Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie testów diagnostycznych w diagnozie narządu cytomegalowirusa u pacjentów z chorobami jelitowymi (CYTO-BOLD)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Obserwacyjne, jednoosobowe, niefarmakologiczne, prospektywne badanie dorosłych pacjentów dotkniętych chorobą zapalną (IBD) z ciągłym zaostrzeniem choroby wymagającą hospitalizacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą zapalną chorobą jelit (IBD) podlegają zwiększonym ryzyku zdarzeń zakaźnych. Jest to częściowo wtórne do wewnętrznej rozregulowania układu odpornościowego, częściowo do coraz częstszej potrzeby poddania pacjenta terapii immunomodulującym w leczeniu choroby leżącej u podstaw. W tym kontekście bardzo trudno jest z klinicznego punktu widzenia, aby móc wykazać jednoczesną chorobę narządu cytomegalii jelit (CMV), ponieważ objawy są często niespecyficzne lub nakładające się. Zgodnie z wytycznymi, ponieważ nie ma dobrze zdefiniowanego odcięcia replikacji wirusowej we krwi, złoty standard diagnozy choroby CMV jelit pozostaje biopsją specyficzną dla narządów z badaniami immunohistochemicznymi włączonych jąder. Jednak w tej chwili nie ma wiarygodnych ustaleń dla tej metody, która może odróżnić klinicznie nieistotną reaktywację od prawdziwej choroby narządów. Jednak pomiar wiremii CMV w osoczu jest ogólnie zalecany w tym otoczeniu, ponieważ aktywna replikacja we krwi może być epifenomenonem choroby narządów. Podobnie niektóre badania wykazały korelację między zapaleniem żołądka i jelit CMV a wykrywaniem CMV-DNA w próbkach kału. Ponadto w ostatnich latach opracowano kilka metod, a ich wydajność diagnostyczna nie została jeszcze w pełni zdefiniowana. Ocena obciążenia wirusowego na biopsji tkanek przez PCR jest metodą, która zyskuje na gruncie, a obecnie wytyczne sugerują ją w związku z samą immunohistochemią. Niektórzy autorzy sugerują odcięcie 250 cp/mg tkanki w celu zdefiniowania choroby narządów. W tym otoczeniu rozpoczęcie określonego leczenia przeciwwirusowego pozostaje niestandardowe i przedstawia oczekiwane skutki uboczne, przede wszystkim supresję szpiku kostnego. Jednak w kilku badaniach stwierdzono zwiększoną potrzebę operacji niekontrolowanej choroby leżącej u podstaw u pacjentów z chorobą narządu CMV, którzy nie są leczone szybko.

Z klinicznego punktu widzenia u pacjentów, którzy mają pogarszające się objawy związane z IBD, możliwość zidentyfikowania wczesnych markerów zdolnych do przewidywania choroby narządu okrężnicy CMV ma kluczowe znaczenie, ponieważ wczesne specyficzne leczenie może zwiększyć szanse na korzystny wynik, oszczędzając sprzyjającego wyniku, oszczędzając sprzyjającego wyniku Pacjent potrzebny operacji brzucha. W tym kontekście dawka CMV-DNA w osoczu i kale reprezentuje szybką metodę diagnostyczną, z obrotem około 24 godzin, co może być epifenomenonem samej choroby okrężnicy.

Głównym celem badania jest ocena wydajności diagnostycznej różnych metod stosowanych w diagnozie zakażenia CMV, a mianowicie CMV-DNA na krwi i CMV-DNA na próbkach kału-porównując je ze złotym standardem, a mianowicie badanie immunohistochemiczne dotyczące próbki biopsji U pacjentów dotkniętych IBD z klinicznym pogorszeniem wymagającym hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zapalną chorobą jelit (IBD), albo pacjentów ambulatoryjnych lub wymagających przyjęcia szpitala, którzy poddają się biopsji okrężnicy w celu nawrotu choroby leżącej u podstaw, zostaną badani pod kątem włączenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z zapalną chorobą jelit (IBD) z pogorszeniem objawów związanych z IBD wymagających przyjęcia szpitala
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Wykonał biopsje endoskopowe w celu potwierdzenia/wykluczenia choroby narządu CMV

Kryteria wykluczenia: /

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli pacjenci z chorobą zapalną jelit (IBD)
Dorośli pacjenci z zapalną chorobą jelit (IBD), którzy przechodzą biopsję okrężnicy w celu nawrotu choroby leżącej u podstaw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Ramy czasowe: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e. CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Ramy czasowe: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Ramy czasowe: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.). Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Ramy czasowe: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)

Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Ramy czasowe: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Ramy czasowe: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days).

The comparison will include:

Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms.

Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery.
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYTO-BOLD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus cytomegalii (CMV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj