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장 부종 질환 환자에서 세포질로 바이러스 장기 질환의 진단에 대한 비교 진단 검사 (CYTO-BOLD)

2026년 6월 11일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

장 배변 질환 환자에서 세포질로 바이러스 장기 질환의 진단에 대한 진단 검사 비교

입원이 필요한 지속적인 질병 악화로 염증성 장 질환 (IBD)에 의해 영향을받는 성인 환자에 대한 관찰, 단일 센터, 비 약리 학적, 전향 적 연구

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

만성 염증성 장 질환 (IBD) 환자는 전염성 사건의 위험이 증가합니다. 이것은 부분적으로 면역계의 고유 한 조절 곤란에 부분적으로, 부분적으로 환자를 근본적인 질병 관리를위한 면역 조절 요법에 영향을 미치기위한 점점 더 빈번한 필요성에 부분적으로 이차적이다. 이러한 맥락에서, 증상이 종종 비특이적이거나 겹치기 때문에 병원 장내 질환 (CMV) 장기 질환을 입증 할 수있는 것은 임상 적 관점에서 매우 어렵다. 가이드 라인에 따라, 혈액의 바이러스 복제에 대한 잘 정의 된 컷오프가 없기 때문에, 장 CMV 질환의 진단을위한 금 표준은 포함 된 핵의 면역 조직 화학적 연구와 장기 특이 적 생검으로 남아있다. 그러나 현재이 방법에 대한 신뢰할만한 결과는 진정한 장기 질환과 임상 적으로 무의미한 재 활성화를 구별 할 수있는 신뢰할 수있는 결과가 없습니다. 그러나 혈장 CMV 바이러스 혈증 측정은 일반적 으로이 환경에서 권장됩니다. 혈액에서의 활성 복제는 장기 질환의 epiphenomenon이 될 수 있기 때문입니다. 유사하게, 일부 연구는 CMV 위장염과 대변 샘플에서 CMV-DNA의 검출 사이의 상관 관계를 보여 주었다. 또한 최근 몇 년 동안 몇 가지 방법이 개발되었으며 진단 수율은 아직 완전히 정의되지 않았습니다. PCR에 의한 조직 생검에 대한 바이러스 부하의 평가는 근거를 얻는 방법이며, 현재 지침은 면역 조직 화학 자체와 관련하여 그것을 제안합니다. 일부 저자는 장기 질환을 정의하기 위해 250cp/mg의 조직 컷오프를 제안합니다. 이 환경에서, 특정 항 바이러스 치료의 개시는 표준화되지 않은 채로 남아 있으며, 예상되는 부작용, 주로 골수 억제를 나타낸다. 그러나, 여러 연구에서, 신속하게 치료되지 않은 CMV 장기 질환 환자에서 통제되지 않은 근본 질환에 대한 수술의 필요성이 발견되었습니다.

임상 적 관점에서, IBD와 관련된 증상을 악화시키는 환자의 경우, CMV 결장 장기 질환을 예측할 수있는 초기 마커를 식별 할 수 있다는 것은 초기 특정 치료가 유리한 결과의 가능성을 증가시킬 수 있기 때문에 매우 중요합니다. 복부 수술의 필요성. 이러한 맥락에서, 혈장 및 대변 CMV-DNA 투여 량은 약 24 시간의 전환이있는 빠른 진단 방법을 나타냅니다. 이는 결장 질환 자체의 epiphenomenon 일 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 CMV 감염의 진단에 사용되는 다양한 방법의 진단 성능, 즉 혈액에 대한 CMV-DNA 및 대변 샘플에 대한 CMV-DNA-생물 표준에 대한 면역 조직 화학적 조사와 비교하는 것입니다. IBD에 의해 입원이 필요한 임상 악화가 필요한 환자의 경우.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

염증성 장 질환 (IBD), 외래 환자 또는 병원 입원이 필요한 성인 환자, 근본적인 질병의 재발을 위해 대장 생검을 받는다.

설명

포함 기준 :

  • 병원 입원이 필요한 IBD 관련 증상이 악화 된 염증성 장 질환 (IBD)으로 18 세 이상의 환자
  • 사전 동의 서명
  • CMV 장기 질환을 확인/배제하기 위해 내시경 생검을 수행했습니다

제외 기준 : /

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
염증성 장 질환 (IBD)이있는 성인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
기간: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e. CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
기간: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
기간: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.). Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
기간: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)

Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
기간: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
기간: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days).

The comparison will include:

Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms.

Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery.
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYTO-BOLD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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