Empagliflozin+Metformin hydrochloride 5 mg/1000 mg 필름 코팅 정제 (Gedeon Richter Plc., Hungary) 대 Synjardy® 5 mg/1000 mg 필름 코팅 된 정제 (Boehrgergelheim International Gmbh, Germany)의 약동학 및 생물학적 동등성 연구.

포함 기준 :

1. 자원 봉사자가 현행 법률에 따라 연구에 참여하기위한 서면 동의서, 모든 연구 제한을 관찰하고 모든 연구 절차를 제공하기 위해 센터로 돌아 오는 동의에 따라 자원 봉사자의 합의.
2. 표준 임상 및 실험실 검사 및 도구 조사 결과, 신체 검사 및 병력 데이터 결과에 근거하여 조사자가 "건강한"것으로 확인;

3. 18 ~ 45 세의 백인 인종의 남성과 여성 자원 봉사자 (포함).

   여성 자원 봉사자들은 가임기 또는 비 체계적인 잠재력을 가지고있을 수 있습니다. 비 체계적인 잠재력의 여성 자원 봉사자는 다음과 같이 정의됩니다 : 문서화 된 폐경기가있는 여성 (25 MIU/ml 이상 스크리닝시 모낭 자극 호르몬 (FSH) 수준의 대체 의학적 원인없이 최소 12 개월 연속 월경이없는 것으로 정의됨) 또는 문서화 된 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 난소 또는 튜브 펙트 절제술, 자궁 튜브 결찰)이있는 여성;

4. 체질량 지수 (BMI) (Quetelet) (18.5 ~ 30 kg/m2) (포함). 체중은 45kg 이상이고 100kg 미만이어야합니다.

5. 자원 봉사자는 다음과 같은 요구 사항에 동의해야합니다.

   1. 가임 잠재력을 가진 여성 자원 봉사자들은 선별 전 30 일 이내에 비 세정 파트너와 보호되지 않은 성관계가 없음을 확인해야합니다.
   2. 여성 자원 봉사자들은 성적 금욕에 동의 하거나이 연구에 참여하는 동안 그리고 IMP의 마지막 복용량 후 30 일 동안 아래에 나열된 적절한 피임 방법 중 하나를 일관되고 정확하게 사용해야합니다.
   3. 남성 자원 봉사자들은 성적 금욕에 동의하거나 가임 잠재력의 여성 파트너와 함께이 연구에 참여하는 동안 아래에 나열된 적절한 피임법 중 하나와 IMP의 마지막 복용 후 30 일 동안 일관되고 정확하게 사용해야합니다.
   4. 남성 자원 봉사자들은이 연구에 참여하는 동안 그리고 IMP의 마지막 복용량 후 30 일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.

   참고 : 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 비 호르몬 자궁 내 장치 (IUD);
   • 정자 약물 또는 다이어프램과 함께 장벽 방법 (정자와의 다이어프램, 정자가있는 자궁 경부 캡, 정자가있는 콘돔).
6. 자원 봉사자는 캐뉼 레이션에 적합한 정맥이 있습니다.

제외 기준 :

1. 임상 적으로 유의 한 신경 학적, 혈액 학적, 내분비 (당뇨병 1 및 2 유형 포함), 종양 학적, 폐, 면역 학적, 비뇨 생식기, 정신과 또는 심혈관 질환 또는 조사자의 견해로는 위태로울 수있는 기타 상태의 알려진 병력 또는 존재 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칩니다.
2. 위장관의 임상 적으로 유의 한 질병의 알려진 병력 또는 위장관의 외과 적 개입 (충수 절제술 제외);
3. 아나필락시스 반응/아나필락시스 쇼크의 알려진 병력, 알려진 병력 또는 과민성 또는 Empagliflozin 또는 Metformin 또는 시험/참조 생성물에 대한 특유의 반응 또는 유사한 활성을 가진 다른 약물 물질에 대한 특유의 반응 또는 특유의 반응;
4. 선별 전 4 주 이내에 급성 또는 만성 전염병;
5. 악성 질환의 역사 또는 존재;
6. 조사자의 재량에 따라 임상 적으로 유의 한 간 또는 신장 기능 장애의 존재;
7. Cockcroft-Gault 방정식에 기초하여 ≤60 ml/min의 추정 크레아티닌 클리어런스 또는 국부 실험실의 정상 범위의 상한보다 높은 혈청 크레아티닌 수준;
8. 약물 사용 (처방, 처방전없이 구입할 수있는 약물 및 천연 건강 제품 [약초 요법, 식물 호르몬, 동종 요법 및 전통 의약품, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산 및 단백질 보충제와 같은 식품 보조제, 스포츠에서]) 선별 전 14 일 이내에. 전신 흡수없이 의료 제품을 사용할 수 있습니다.
9. 혈역학 및 간 기능 (Barbiturates, Omeprazole, Cimetidine 등)에 강력한 영향을 미치는 약물의 사용 및 그 후 30 일 이내에;
10. 스크리닝 전 2 개월 이내에 혈액 또는 혈장 (450 mL 이상)의 기증;
11. 선별 전 1 년 이내에 혈액 또는 혈장 수혈;
12. 현지 실험실의 정상 범위를 벗어난 표준 실험실 조사 결과, 조사자에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
13. 임상 적으로 유의 한 부정맥 또는 조사자가 판단 한 부정맥이 의심되는 ECG 이상;
14. 스크리닝시 생명 부호 이상 (수축기 혈압 [BP] <100 또는> 130 mmHg, 이완기 BP <60 또는> 90 mmHg 또는 심박수 [HR] <60 또는> 90 bpm);
15. B 형 간염, C 형 간염, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 매독에 대한 양성 검사. HIV 검사, 간염 바이러스 B 및 C 검사 및 매독 분석 결과를 사용할 수 있으며, 이는 선별 방문 전 3 개월 이내에 수행되었습니다.
16. 비 인두 또는 인두로부터의 도말에서 SARS-COV-2 항원의 질적 검출을위한 Express Immunochromatographic 시험 시스템을 사용한 SARS-COV-2에 대한 양성 시험;
17. 스크리닝 또는 0 일째에 양성 소변 코티닌 검사 또는 담배 또는 담배를 피우거나 선별 전 6 개월 동안 니코틴 제품 (패치, 씹는 껌 등)을 소비합니다.
18. 스크리닝 또는 0 일째에 양성 알코올 호흡 테스트 또는 선별 전 1 년 이내에 상당한 알코올 남용 이력, 선별 전 6 개월 이내에 알코올의 정기적 인 사용 (주당 10 개 이상의 알코올 [1 단위 = 200 ml 드라이 와인, 400 ml의 맥주 또는 50 ml의 40% 알코올]) 또는 선별 전 72 시간 내에 82 시간 내에 알코올 소비;
19. 스크리닝 또는 0 일에 마약, 정신성 및 강력한 물질에 대한 양성 소변 스크리닝, 또는 상당한 약물 남용 또는 불법 약물의 사용 병력 (예 : 마리화나, 코카인, 피시 클리 딘, 균열, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체).
20. 스크리닝 또는 0 일에 양성 임신 검사 (검사는 모든 여성 자원 봉사자에게 수행됩니다);
21. 임신 또는 수유중인 여성 자원 봉사자, 임신을 원하는 여성 자원 봉사자; 선별 전 30 일 이내에 비 세정 파트너와 보호되지 않은 성관계가있는 가임 잠재력의 여성 자원 봉사자; 연구에 참여하는 동안 임신을 원하는 남성 피험자;
22. 호르몬 피임약을 사용한 여성 자원 봉사자 (선별 검사 전 6 개월 이내에, 심사 전 21 일 이내에 6 개월 이내에 이식, 주사, 심내 또는 자궁 내 호르몬 피임약)를 사용한 여성 자원 봉사자;
23. 심사 72 시간 이내에 양귀비 씨앗을 함유 한 음식의 소비 / 첫 번째 기간에 입원하기 전 72 시간;
24. 크 산틴 유도체 또는 크 산틴 관련 화합물을 함유 한 음식 또는 음료의 소비 (예 : 차, 커피, 콜라, 초콜릿) 또는 첫 번째 투약 전 72 시간의 에너지 음료;
25. 첫 번째 투약 14 일 전부터 자몽, 스타 프루트, 석류, 파인애플 또는 Pomelo가 들어있는 음식 또는 음료의 소비;
26. 투여 전 마지막 24 시간 동안 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수;
27. 약물 투여 전 30 일 이내에 또는 이전 IMP의 반감기의 5 배 이내에, 더 길거나 최근의 임상 조사에 참여한 임상의 약물 제품의 투여와 관련된 임상 시험에 참여 조사관의 경우, 주제 안전 또는 연구 결과의 무결성을 위태롭게 할 것입니다.
28. 금식을 유지하는 데 어려움이 있거나 표준화 된 고 칼로리 아침 식사/사이트에서 제공하는 기타 식사를 소비하는 데 어려움이 있습니다.
29. 연구 약물 투여 전 7 일 또는 7 일 이내에 계획 또는 예약 수술;
30. 정제 또는 캡슐 전체를 삼키는 데 어려움;
31. 첫 번째 약물 관리 전 30 일 이내에 특별한식이에 이어 (예 : 액체, 단백질, 생식식이, 채식주의 자, 비건 채식);
32. 자원 봉사자가 자신의 행동을 적절하게 평가하고 연구 프로토콜의 조건을 정확하게 이행 할 수없는 정신, 신체적 또는 기타 이유;
33. 조사자의 의견으로는 연구 약물의 약동학에 영향을 미치거나 자원 봉사자의 건강에 대한 위험을 증가시킬 수있는 다른 질병/조건;
34. 수사관의 의견에 따르면 자원 봉사자가 연구에 참여하지 못하게하는 모든 이유.