- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06793124
Vergelijkingsdiagnostische tests voor de diagnose van cytomegalovirus orgaanziekte bij patiënten met intestinalbowel -ziekten (CYTO-BOLD)
Vergelijking van diagnostische tests voor de diagnose van cytomegalovirus -orgaanziekte bij patiënten met darmstoffenziekten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zijn onderhevig aan een verhoogd risico op infectieuze gebeurtenissen. Dit is gedeeltelijk secundair aan een intrinsieke ontregeling van het immuunsysteem, deels voor de steeds frequentere behoefte om de patiënt te onderwerpen aan immunomodulerende therapieën voor het beheer van de onderliggende ziekte. In deze context is het vanuit klinisch oogpunt erg moeilijk om een gelijktijdige darmcytomegalovirus (CMV) orgaanziekte aan te tonen, omdat de symptomen vaak niet -specifiek of overlappend zijn. Na de richtlijnen, omdat er geen goed gedefinieerde grens is voor virale replicatie in bloed, blijft de gouden standaard voor de diagnose van de darm-CMV-ziekte orgaanspecifieke biopsie met immunohistochemisch onderzoek van de opgenomen kernen. Op dit moment zijn er echter geen betrouwbare bevindingen voor deze methode die een klinisch onbeduidende reactivering kunnen onderscheiden van een echte orgaanziekte. Plasma CMV viremie -meting wordt echter in het algemeen aanbevolen in deze setting, omdat actieve replicatie in bloed een epifenomenon van orgaanziekte kan zijn. Evenzo hebben sommige onderzoeken een correlatie aangetoond tussen CMV-gastro-enteritis en detectie van CMV-DNA in fecale monsters. Bovendien zijn de afgelopen jaren verschillende methoden ontwikkeld en is hun diagnostische opbrengst nog niet volledig gedefinieerd. De evaluatie van virale belasting op weefselbiopsie door PCR is een methode die terrein wint, en momenteel suggereren de richtlijnen in samenwerking met immunohistochemie zelf. Sommige auteurs suggereren een afsluiting van 250 cp/mg weefsel om orgaanziekte te definiëren. In deze setting blijft de start van een specifieke antivirale behandeling niet-gestandaardiseerd en presenteert het verwachte bijwerkingen, voornamelijk beenmergonderdrukking. In verschillende onderzoeken is echter een verhoogde behoefte aan chirurgie voor ongecontroleerde onderliggende ziekte gevonden bij patiënten met CMV -orgaanziekten die niet snel worden behandeld.
Vanuit klinisch oogpunt is bij patiënten met verslechterende symptomen die verband houden met IBD, in staat zijn om vroege markers te identificeren die in staat zijn om CMV -darmorgaanziekte te voorspellen van cruciaal belang, omdat een vroege specifieke behandeling de kansen van een gunstig resultaat zou kunnen vergroten, Patiënt de behoefte aan buikoperatie. In deze context vertegenwoordigt plasma- en fecale CMV-DNA-dosering een snelle diagnostische methode, met een omzet van ongeveer 24 uur, wat een epifenomenon van de colonziekte zelf zou kunnen zijn.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de diagnostische prestaties van verschillende methoden die worden gebruikt voor de diagnose van CMV-infectie, namelijk CMV-DNA op bloed en CMV-DNA op fecale monsters-deze vergelijken met de gouden standaard, namelijk immunohistochemisch onderzoek op biopsiemonster Bij patiënten die getroffen zijn door IBD met klinische verslechtering die ziekenhuisopname vereisen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matteo Rinaldi, MD
- Telefoonnummer: +390512144302
- E-mail: matteo.rinaldi23@unibo.it
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Matteo Rinaldi, MD
- Telefoonnummer: +390512144302
- E-mail: matteo.rinaldi23@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) met verslechtering van IBD-gerelateerde symptomen die ziekenhuisopname vereisen
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Endoscopische biopten uitgevoerd om CMV -orgelziekte te bevestigen/uit te sluiten
Uitsluitingscriteria: /
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
Volwassen patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) die een colonbiopsie ondergaan voor herhaling van de onderliggende ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Tijdsspanne: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e.
CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Tijdsspanne: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Tijdsspanne: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.).
Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Tijdsspanne: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) |
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Tijdsspanne: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Tijdsspanne: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days). The comparison will include: Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms. Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery. |
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYTO-BOLD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .