Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsdiagnostiske tests til diagnose af cytomegalovirusorgansygdom hos patienter med tarmbowel -sygdomme (CYTO-BOLD)

Sammenligning af diagnostiske tests til diagnose af cytomegalovirusorgansygdom hos patienter med tarmtarmsygdomme

Observationsmæssig, enkeltcenter, ikke-farmakologisk, prospektiv undersøgelse af voksne patienter, der er påvirket af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med en løbende sygdom forværring, der kræver indlæggelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er underlagt en øget risiko for infektiøse begivenheder. Dette er delvis sekundært til en iboende dysregulering af immunsystemet, delvis til det stadig hyppigere behov for at udsætte patienten for immunmodulerende terapier til håndtering af den underliggende sygdom. I denne sammenhæng er det meget vanskeligt fra et klinisk synspunkt at være i stand til at demonstrere en samtidig tarmcytomegalovirus (CMV) organsygdom, da symptomerne ofte er ikke -specifikke eller overlappende. Efter retningslinjerne, da der ikke er nogen veldefineret afskæring til viral replikation i blod, forbliver guldstandarden til diagnose af tarm CMV-sygdom organspecifik biopsi med immunohistokemisk forskning af den inkluderede kerne. I øjeblikket er der imidlertid ingen pålidelige fund for denne metode, der kan skelne en klinisk ubetydelig reaktivering fra en ægte organsygdom. Imidlertid anbefales plasma -CMV -viræmi -måling generelt i denne indstilling, da aktiv replikation i blod kan være et epifenomen af ​​organsygdom. Tilsvarende har nogle undersøgelser vist en sammenhæng mellem CMV gastroenteritis og påvisning af CMV-DNA i fækale prøver. Der er endvidere udviklet flere metoder i de senere år, og deres diagnostiske udbytte er endnu ikke fuldt ud defineret. Evalueringen af ​​viral belastning på vævsbiopsi ved PCR er en metode, der vinder jord, og i øjeblikket antyder retningslinjerne det i forbindelse med immunohistokemi selv. Nogle forfattere foreslår en afskæring på 250 cp/mg væv til at definere organsygdom. I denne indstilling forbliver initieringen af ​​en specifik antiviral behandling ikke-standardiseret, og den præsenterer forventede bivirkninger, primært knoglemarvsundertrykkelse. I flere undersøgelser er der imidlertid fundet et øget behov for operation for ukontrolleret underliggende sygdom hos patienter med CMV -organsygdom, som ikke behandles hurtigt.

Fra et klinisk synspunkt hos patienter, der har forværring af symptomer relateret til IBD, er at kunne identificere tidlige markører, der er i stand til at forudsige CMV -kolonisygdom Patientens behov for abdominal kirurgi. I denne sammenhæng repræsenterer plasma og fækal CMV-DNA-dosering en hurtig diagnostisk metode med en omdrejning på cirka 24 timer, hvilket kan være et epifenomenon af selve kolonsygdommen.

Undersøgelsens primære mål er at evaluere den diagnostiske ydelse af forskellige metoder, der er anvendt til diagnose af CMV-infektion, nemlig CMV-DNA på blod og CMV-DNA på fækale prøver-sammenligning af dem med guldstandarden, nemlig immunhistokemisk undersøgelse af biopsi-prøve Hos patienter, der er påvirket af IBD med klinisk forværring, der kræver indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), enten ambulante patienter eller kræver optagelse på hospitalet, der gennemgår kolonibiopsi for gentagelse af den underliggende sygdom, vil blive screenet for inkludering

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med forværring af IBD-relaterede symptomer, der kræver optagelse på hospitalet
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Udførte endoskopiske biopsier for at bekræfte/ekskludere CMV -organsygdom

Ekskluderingskriterier: /

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der gennemgår kolonibiopsi for gentagelse af den underliggende sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Tidsramme: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e. CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Tidsramme: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Tidsramme: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.). Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Tidsramme: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)

Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)

Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Tidsramme: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Tidsramme: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days).

The comparison will include:

Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms.

Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery.

At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus (CMV)

Abonner