对肠道疾病患者巨细胞病毒器官疾病诊断的比较诊断测试 (CYTO-BOLD)
比较肠道疾病患者巨细胞病毒器官疾病诊断的诊断测试
研究概览
地位
详细说明
患有慢性炎症性肠病（IBD）的患者受感染性事件的风险增加。 这是免疫系统内在失调的一部分，部分是因为越来越频繁地需要使患者接受免疫调节疗法以治疗潜在疾病。 在这种情况下，从临床角度来看，很难证明伴随肠道巨细胞病毒（CMV）器官疾病，因为症状通常是非特异性或重叠的。 遵循该指南，由于没有明确的血液病毒复制截止值，因此诊断出肠道CMV疾病的金标准仍然是器官特异性的活检，对纳入的核进行了免疫组织化学研究。 但是，目前尚无对这种方法的可靠发现，可以将临床上微不足道的重新激活与真正的器官疾病区分开。 但是，在这种情况下通常建议进行血浆CMV病毒血症测量，因为血液中的主动复制可能是器官疾病的表现。 同样，一些研究表明CMV胃肠炎与粪便样品中CMV-DNA的检测之间存在相关性。 此外，近年来已经开发了几种方法，并且尚未完全定义其诊断产量。 通过PCR对组织活检对病毒负荷的评估是一种正在发展的方法，目前的指南与免疫组织化学本身有关。 一些作者建议切断250 cp/mg的组织以定义器官疾病。 在这种情况下，特定的抗病毒药物治疗的开始仍然没有标准化，并且提出了预期的副作用，主要是骨髓抑制。 但是，在几项研究中，在没有迅速治疗的CMV器官疾病患者中发现了对不受控制的潜在疾病的手术需求的增加。
从临床的角度来看，在与IBD症状恶化的患者中，能够识别能够预测CMV结肠器官疾病的早期标记是至关重要的重要性，因为早期的特异性治疗可能会增加有利结果的机会病人需要进行腹部手术。 在这种情况下，血浆和粪便CMV-DNA剂量代表了一种快速的诊断方法，其转换约为24小时，这可能是结肠疾病本身的epiphenomenon。
该研究的主要目的是评估用于诊断CMV感染的不同方法的诊断性能，即血液上的CMV-DNA和粪便样品上的CMV-DNA - 将它们与金标准进行比较，即对活检样品的免疫组织化学研究在受IBD影响的患者中，临床恶化需要住院。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matteo Rinaldi, MD
- 电话号码：+390512144302
- 邮箱：matteo.rinaldi23@unibo.it
学习地点
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Bologna
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Bologna、Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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接触：
- Matteo Rinaldi, MD
- 电话号码：+390512144302
- 邮箱：matteo.rinaldi23@aosp.bo.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患有炎症性肠病（IBD）的患者，与IBD相关的症状恶化，需要住院
- 签署知情同意书
- 进行内窥镜活检以确认/排除CMV器官疾病
排除标准： /
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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成年患者炎症性肠病（IBD）
炎症性肠病（IBD）的成年患者，他们因疾病的复发而进行结肠活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
大体时间：Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e.
CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
大体时间：Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
大体时间：Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.).
Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
大体时间：Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) |
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
大体时间：Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
大体时间：At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
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Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days). The comparison will include: Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms. Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery. |
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matteo Rinaldi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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