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Comparaison Tests de diagnostic pour le diagnostic de la maladie des organes du cytomégalovirus chez les patients atteints de maladies intestinales (CYTO-BOLD)

Comparaison des tests de diagnostic pour le diagnostic de la maladie des organes du cytomégalovirus chez les patients atteints de maladies intestinales intestinales

Étude prospective observationnelle, monocarmacologique, non pharmacologique des patients adultes touchés par une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) avec une exacerbation en cours nécessitant une hospitalisation

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique (MII) sont soumis à un risque accru d'événements infectieux. Ceci est secondaire en partie à une dérégulation intrinsèque du système immunitaire, en partie au besoin de plus en plus fréquent de soumettre le patient à des thérapies immunomodulatrices pour la gestion de la maladie sous-jacente. Dans ce contexte, il est très difficile d'un point de vue clinique de pouvoir démontrer une maladie des organes concomitants du cytomégalovirus intestinal (CMV), car les symptômes sont souvent non spécifiques ou chevauchant. Suivant les directives, comme il n'y a pas de coupure bien définie pour la réplication virale dans le sang, l'étalon-or pour le diagnostic de la maladie du CMV intestinale reste une biopsie spécifique à l'organe avec une recherche immunohistochimique des noyaux inclus. Cependant, pour le moment, il n'y a pas de résultats fiables pour cette méthode qui peuvent distinguer une réactivation cliniquement non significative d'une véritable maladie organique. Cependant, la mesure de la virémie CMV plasmatique est généralement recommandée dans ce contexte, car la réplication active dans le sang pourrait être un épiphénomène de la maladie des organes. De même, certaines études ont montré une corrélation entre la gastro-entérite du CMV et la détection de l'ADN CMV dans les échantillons fécaux. En outre, plusieurs méthodes ont été développées ces dernières années et leur rendement diagnostique n'a pas encore été entièrement défini. L'évaluation de la charge virale sur la biopsie tissulaire par PCR est une méthode qui gagne du terrain, et actuellement les directives le suggèrent en association avec l'immunohistochimie elle-même. Certains auteurs suggèrent une coupure de 250 cp / mg de tissu pour définir la maladie des organes. Dans ce contexte, l'initiation d'un traitement antiviral spécifique reste non standardisée et présente les effets secondaires attendus, principalement la suppression de la moelle osseuse. Cependant, dans plusieurs études, un besoin accru de chirurgie pour une maladie sous-jacente incontrôlée a été trouvé chez les patients atteints d'une maladie des organes du CMV qui ne sont pas traités rapidement.

D'un point de vue clinique, chez les patients qui ont une aggravation des symptômes liés à la MII, être capable d'identifier les marqueurs précoces capables de prédire la maladie des organes coliques CMV est d'une importance cruciale, car un traitement spécifique précoce pourrait augmenter les chances d'un résultat favorable, en épargnant le patient la nécessité d'une chirurgie abdominale. Dans ce contexte, le dosage du plasma et de l'ADN de CMV fécal représente une méthode de diagnostic rapide, avec un rendement d'environ 24 heures, ce qui pourrait être un épiphénomène de la maladie colique elle-même.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques de différentes méthodes utilisées pour le diagnostic de l'infection à CMV, à savoir le CMV-ADN sur le sang et l'ADN-CMV sur les échantillons fécaux - les comparant à l'étalon-or, à savoir l'étude immunohistochimique sur l'échantillon de biopsie chez les patients touchés par les MII avec une aggravation clinique nécessitant une hospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), externes ou nécessitant l'admission à l'hôpital, qui subiront une biopsie colique pour la récidive de la maladie sous-jacente, seront dépistés pour inclusion

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) avec une aggravation des symptômes liés aux MII nécessitant l'admission à l'hôpital
  • Signature d'un consentement éclairé
  • Effectué des biopsies endoscopiques pour confirmer / exclure la maladie des organes CMV

Critères d'exclusion: /

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
Les patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) subissent une biopsie colique pour la récidive de la maladie sous-jacente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Délai: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e. CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Délai: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Délai: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.). Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Délai: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)

Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)

Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Délai: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Délai: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days).

The comparison will include:

Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms.

Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery.

At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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