- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06793124
Vergleichsdiagnosetests zur Diagnose einer Cytomegalovirus -Organerkrankung bei Patienten mit Darmbogenkrankheiten (CYTO-BOLD)
Vergleich der diagnostischen Tests zur Diagnose einer Cytomegalovirus -Organerkrankung bei Patienten mit Darmdarmkrankheiten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer entzündlicher Darmerkrankung (IBD) unterliegen einem erhöhten Risiko für infektiöse Ereignisse. Dies ist zum Teil einer intrinsischen Dysregulation des Immunsystems sekundär, teilweise der zunehmend häufigeren Notwendigkeit, den Patienten immunmodulatorischen Therapien zur Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit zu unterziehen. In diesem Zusammenhang ist es aus klinischer Sicht sehr schwierig, in der Lage zu sein, eine gleichzeitige Darm -Cytomegalovirus -Organerkrankung (CMV) nachweisen zu können, da die Symptome häufig unspezifisch oder überlappend sind. Nach den Richtlinien bleibt der Goldstandard für die Diagnose einer CMV-Erkrankung der intestinalen CMV die organspezifische Biopsie mit immunhistochemischer Untersuchung der eingeschlossenen Kerne. Im Moment gibt es jedoch keine zuverlässigen Befunde für diese Methode, die eine klinisch unbedeutende Reaktivierung von einer echten Organerkrankung unterscheiden können. In dieser Umgebung wird jedoch im Allgemeinen eine Messung der Plasma -CMV -Virämie empfohlen, da eine aktive Replikation im Blut ein Epiphanomen der Organerkrankung sein könnte. In ähnlicher Weise haben einige Studien eine Korrelation zwischen CMV-Gastroenteritis und Nachweis von CMV-DNA in Fäkalienproben gezeigt. Darüber hinaus wurden in den letzten Jahren verschiedene Methoden entwickelt, und ihre diagnostische Ertrag wurde noch nicht vollständig definiert. Die Bewertung der Viruslast auf der Gewebebiopsie durch PCR ist eine Methode, die an Boden gewinnt, und derzeit deuten die Richtlinien in Verbindung mit der Immunhistochemie selbst darauf hin. Einige Autoren schlagen einen Grenzwert von 250 CP/mg Gewebe vor, um die Organerkrankung zu definieren. In dieser Umgebung bleibt die Initiierung einer spezifischen antiviralen Behandlung nicht standardisiert und zeigt die erwarteten Nebenwirkungen, hauptsächlich Knochenmarksuppression. In mehreren Studien wurde jedoch bei Patienten mit CMV -Organerkrankungen, die nicht sofort behandelt werden, ein erhöhter Bedarf an Operationen bei unkontrollierten zugrunde liegenden Erkrankungen festgestellt.
Aus klinischer Sicht ist bei Patienten mit sich verschlechternden Symptomen im Zusammenhang mit IBD die Identifizierung früherer Marker, die in der Lage sind, die CMV -Dolonorganerkrankung vorhersagen zu können Patient die Notwendigkeit einer Bauchoperation. In diesem Zusammenhang stellt Plasma und Fäkal-CMV-DNA-Dosierung eine schnelle diagnostische Methode mit einem Umschlag von etwa 24 Stunden dar, das ein Epiphänomen der Dickdarmkrankheit selbst sein könnte.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung verschiedener Methoden zur Diagnose einer CMV Bei Patienten, die von IBD betroffen sind und eine klinische Verschlechterung benötigen, die Krankenhausaufenthalte erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matteo Rinaldi, MD
- Telefonnummer: +390512144302
- E-Mail: matteo.rinaldi23@unibo.it
Studienorte
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Matteo Rinaldi, MD
- Telefonnummer: +390512144302
- E-Mail: matteo.rinaldi23@aosp.bo.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) mit Verschlechterung von IBD-bedingten Symptomen, die Krankenhauseintritt erfordern
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Führte endoskopische Biopsien durch, um die CMV -Organerkrankung zu bestätigen/auszuschließen
Ausschlusskriterien: /
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Erwachsene Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
Erwachsene Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD), die sich einer Kolonbiopsie unterziehen, um das Wiederauftreten der zugrunde liegenden Krankheit zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Zeitfenster: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e.
CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Zeitfenster: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Zeitfenster: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.).
Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
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Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Zeitfenster: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) |
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Zeitfenster: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Zeitfenster: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
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Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days). The comparison will include: Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms. Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery. |
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYTO-BOLD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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