скрининге.

   Женщины-добровольцы могут быть с детороновым или не ущербным потенциалом. Женщины-волонтеры, не связанного с детьми, определяются как: женщины с документированной менструацией (определяемая как отсутствие менструации в течение не менее 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины с уровнем стимулирующих фолликула (FSH) при скрининге ≥25 MIU/мл). или самки с документированной хирургической стерилизацией (гистерэктомия, двусторонняя яичница или тубэктомия, перевязку матки);

4. Индекс массы тела (ИМТ) (по кетете) между 18,5 и 30 кг/м2 (включительно). Вес тела должна быть более 45 кг и менее 100 кг;

5. Волонтер должен согласиться с следующими требованиями:

   1. Женщины -волонтеры детородного потенциала должны подтвердить отсутствие незащищенного полового акта с неотерилизованным партнером в течение 30 дней до проверки;
   2. Женщины -добровольцы должны согласиться на сексуальное воздержание или постоянно и правильно использовать один из адекватных противозачаточных методов, перечисленных ниже во время их участия в этом исследовании и в течение 30 дней после последней дозы IMP;
   3. Волонтеры -мужчины должны согласиться на сексуальное воздержание или вместе со своими женщинами -партнерами по деторождению, должны постоянно и правильно использовать один из адекватных методов контрацепции, перечисленных ниже во время их участия в этом исследовании и в течение 30 дней после последней дозы IMP;
   4. Волонтеры -мужчины должны согласиться воздерживаться от пожертвования спермы во время их участия в этом исследовании и в течение 30 дней после последней дозы IMP;

   Примечание: адекватные методы контрацепции включают:

   • Немомональное внутриутробное устройство (ВМС);
   • Барьерный метод в сочетании со спермицидным препаратом или диафрагмой (диафрагма со спермицидом, шейки матки со спермицидом, презервативами со спермицидом).
6. У волонтера есть подходящие вены для канюляции.

Критерии исключения:

1. Известная история или наличие клинически значимого неврологического, гематологического, эндокринной (включая тип сахарного диабета 1 и 2), онкологический, легочный, иммунологический, жантуризм, психиатрический или сердечно -сосудистый заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя безопасность субъекта или влияет на обоснованность результатов исследования;
2. Известная история или наличие клинически значимого заболевания желудочно -кишечного тракта, хирургические вмешательства на желудочно -кишечный тракт (кроме аппендэктомии);
3. Обремененный аллергологический анамнез, включая известную историю анафилактической реакции/анафилактического шока, известную историю или наличие гиперчувствительности или идиосинкратической реакции на эмпаглифлозин или метформин или наполнение тестового/контрольного продукта, или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью;
4. Острый или хронический инфекционный заболевание в течение 4 недель до скрининга;
5. История или наличие злокачественных заболеваний;
6. Наличие клинически значимой печеночной или почечной дисфункции по усмотрению исследователя;
7. Расчетный клиренс креатинина ≤60 мл/мин в зависимости от уравнения Коккрофт-Гольт или уровня креатинина в сыворотке выше, чем верхний предел нормального диапазона местной лаборатории;
8. Использование лекарств (назначенные, безрецептурные препараты и натуральные продукты для здоровья [включая травяные средства, фитомормоны, гомеопатические и традиционные лекарства, пробиотики, пищевые добавки, такие как витамины, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты и белковые добавки, используемые. в спорте]) в течение 14 дней до проверки и после этого. Разрешено использовать медицинские продукты без системного поглощения.
9. Использование лекарств с сильным влиянием на гемодинамику и функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и т. Д.) В течение 30 дней до скрининга и после этого;
10. Пожертвование крови или плазмы (450 мл и более) в течение 2 месяцев до скрининга;
11. Переливание крови или плазмы в течение 1 года до скрининга;
12. Результаты стандартных лабораторных исследований за пределами нормального диапазона местной лаборатории, которые считаются клинически значимыми исследователем;
13. Аномалии ЭКГ, в том числе клинически значимая аритмия или подозреваемая аритмия в соответствии с оценкой следователем;
14. Нарушения жизненно важного знака на скрининге (систолическое артериальное давление [BP] <100 или> 130 мм рт.
15. Положительный тест на гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис. Это разрешено использовать результаты теста на ВИЧ, вирусов гепатита B и C тестов и анализа сифилиса, которые были выполнены в течение 3 месяцев до посещения скрининга;
16. Положительный тест для SARS-COV-2 с использованием экспресс-иммунохроматографической тестовой системы для качественного обнаружения антигена SARS-COV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки;
17. Положительный тест на котинин мочи на скрининге или на 0 -й день, или курение сигарет или табака или потребление любых никотиновых продуктов (патчи, жевательная резинка и т. Д.) За 6 месяцев до скрининга;
18. Положительный тест на дыхание на алкоголе на скрининге или на 0 -й день или в истории значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до проверки, регулярное употребление алкоголя за 6 месяцев до проверки (более 10 единиц алкоголя в неделю [1 единица = 200 мл сухое вино, 400 мл пива или 50 мл 40% алкоголя]) или потребление алкоголя в течение 72 часов до проверки/72 часа до дозирования;
19. Положительный скрининг мочи для наркотических, психотропных и мощных веществ на скрининге или на 0 -й день, или в истории значительного злоупотребления наркотиками или применения нелегальных лекарств (таких как марихуана, кокаин, фенцилин, крэк, производные опиоидов, включая героин и производные амфетамина).
20. Положительный тест на беременность на скрининге или на 0 -й день (тест выполняется всем женщинам -добровольцам);
21. Женщины -добровольцы, которые беременны или кормят, которые хотят забеременеть; Женщины -добровольцы детородного потенциала с присутствием незащищенного полового акта с неотерилизованным партнером в течение 30 дней до скрининга; Субъекты мужского пола, которые хотят зачать во время участия в исследовании;
22. Женщины -добровольцы, которые использовали гормональные контрацептивы (имплантированные, инъецированные, внутривагинальные или внутриутробные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до скрининга; пероральные или трансдермальные гормональные контрацептивы за 21 день до скрининга) или желают использовать их во время участия в исследовании;
23. Потребление пищи, содержащих семена мака в течение 72 часов до скрининга / 72 часа до госпитализации в первом периоде;
24. Потребление пищи или напитков, содержащих производные ксантина или соединения, связанные с ксантином (например, чай, кофе, кола, шоколад) или энергетические напитки за 72 часа до первого дозирования;
25. Потребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут, звездный кастрюль, гранат, ананас или Помело за 14 дней до первого дозирования;
26. Обезвоживание из -за диареи, рвоты или других причин в течение последних 24 часов до дозирования;
27. Участие в клиническом испытании, которое включало введение исследуемого лекарственного продукта в течение 30 дней до Управления лекарств или в 5 раз больше полураспада предыдущего ИМП, в зависимости от того, что бывает длиннее, или недавнее участие в клиническом исследовании, которое, по мнению Из исследователя будет поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность результатов исследования;
28. Трудности с проживанием голодания или потреблением стандартизированного высококалорийного завтрака/другой еды, предоставленного сайтом;
29. Запланированная или запланированная операция в течение 7 дней до 7 дней после изучения лекарственных препаратов;
30. Трудности с проглатывающими таблетками или капсулами целыми;
31. После специальной диеты в течение 30 дней до первого лекарственного введения (например, жидкость, белок, сырой пищевой диета, вегетарианская, веганская);
32. Ментальные, физические или другие причины, которые не позволяют добровольцу адекватно оценить свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования;
33. Другие заболевания/условия, которые, по мнению исследователя, могут влиять на фармакокинетику исследуемых препаратов или увеличить риск для здоровья добровольца;
34. Любая причина, по мнению следователя, помешала бы добровольцам участвовать в исследовании.