- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06793124
Comparaison Tests de diagnostic pour le diagnostic de la maladie des organes du cytomégalovirus chez les patients atteints de maladies intestinales (CYTO-BOLD)
Comparaison des tests de diagnostic pour le diagnostic de la maladie des organes du cytomégalovirus chez les patients atteints de maladies intestinales intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique (MII) sont soumis à un risque accru d'événements infectieux. Ceci est secondaire en partie à une dérégulation intrinsèque du système immunitaire, en partie au besoin de plus en plus fréquent de soumettre le patient à des thérapies immunomodulatrices pour la gestion de la maladie sous-jacente. Dans ce contexte, il est très difficile d'un point de vue clinique de pouvoir démontrer une maladie des organes concomitants du cytomégalovirus intestinal (CMV), car les symptômes sont souvent non spécifiques ou chevauchant. Suivant les directives, comme il n'y a pas de coupure bien définie pour la réplication virale dans le sang, l'étalon-or pour le diagnostic de la maladie du CMV intestinale reste une biopsie spécifique à l'organe avec une recherche immunohistochimique des noyaux inclus. Cependant, pour le moment, il n'y a pas de résultats fiables pour cette méthode qui peuvent distinguer une réactivation cliniquement non significative d'une véritable maladie organique. Cependant, la mesure de la virémie CMV plasmatique est généralement recommandée dans ce contexte, car la réplication active dans le sang pourrait être un épiphénomène de la maladie des organes. De même, certaines études ont montré une corrélation entre la gastro-entérite du CMV et la détection de l'ADN CMV dans les échantillons fécaux. En outre, plusieurs méthodes ont été développées ces dernières années et leur rendement diagnostique n'a pas encore été entièrement défini. L'évaluation de la charge virale sur la biopsie tissulaire par PCR est une méthode qui gagne du terrain, et actuellement les directives le suggèrent en association avec l'immunohistochimie elle-même. Certains auteurs suggèrent une coupure de 250 cp / mg de tissu pour définir la maladie des organes. Dans ce contexte, l'initiation d'un traitement antiviral spécifique reste non standardisée et présente les effets secondaires attendus, principalement la suppression de la moelle osseuse. Cependant, dans plusieurs études, un besoin accru de chirurgie pour une maladie sous-jacente incontrôlée a été trouvé chez les patients atteints d'une maladie des organes du CMV qui ne sont pas traités rapidement.
D'un point de vue clinique, chez les patients qui ont une aggravation des symptômes liés à la MII, être capable d'identifier les marqueurs précoces capables de prédire la maladie des organes coliques CMV est d'une importance cruciale, car un traitement spécifique précoce pourrait augmenter les chances d'un résultat favorable, en épargnant le patient la nécessité d'une chirurgie abdominale. Dans ce contexte, le dosage du plasma et de l'ADN de CMV fécal représente une méthode de diagnostic rapide, avec un rendement d'environ 24 heures, ce qui pourrait être un épiphénomène de la maladie colique elle-même.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques de différentes méthodes utilisées pour le diagnostic de l'infection à CMV, à savoir le CMV-ADN sur le sang et l'ADN-CMV sur les échantillons fécaux - les comparant à l'étalon-or, à savoir l'étude immunohistochimique sur l'échantillon de biopsie chez les patients touchés par les MII avec une aggravation clinique nécessitant une hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Rinaldi, MD
- Numéro de téléphone: +390512144302
- E-mail: matteo.rinaldi23@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Matteo Rinaldi, MD
- Numéro de téléphone: +390512144302
- E-mail: matteo.rinaldi23@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) avec une aggravation des symptômes liés aux MII nécessitant l'admission à l'hôpital
- Signature d'un consentement éclairé
- Effectué des biopsies endoscopiques pour confirmer / exclure la maladie des organes CMV
Critères d'exclusion: /
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
Les patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) subissent une biopsie colique pour la récidive de la maladie sous-jacente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Délai: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e.
CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Délai: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Délai: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.).
Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Délai: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) |
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Délai: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Délai: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
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Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days). The comparison will include: Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms. Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery. |
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYTO-BOLD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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