- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06793124
Sammenligningsdiagnostiske tests til diagnose af cytomegalovirusorgansygdom hos patienter med tarmbowel -sygdomme (CYTO-BOLD)
Sammenligning af diagnostiske tests til diagnose af cytomegalovirusorgansygdom hos patienter med tarmtarmsygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er underlagt en øget risiko for infektiøse begivenheder. Dette er delvis sekundært til en iboende dysregulering af immunsystemet, delvis til det stadig hyppigere behov for at udsætte patienten for immunmodulerende terapier til håndtering af den underliggende sygdom. I denne sammenhæng er det meget vanskeligt fra et klinisk synspunkt at være i stand til at demonstrere en samtidig tarmcytomegalovirus (CMV) organsygdom, da symptomerne ofte er ikke -specifikke eller overlappende. Efter retningslinjerne, da der ikke er nogen veldefineret afskæring til viral replikation i blod, forbliver guldstandarden til diagnose af tarm CMV-sygdom organspecifik biopsi med immunohistokemisk forskning af den inkluderede kerne. I øjeblikket er der imidlertid ingen pålidelige fund for denne metode, der kan skelne en klinisk ubetydelig reaktivering fra en ægte organsygdom. Imidlertid anbefales plasma -CMV -viræmi -måling generelt i denne indstilling, da aktiv replikation i blod kan være et epifenomen af organsygdom. Tilsvarende har nogle undersøgelser vist en sammenhæng mellem CMV gastroenteritis og påvisning af CMV-DNA i fækale prøver. Der er endvidere udviklet flere metoder i de senere år, og deres diagnostiske udbytte er endnu ikke fuldt ud defineret. Evalueringen af viral belastning på vævsbiopsi ved PCR er en metode, der vinder jord, og i øjeblikket antyder retningslinjerne det i forbindelse med immunohistokemi selv. Nogle forfattere foreslår en afskæring på 250 cp/mg væv til at definere organsygdom. I denne indstilling forbliver initieringen af en specifik antiviral behandling ikke-standardiseret, og den præsenterer forventede bivirkninger, primært knoglemarvsundertrykkelse. I flere undersøgelser er der imidlertid fundet et øget behov for operation for ukontrolleret underliggende sygdom hos patienter med CMV -organsygdom, som ikke behandles hurtigt.
Fra et klinisk synspunkt hos patienter, der har forværring af symptomer relateret til IBD, er at kunne identificere tidlige markører, der er i stand til at forudsige CMV -kolonisygdom Patientens behov for abdominal kirurgi. I denne sammenhæng repræsenterer plasma og fækal CMV-DNA-dosering en hurtig diagnostisk metode med en omdrejning på cirka 24 timer, hvilket kan være et epifenomenon af selve kolonsygdommen.
Undersøgelsens primære mål er at evaluere den diagnostiske ydelse af forskellige metoder, der er anvendt til diagnose af CMV-infektion, nemlig CMV-DNA på blod og CMV-DNA på fækale prøver-sammenligning af dem med guldstandarden, nemlig immunhistokemisk undersøgelse af biopsi-prøve Hos patienter, der er påvirket af IBD med klinisk forværring, der kræver indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Rinaldi, MD
- Telefonnummer: +390512144302
- E-mail: matteo.rinaldi23@unibo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Matteo Rinaldi, MD
- Telefonnummer: +390512144302
- E-mail: matteo.rinaldi23@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med forværring af IBD-relaterede symptomer, der kræver optagelse på hospitalet
- Underskrift af informeret samtykke
- Udførte endoskopiske biopsier for at bekræfte/ekskludere CMV -organsygdom
Ekskluderingskriterier: /
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der gennemgår kolonibiopsi for gentagelse af den underliggende sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Tidsramme: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e.
CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Tidsramme: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Tidsramme: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.).
Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Tidsramme: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) |
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Tidsramme: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Tidsramme: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days). The comparison will include: Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms. Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery. |
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYTO-BOLD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cytomegalovirus (CMV)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCytomegalovirus (CMV) infektionerForenede Stater, Australien, Canada, Finland, Israel, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Hookipa Biotech GmbHAfsluttetNyretransplantation | Cytomegalovirus (CMV) infektionForenede Stater, Danmark, Norge, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCytomegalovirus (CMV)-positive modtagere | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Japan, Korea, Republikken, Forenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Spanien, Sverige, Taiwan
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; St George's, University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuCytomegalovirus (CMV) infektion
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VicalAfsluttetNyretransplantation Cytomegalovirus (CMV) negative modtagereForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Spanien
-
Lophius Biosciences GmbHAfsluttetNyretransplantation | Cytomegalovirus | CMV-specifik immunresponsTyskland
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuNyretransplantationsmodtager | Cytomegalovirus (CMV) infektionCanada
-
Lin ZhongMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCytomegalovirus (CMV)-infektioner blandt børn og voksne levertransplantationspatienter i KinaKina
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnuCMV infektion | Cytomegalovirus (CMV) | Anterior Uveitis | Infektiøs uveitisThailand, Forenede Stater, Taiwan
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetCmv medfødt | CMV viræmiBrasilien