Empagliflotsiini+metformiinihydrokloridin 5 mg/1000 mg: n kalvopinnoitettujen tabletit (Gedeon Richter plc., Unkari) verrattuna synjardy® 5 mg/1000 mg: n elokuvapäällysteisiin tabletteihin (Boehringer Ingelheim International GMBH, saksa)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen läsnäolo osallistumaan tutkimukseen nykyisen lainsäädännön mukaisesti, vapaaehtoisen sopimuksen noudattamalla kaikkia tutkimusrajoituksia ja suostumusta palata takaisin keskukseen kaikkien opintomenettelyjen tarjoamiseksi.
2. Tutkijan varmennettu "terveeksi" perustuen standardin kliinisten ja laboratoriotestien ja instrumenttitutkimusten tuloksiin, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistoriatietojen tuloksiin;

3. Kaukasialaisen kilpailun mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18–45 -vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.

   Naisten vapaaehtoiset voivat olla hedelmällisillä tai ei-lapsella olevilla potentiaaleilla. Naisten vapaaehtoisten naispuoliset vapaaehtoiset määritellään: Naisten, joilla on dokumentoitu vaihdevuodet (määritelty kuukautisten puuttuessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla seulonnassa ≥25 mIU/ml) tai naaraat, joissa on dokumentoitu kirurginen sterilointi (hysterektomia, kahdenvälinen munasarja- tai tubektomia, kohdun putkien ligaatio);

4. Kehon massaindeksi (BMI) (Queetle) välillä 18,5 - 30 kg/m2 (mukaan lukien). Kehon painon on oltava yli 45 kg ja alle 100 kg;

5. Vapaaehtoisen on hyväksyttävä seuraavat vaatimukset:

   1. Laskentapotentiaalin naispuolisten vapaaehtoisten on vahvistettava suojaamattoman seksuaalisen kanssakäymätön kumppanin kanssa 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
   2. Naisten vapaaehtoisten on suostuttava seksuaaliseen pidättäytymiseen tai käyttämään johdonmukaisesti ja oikein yhtä jäljempänä lueteltuja riittäviä ehkäisymenetelmiä osallistumisen aikana tähän tutkimukseen ja 30 päivän ajan IMP: n viimeisen annoksen jälkeen;
   3. Miesten vapaaehtoisten on suostuttava seksuaaliseen pidättäytymiseen tai yhdessä naispuolisten lastenpotentiaalin naispuolisten kumppaneiden kanssa on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein yhtä jäljempänä lueteltuja riittäviä ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja 30 päivän ajan viimeisen IMP: n annoksen jälkeen;
   4. Miesten vapaaehtoisten on suostuttava pidättäytymään lahjoittamasta siittiöitä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja 30 päivän ajan IMP: n viimeisen annoksen jälkeen;

   Huomaa: Riittävät ehkäisymenetelmät sisältävät:

   • Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD);
   • Estemenetelmä yhdessä spermikidisen lääkkeen tai kalvon kanssa (diafragma siittiöiden kanssa, kohdunkaulan korkki siittiöiden kanssa, kondomi siittiöiden kanssa).
6. Vapaaehtoisella on sopivat suonet kanylointiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkitsevän neurologisen, hematologisen, endokriinisen (mukaan lukien diabetes mellitus 1 ja 2 tyyppi), onkologiset, keuhkojen, immunologiset, sukupuolielinten, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet tai kaikki muut tilat, jotka tutkijan mielestä olisivat vaarassa kohteen turvallisuus tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen;
2. Kliinisesti merkitsevän maha -suolikanavan kliinisesti merkittävän taudin läsnäolo, kirurgiset interventiot maha -suolikanavassa (paitsi appendektomia);
3. Raakattu allergologinen anamnesis, mukaan lukien tunnettu anafylaktisen reaktion/anafylaktisen sokin historia, tunnettu historia tai yliherkkyyden läsnäolo tai idiosynkraattinen reaktio empagliflotsiiniin tai metformiiniin tai testi-/vertailutuotteen etutuotteisiin tai muihin samankaltaisten lääkeaineille;
4. Akuutti tai krooninen tartuntatauti 4 viikon kuluessa ennen seulontaa;
5. Pahanlaatuisen sairauden historia tai läsnäolo;
6. Kliinisesti merkitsevien maksa- tai munuaisten toimintahäiriöiden läsnäolo tutkijan harkinnan mukaan;
7. Arvioitu kreatiniinin puhdistuma ≤60 ml/min perustuen Cockcroft-Gault-yhtälöön tai seerumin kreatiniinitasoon, joka on korkeampi kuin paikallisen laboratorion normaalin alueen yläraja;
8. Lääkkeiden käyttö (määrätty, käsikauppias lääkkeet ja luonnolliset terveystuotteet [mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, fytohormonit, homeopaattiset ja perinteiset lääkkeet, probiootit, elintarvikealisät, kuten vitamiinit, mineraalit, aminohapot, välttämättömät rasvahappot ja käytetyt proteiinilisäaineet urheilussa]) 14 päivän kuluessa ennen seulontaa ja sen jälkeen. Lääketieteelliset tuotteet saavat käyttää systeemistä imeytymistä.
9. Lääkkeiden käyttö, joilla on voimakas vaikutus hemodynamiikkaan ja maksan toimintaan (barbituraatit, omepratsoli, cimetidiini jne.) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa ja sen jälkeen;
10. Veren tai plasman luovutus (450 ml ja enemmän) 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
11. Veri- tai plasmansiirto 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
12. Paikallisen laboratorion normaalin alueen ulkopuolella olevien tavanomaisten laboratoriotutkimusten tulokset, joita tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä;
13. EKG: n poikkeavuudet, mukaan lukien kliinisesti merkitsevä rytmihäiriö tai epäilty rytmihäiriöt tutkijan arvioimana;
14. Elintärkeiden merkin poikkeavuudet seulonnassa (systolinen verenpaine [BP] <100 tai> 130 mmHg, diastolinen BP <60 tai> 90 mmHg tai syke [HR] <60 tai> 90 bpm);
15. Positiivinen testi hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai syfilis. HIV -testin, hepatiittivirusten B- ja C -testien ja syfilisanalyysin tulokset saavat käyttää 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua;
16. SARS-COV-2: n positiivinen testi käyttämällä ekspression immunokromatografista testijärjestelmää SARS-COV-2-antigeenin kvalitatiiviseksi havaitsemiseksi nenänielun tai orofarynxin levityksissä;
17. Positiivinen virtsan kotiniinikoe seulonnassa tai päivänä 0 tai tupakointi savukkeita tai tupakkaa tai kuluttaen mahdollisia nikotiinituotteita (laastarit, purukumi jne.) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
18. Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivänä 0, tai merkittävän alkoholin väärinkäytön historia ennen seulontaa, alkoholin säännöllinen käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (yli 10 alkoholin yksikköä viikossa [1 yksikkö = 200 ml Kuiva viini, 400 ml olutta tai 50 ml 40% alkoholia]) tai alkoholin kulutus 72 tunnin kuluessa ennen seulontaa/72 tuntia ennen annosta;
19. Merehuomaisten, psykotrooppisten ja voimakkaiden aineiden positiivinen virtsan seulonta seulonnassa tai päivänä 0 tai laittomien lääkkeiden merkittävän huumeiden väärinkäytön tai käytön historia (kuten marihuana, kokaiini, fencyklidiini, halkeama, opioidijohdannaiset, kuten heroiini ja amfetamiinijohdannaiset).
20. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä 0 (testi suoritetaan kaikille naisten vapaaehtoisille);
21. Naisten vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä, jotka haluavat tulla raskaaksi; Naisten lastenhoitopotentiaalin vapaaehtoiset, kun heillä on suojaamaton sukupuoliyhteys steriloimattoman kumppanin kanssa 30 päivän kuluessa ennen seulontaa; Miesten aiheet, jotka haluavat raskaaksi osallistumisen aikana tutkimukseen;
22. Naisten vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (implantoituja, injektoituja, intravaginaalisia tai kohdunsisäisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa; suun tai transdermaaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet 21 päivän kuluessa ennen seulontaa) tai haluavat käyttää niitä tutkimuksen osallistumisen aikana;
23. Ruoan kulutus, joka sisältää unikon siemeniä 72 tunnin kuluessa ennen seulontaa / 72 tuntia ennen sairaalahoitoa ensimmäisellä jaksolla;
24. Ruoan tai juomien kulutus, joka sisältää ksantiinijohdannaisia ​​tai ksantiiniin liittyviä yhdisteitä (esim. tee, kahvi, cola, suklaat) tai energiajuomat 72 tunnista ennen ensimmäistä annosta;
25. Greippiä, tähtifruitia, granaattiomenaa, ananasta tai pomeloa sisältävien ruokien tai juomien kulutus 14 päivästä ennen ensimmäistä annostelua;
26. Ripulista, oksentelusta tai muista syistä viimeisen 24 tunnin aikana ennen annosta;
27. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkittavaa lääketieteellistä tuotetta 30 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista tai viiden kertaa edellisen käytetyn IMP: n puoliintumisaika, sen mukaan, kumpi on pidempi, tai viimeaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka mielessä tutkijan, vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden;
28. Vaikeuksia paastoamisen tai standardisoidun korkeakalorisen aamiaisen/muun aterian kuluttamisessa;
29. Suunniteltu tai suunniteltu leikkaus 7 päivän kuluessa tai 7 päivää tutkimuksen jälkeen lääkkeiden antamisesta;
30. Vaikeuksia tablettien tai kapselien nielemisessä kokonaisena;
31. Erityisruokavalion jälkeen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista (esim. Neste, proteiini, raaka ruokavalio, kasvissyöjä, vegaani);
32. Henkiset, fyysiset tai muut syyt, jotka eivät salli vapaaehtoisen arvioida riittävästi hänen käyttäytymistään ja täyttää tutkimusprotokollan olosuhteet oikein;
33. Muut sairaudet/olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaan tai lisätä vapaaehtoisen terveysriskiä;
34. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi vapaaehtoista osallistumasta tutkimukseen.