- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06793124
Jämförelse diagnostiska tester för diagnos av cytomegalovirusorganisation hos patienter med tarmbowel -sjukdomar (CYTO-BOLD)
Jämförelse av diagnostiska tester för diagnos av cytomegalovirus organsjukdom hos patienter med tarm tarmsjukdomar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) omfattas av en ökad risk för smittsamma händelser. Detta är delvis sekundärt till en inneboende dysreglering av immunsystemet, delvis till det allt oftare behovet av att utsätta patienten för immunmodulerande terapier för hantering av den underliggande sjukdomen. I detta sammanhang är det mycket svårt ur en klinisk synvinkel att kunna visa ett samtidig tarmcytomegalovirus (CMV) organsjukdom, eftersom symtomen ofta är ospecifika eller överlappande. Efter riktlinjerna, eftersom det inte finns någon väldefinierad avstängning för viral replikation i blod, förblir guldstandarden för diagnos av tarm CMV-sjukdomen organspecifik biopsi med immunohistokemisk forskning av de inkluderade kärnorna. Men för tillfället finns det inga tillförlitliga fynd för denna metod som kan skilja en kliniskt obetydlig återaktivering från en verklig organsjukdom. Emellertid rekommenderas mätning av plasma -CMV -viremi i allmänhet i denna inställning eftersom aktiv replikering i blod kan vara ett epifenomen av organsjukdom. På liknande sätt har vissa studier visat en korrelation mellan CMV gastroenterit och detektion av CMV-DNA i fekala prover. Dessutom har flera metoder utvecklats under de senaste åren, och deras diagnostiska utbyte har ännu inte definierats fullt ut. Utvärderingen av viral belastning på vävnadsbiopsi med PCR är en metod som växer mark, och för närvarande föreslår riktlinjerna det i samband med immunohistokemin. Vissa författare föreslår en avgränsning av 250 cp/mg vävnad för att definiera organsjukdom. I denna inställning förblir initieringen av en specifik antiviral behandling icke-standardiserad, och den presenterar förväntade biverkningar, främst benmärgsundertryckning. I flera studier har emellertid ett ökat behov av operation för okontrollerad underliggande sjukdom hittats hos patienter med CMV -organsjukdom som inte behandlas snabbt.
Ur klinisk synvinkel är hos patienter som har förvärrar symtom relaterade till IBD att kunna identifiera tidiga markörer som kan förutsäga CMV -kolonorganisation av avgörande betydelse, eftersom tidig specifik behandling kan öka chansen för ett gynnsamt resultat, och skonar på CMV Patient behovet av bukoperation. I detta sammanhang representerar plasma- och fekal CMV-DNA-dosering en snabb diagnostisk metod, med en vändning på cirka 24 timmar, vilket kan vara ett epifenomen av själva koloniska sjukdomen.
Det primära målet med studien är att utvärdera den diagnostiska prestanda för olika metoder som används för diagnos av CMV-infektion, nämligen CMV-DNA på blod och CMV-DNA på fekala prover-jämföra dem med guldstandarden, nämligen immunohistokemisk undersökning av biopsiprov Hos patienter som drabbats av IBD med klinisk försämring som kräver sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matteo Rinaldi, MD
- Telefonnummer: +390512144302
- E-post: matteo.rinaldi23@unibo.it
Studieorter
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Matteo Rinaldi, MD
- Telefonnummer: +390512144302
- E-post: matteo.rinaldi23@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 år med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med försämring av IBD-relaterade symtom som kräver sjukhusinträde
- Undertecknande av informerat samtycke
- Utfört endoskopiska biopsier för att bekräfta/utesluta CMV -organsjukdom
Uteslutningskriterier: /
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som genomgår kolonbiopsi för återfall av den underliggande sjukdomen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Tidsram: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e.
CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Tidsram: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Tidsram: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.).
Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Tidsram: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) |
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Tidsram: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Tidsram: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days). The comparison will include: Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms. Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery. |
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYTO-BOLD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .