Badanie farmakokinetyki i bioquiwalencji empagliflozyny+chlorowodorku metforminy 5 mg/1000 mg tabletek powlekanych filmami (Gedelheim Richter Plc., Węgry) Versus Synjardy® 5 mg/1000 mg tabletek powlekanych filmami)

Kryteria włączenia:

1. Obecność pisemnej świadomej zgody wolontariusza na udział w badaniu zgodnie z obecnymi przepisami, porozumienie wolontariuszy na rzecz obserwowania wszystkich ograniczeń badań i zgody na powrót do centrum zapewnienia wszystkich procedur badawczych.
2. Zweryfikowane przez badacza jako „zdrowe” na podstawie wyników standardowych testów klinicznych i laboratoryjnych oraz badań instrumentalnych, wyniki badań fizykalnych i danych z historii medycznej;

3. Wolontariusze męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas kontroli.

   Wolontariusze mogą mieć potencjał porodu lub nie-dzieci. Kobiety wolontariuszy potencjału nie-dziecięcego są definiowane jako: kobiety z udokumentowaną menopauzą (zdefiniowane jako brak menstruacji przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej z poziomem hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH) na badaniu ≥25 MIU/ml) lub samice z udokumentowaną sterylizacją chirurgiczną (histerektomia, obustronna jajnik lub tubektomia, podwiązanie rur macicy);

4. Wskaźnik masy ciała (BMI) (według Quetelet) między 18,5 a 30 kg/m2 (włącznie). Masa ciała musi wynosić ponad 45 kg i mniej niż 100 kg;

5. Wolontariusz musi uzgodnić następujące wymagania:

   1. Wolontariusze potencjału dzieci muszą potwierdzić brak niezabezpieczonego stosunku seksualnego z niepasowanym partnerem w ciągu 30 dni przed badaniem;
   2. Wolontariusze muszą zgodzić się na abstynencję seksualną lub konsekwentnie i właściwie jedną z odpowiednich metod antykoncepcyjnych wymienionych poniżej podczas ich udziału w tym badaniu i przez 30 dni po ostatniej dawce IMP;
   3. Wolontariusze płci męskiej muszą zgodzić się na abstynencję seksualną lub wraz z ich partnerami o potencjale dziecięcej muszą stosować konsekwentnie i poprawnie jedną z odpowiednich metod antykoncepcyjnych wymienionych poniżej podczas ich udziału w tym badaniu i przez 30 dni po ostatniej dawce IMP;
   4. Wolontariusze płci męskiej muszą zgodzić się powstrzymać od przekazania nasienia podczas ich udziału w tym badaniu i przez 30 dni po ostatniej dawce IMP;

   Uwaga: odpowiednie metody antykoncepcyjne obejmują:

   • Niehormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka);
   • Metoda barierowa w połączeniu z lekiem spermicidal lub przepony (przepona z plemnikami, czapka szyjna z plemnikami, prezerwatywy z plemnikami).
6. Wolontariusz ma odpowiednie żyły do ​​kaniulacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana historia lub obecność klinicznie istotnej neurologicznej, hematologicznej, endokrynnej (w tym typu cukrzycy 1 i 2), onkologiczne, płucne, immunologiczne, geoteutowe, psychiatryczne lub sercowo -naczyniowe lub jakiekolwiek inne warunki, które, zdaniem badacza, Jeoparyzowałyby Jeoparyzację bezpieczeństwo pacjenta lub wpływa na ważność wyników badania;
2. Znana historia lub obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
3. Obciążenie anamnezy alergologiczne, w tym znana historia reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego, znanej historii lub obecności nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na empagliflozynę lub metforminę lub substancje pomocnicze produktu testowego/referencyjnego lub wszelkie inne substancje leku o podobnej aktywności;
4. Ostra lub przewlekła choroba zakaźna w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych;
5. Historia lub obecność choroby złośliwej;
6. Obecność klinicznie znaczącej dysfunkcji wątroby lub nerek zgodnie z dyskrecją badacza;
7. Szacowany klirens kreatyniny wynoszący ≤60 ml/min na podstawie równania Cockcroft-gault lub poziomu kreatyniny w surowicy wyższym niż górna granica normalnego zakresu lokalnego laboratorium;
8. Zastosowanie leków (przepisane, bez recepty leki i produkty zdrowotne naturalne [w tym środki ziołowe, fitohormony, leki homeopatyczne i tradycyjne, probiotyki, suplementy spożywcze, takie jak witaminy, minerały, aminokwasy, niezbędne kwasy tłuszczowe i suplementy białkowe i suplementy białkowe w sporcie]) w ciągu 14 dni przed badaniem, a następnie. Może używać produktów medycznych bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
9. Stosowanie leków o silnym wpływie na hemodynamikę i funkcję wątroby (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) W ciągu 30 dni przed badaniem i później;
10. Darowizna krwi lub osocza (450 ml i więcej) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem;
11. Transfuzja krwi lub w osoczu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
12. Wyniki standardowych badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem lokalnego laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie przez badacza;
13. Nieprawidłowości EKG, w tym klinicznie znacząca arytmia lub podejrzana arytmia oceniana przez badacza;
14. Nieprawidłowości objawów życiowych podczas badania przesiewowego (skurczowe ciśnienie krwi [BP] <100 lub> 130 mmHg, rozkurczowe BP <60 lub> 90 mmHg lub częstość akcji serca [HR] <60 lub> 90 bpm);
15. Pozytywny test zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły. Dozwolono, aby wyniki testu HIV, wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz analizy kili, które przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
16. Pozytywny test dla SARS-COV-2 z wykorzystaniem ekspresowego systemu testu immunochromatograficznego do jakościowego wykrywania antygenu SARS-COV-2 w rozmazach z nosogardzieli lub jamy ustnej;
17. Pozytywny test kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu 0 lub palenia papierosów lub tytoniu lub spożywanie produktów nikotyny (łat, gumy do żucia itp.) W ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
18. Pozytywny test oddechu alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu 0 lub w historii znacznego nadużywania alkoholu w ciągu roku przed badaniem, regularne stosowanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 200 ml suche wino, 400 ml piwa lub 50 ml 40% alkoholu]) lub spożywanie alkoholu w ciągu 72 godzin przed badaniem/72 godziny przed podaniem;
19. Pozytywne badania przesiewowe w moczu pod kątem substancji narkotycznych, psychotropowych i silnych w badaniu przesiewowym lub w dniu 0 lub historia znacznego nadużywania narkotyków lub stosowania nielegalnych narkotyków (takich jak marihuana, kokaina, fencyklidyna, crack, pochodne opioidowe, w tym heroina i pochodne amfetaminy).
20. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub w dniu 0 (test jest wykonywany dla wszystkich wolontariuszy);
21. Wolontariusze, które są w ciąży lub w okresie laktacji, które chcą zajść w ciążę; Wolontariusze potencjału dzieci z obecnością niechronionego stosunku seksualnego z nieprzestłym partnerem w ciągu 30 dni przed badaniem; Pacjenci, którzy chcą poczęć podczas uczestnictwa w badaniu;
22. Wolontariusze, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne (wszczepione, wstrzykiwane, dożylne lub wewnątrzmaciczne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; doustne lub przezostrociowe hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 21 dni) lub chcą użyć ich podczas uczestnictwa w badaniu;
23. Spożywanie żywności zawierającej nasiona maków w ciągu 72 godzin wcześniejszych badań przesiewowych / 72 godziny przed hospitalizacją w pierwszym okresie;
24. Spożywanie żywności lub napojów zawierających pochodne ksantyny lub związki związane z ksantiną (np. herbata, kawa, cola, czekoladki) lub napoje energetyczne od 72 godzin przed pierwszym dawkowaniem;
25. Spożywanie żywności lub napojów zawierających grejpfrut, gwiazdy, granat, ananas lub pomelo od 14 dni przed pierwszym dawkowaniem;
26. Odwodnienie z powodu biegunki, wymiotów lub innych przyczyn w ciągu ostatnich 24 godzin przed dawkowaniem;
27. Udział w badaniu klinicznym, które obejmowało podawanie badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub w 5-krotnym okresie półtrwania poprzedniego IMP, w zależności od tego, w zależności od tego, który jest dłuższy, lub niedawny udział w badaniu klinicznym, które, zdaniem badacza zagroziłoby bezpieczeństwu tematu lub integralności wyników badania;
28. Trudności związane z pozostaniem postu lub spożywaniem znormalizowanego wysokiej kalorii śniadania/innego posiłku dostarczonego przez witrynę;
29. Planowana lub zaplanowana operacja w ciągu 7 dni wcześniej lub 7 dni po podaniu leków badawczych;
30. Trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek w całości;
31. Po specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed pierwszym administracją leków (np. Płyn, białko, dieta surowej żywności, wegetariańska, wegańska);
32. Mentalne, fizyczne lub inne powody, które nie pozwalają wolontariuszowi odpowiednio ocenić jego zachowanie i prawidłowo spełnić warunki protokołu badania;
33. Inne choroby/warunki, które zdaniem badacza mogą wpływać na farmakokinetykę badanych leków lub zwiększyć ryzyko zdrowia wolontariusza;
34. Każdy powód, który zdaniem badacza uniemożliwiłby wolontariuszowi uczestnictwo w badaniu.