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Comparación de las pruebas de diagnóstico para el diagnóstico de enfermedad del órgano de citomegalovirus en pacientes con enfermedades del hebo intestinal (CYTO-BOLD)

11 de junio de 2026 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Comparación de pruebas de diagnóstico para el diagnóstico de enfermedad del órgano de citomegalovirus en pacientes con enfermedades intestinales intestinales

Estudio observacional, de un solo centro, no farmacológico y prospectivo de pacientes adultos afectados por la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con una exacerbación de la enfermedad en curso que requiere hospitalización

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad inflamatoria inflamatoria crónica (EII) están sujetos a un mayor riesgo de eventos infecciosos. Esto es secundario en parte a una desregulación intrínseca del sistema inmune, en parte a la necesidad cada vez más frecuente de someter al paciente a terapias inmunomoduladoras para el manejo de la enfermedad subyacente. En este contexto, es muy difícil desde un punto de vista clínico poder demostrar una enfermedad de órganos de citomegalovirus intestinal concomitante (CMV), ya que los síntomas a menudo son inespecíficos o superpuestos. Siguiendo las pautas, dado que no hay un límite bien definido para la replicación viral en la sangre, el estándar de oro para el diagnóstico de la enfermedad del CMV intestinal sigue siendo biopsia específica de órganos con investigación inmunohistoquímica de los núcleos incluidos. Sin embargo, en este momento no hay hallazgos confiables para este método que puedan distinguir una reactivación clínicamente insignificante de una verdadera enfermedad órgana. Sin embargo, la medición de viremia en plasma CMV generalmente se recomienda en este entorno, ya que la replicación activa en la sangre podría ser un epifenómeno de la enfermedad órgana. Del mismo modo, algunos estudios han demostrado una correlación entre la gastroenteritis por CMV y la detección de ADN de CMV en muestras fecales. Además, se han desarrollado varios métodos en los últimos años, y su rendimiento de diagnóstico aún no se ha definido completamente. La evaluación de la carga viral en la biopsia de tejido por PCR es un método que está ganando terreno, y actualmente las pautas lo sugieren en asociación con la inmunohistoquímica misma. Algunos autores sugieren un límite de 250 cp/mg de tejido para definir la enfermedad de los órganos. En este entorno, el inicio de un tratamiento antiviral específico permanece no estandarizado, y presenta los efectos secundarios esperados, principalmente supresión de la médula ósea. Sin embargo, en varios estudios, se ha encontrado una mayor necesidad de cirugía para una enfermedad subyacente no controlada en pacientes con enfermedad de órganos de CMV que no son tratados de inmediato.

Desde un punto de vista clínico, en los pacientes que tienen síntomas que empeoran relacionados con la EII, poder identificar marcadores tempranos capaces de predecir la enfermedad del órgano del colon CMV es de importancia crucial, ya que el tratamiento específico temprano podría aumentar las posibilidades de un resultado favorable, ahorrando el paciente la necesidad de cirugía abdominal. En este contexto, la dosis de ADN de CMV de plasma y fecal representa un método de diagnóstico rápido, con una rotación de aproximadamente 24 horas, que podría ser un epifenómeno de la enfermedad del colon.

El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de diferentes métodos utilizados para el diagnóstico de infección por CMV, a saber, CMV-DNA en sangre y ADN de CMV en muestras fecales, comparándolos con el estándar de oro, a saber, la investigación inmunohistoquímica en muestra biopsia. en pacientes afectados por EII con empeoramiento clínico que requieren hospitalización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), ya sea para pacientes ambulatorios o que requieren ingreso hospitalario, que se sometan a biopsia de colon para la recurrencia de la enfermedad subyacente, se evaluará para su inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de ≥18 años con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con empeoramiento de los síntomas relacionados con la EII que requieren ingreso hospitalario
  • Firma del consentimiento informado
  • Realizó biopsias endoscópicas para confirmar/excluir la enfermedad del órgano CMV

Criterios de exclusión: /

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se someten a biopsia de colon para la recurrencia de la enfermedad subyacente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Periodo de tiempo: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e. CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Periodo de tiempo: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Periodo de tiempo: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.). Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Periodo de tiempo: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)

Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)

Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)

Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Periodo de tiempo: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Periodo de tiempo: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days).

The comparison will include:

Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms.

Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery.

At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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