- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06793124
Сравнение диагностических тестов для диагностики цитомегаловирусного заболевания органов у пациентов с заболеваниями кишечника (CYTO-BOLD)
Сравнение диагностических тестов для диагностики заболевания цитомегаловирусных органов у пациентов с заболеваниями кишечника кишечника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) подвержены повышенному риску инфекционных событий. Это является вторичным отчасти к внутренней нарушению регуляции иммунной системы, отчасти к все более частой необходимости подвергать пациента иммуномодулирующей терапии для лечения основного заболевания. В этом контексте с клинической точки зрения очень сложно продемонстрировать сопутствующее заболевание органов кишечного цитомегаловируса (CMV) кишечника, поскольку симптомы часто неспецифичны или перекрываются. Следуя руководящим принципам, поскольку не существует четко определенного отсечения для репликации вируса в крови, золотой стандарт для диагностики заболевания кишечника КМВ остается на органа-специфической биопсии с иммуногистохимическими исследованиями включенных ядер. Однако в настоящее время нет надежных результатов для этого метода, которые могут отличить клинически незначительную реактивацию от истинной болезни органов. Тем не менее, измерение Vireemia Plasma CMV обычно рекомендуется в этой ситуации, поскольку активная репликация в крови может быть эпифеноменом заболевания органов. Аналогичным образом, некоторые исследования показали корреляцию между гастроэнтеритом ЦМВ и обнаружением ЦМВ-ДНК в фекальных образцах. Кроме того, в последние годы было разработано несколько методов, и их диагностический выход еще не был полностью определен. Оценка вирусной нагрузки на биопсию ткани с помощью ПЦР является методом, который получает почву, и в настоящее время руководящие принципы предполагают ее в связи с самой иммуногистохимией. Некоторые авторы предполагают отсечение 250 см/мг ткани для определения заболевания органов. В этой ситуации инициация специфической противовирусной обработки остается нестандартной, и в нем представлены ожидаемые побочные эффекты, в первую очередь подавление костного мозга. Однако в нескольких исследованиях была обнаружена повышенная потребность в хирургии по поводу неконтролируемого основного заболевания у пациентов с заболеванием органов ЦМВ, которые не лечатся незамедлительно.
С клинической точки зрения, у пациентов с ухудшающимися симптомами, связанными с ВЗК, способность выявлять ранние маркеры, способные предсказать заболевание органов толстой кишки CMV, имеет решающее значение, поскольку раннее специфическое лечение может увеличить шансы на благоприятный результат, исчезающий Пациент необходимость в хирургии брюшной полости. В этом контексте дозировка плазмы и фекалий CMV-ДНК представляет собой быстрый диагностический метод с поворотом около 24 часов, что может быть эпифеноменом самого болезни толстой кишки.
Основная цель исследования-оценить диагностические характеристики различных методов, используемых для диагностики инфекции ЦМВ, а также ЦМВ-ДНК на крови и ЦМВ-ДНК на образцах фекалий-сравнение с золотым стандартом, а именно иммуногистохимическое исследование на образце биопсии-на образце биопсии-на образе у пациентов, пострадавших от ВЗК, с клиническим ухудшением, требующим госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matteo Rinaldi, MD
- Номер телефона: +390512144302
- Электронная почта: matteo.rinaldi23@unibo.it
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Matteo Rinaldi, MD
- Номер телефона: +390512144302
- Электронная почта: matteo.rinaldi23@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с воспалительным заболеванием кишечника (IBD) с ухудшением симптомов, связанных с ВЗК, требующими госпитализации
- Подписание информированного согласия
- Выполненная эндоскопическая биопсия для подтверждения/исключения заболевания органов CMV
Критерии исключения: /
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
Взрослые пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), которые подвергаются биопсии толстой кишки для рецидива основного заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Временное ограничение: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e.
CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Временное ограничение: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Временное ограничение: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.).
Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Временное ограничение: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) |
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Временное ограничение: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Временное ограничение: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days). The comparison will include: Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms. Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery. |
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYTO-BOLD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .