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腸内ボウエル疾患患者におけるサイトメガロウイルス臓器疾患の診断のための比較診断検査 (CYTO-BOLD)

2026年6月11日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

腸腸疾患患者におけるサイトメガロウイルス臓器疾患の診断のための診断検査の比較

入院を必要とする進行中の疾患の悪化を伴う炎症性腸疾患（IBD）の影響を受けた成人患者の観察、単一中心、非薬理学的、前向き研究

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

慢性炎症性腸疾患（IBD）の患者は、感染事象のリスクが高くなります。 これは、免疫系の固有の調節不全の一部であり、一部は、基礎疾患の管理のために患者を免疫調節療法に誘導するためにますます頻繁に必要な必要性の一部です。 これに関連して、症状はしばしば非特異的または重複するため、臨床的な腸のサイトメガロウイルス（CMV）臓器疾患を実証できることは臨床的観点から非常に困難です。 ガイドラインに従って、血液中のウイルス複製の明確なカットオフがないため、腸CMV疾患の診断のゴールドスタンダードは、含まれている核の免疫組織化学的研究を伴う臓器特異的生検のままです。 ただし、現時点では、この方法の信頼できる発見はありません。これは、臨床的に取るに足らない再活性化と真の臓器疾患を区別できます。 ただし、血液中の活発な複製は臓器病のエピフェノメノである可能性があるため、この設定では、血漿CMVウイルス血症の測定が一般的に推奨されます。 同様に、いくつかの研究では、CMV胃腸炎と糞便サンプル中のCMV-DNAの検出との相関が示されています。 さらに、近年いくつかの方法が開発されており、その診断収量はまだ完全に定義されていません。 PCRによる組織生検のウイルス量の評価は、基盤を獲得している方法であり、現在、ガイドラインは免疫組織化学自体に関連してそれを示唆しています。 一部の著者は、臓器疾患を定義するために250 cp/mgの組織のカットオフを提案しています。 この設定では、特定の抗ウイルス治療の開始は標準化されていないままであり、主に骨髄抑制、つまり予想される副作用を示します。 しかし、いくつかの研究では、制御されていない基礎疾患の手術の必要性の増加が、迅速に治療されていないCMV臓器疾患の患者で発見されています。

臨床的観点から、IBDに関連する症状が悪化している患者では、CMV結腸臓器疾患を予測できる初期のマーカーを特定できる患者は非常に重要です。腹部手術の必要性を患者。 これに関連して、血漿および糞便CMV-DNA投与量は、約24時間のターンオーバーで迅速な診断方法を表しており、これは結腸疾患自体のエピフェノメノである可能性があります。

この研究の主な目的は、CMV感染の診断に使用されるさまざまな方法の診断パフォーマンス、すなわち血液上のCMV-DNA、糞便サンプルのCMV-DNA、つまり生物標準と生物標準の免疫組織化学的調査と比較することです。入院を必要とする臨床的悪化を伴うIBDの影響を受ける患者。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

炎症性腸疾患（IBD）の成人患者、外来患者、または入院を必要とする患者は、基礎疾患の再発のために結腸生検を受けたが、包含のためにスクリーニングされます

説明

包含基準：

  • 炎症性腸疾患（IBD）の18歳以上の患者が入院を必要とするIBD関連の症状の悪化を伴う患者
  • インフォームドコンセントの署名
  • CMV臓器疾患を確認/除外するために、内視鏡生検を実施しました

除外基準： /

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
炎症性腸疾患の成人患者（IBD）
基礎疾患の再発のために結腸生検を受けた炎症性腸疾患（IBD）の成人患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
時間枠：Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e. CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
時間枠：Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
時間枠：Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.). Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
時間枠：Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)

Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
時間枠：Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
時間枠：At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days).

The comparison will include:

Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms.

Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery.
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Matteo Rinaldi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYTO-BOLD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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