- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06793124
Comparação testes de diagnóstico para o diagnóstico de doença do órgão de citomegalovírus em pacientes com doenças intestinais (CYTO-BOLD)
Comparação de testes de diagnóstico para o diagnóstico de doença do órgão de citomegalovírus em pacientes com doenças intestinais intestinais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com doença inflamatória crônica intestinal (DII) estão sujeitos a um risco aumentado de eventos infecciosos. Isso é secundário em parte a uma desregulação intrínseca do sistema imunológico, em parte à necessidade cada vez mais frequente de sujeitar o paciente a terapias imunomoduladoras para o tratamento da doença subjacente. Nesse contexto, é muito difícil do ponto de vista clínico poder demonstrar uma doença do órgão do citomegalovírus intestinal concomitante (CMV), uma vez que os sintomas geralmente são inespecíficos ou sobrepostos. Após as diretrizes, uma vez que não há corte bem definido para a replicação viral no sangue, o padrão-ouro para o diagnóstico de doença intestinal de CMV permanece biópsia específica para órgãos com pesquisa imuno-histoquímica dos núcleos incluídos. No entanto, no momento, não há achados confiáveis para esse método que possam distinguir uma reativação clinicamente insignificante de uma verdadeira doença de órgãos. No entanto, a medição plasmática de viremia CMV é geralmente recomendada nesse cenário, uma vez que a replicação ativa no sangue pode ser um epifenômeno da doença de órgãos. Da mesma forma, alguns estudos mostraram uma correlação entre a gastroenterite por CMV e a detecção de CMV-DNA em amostras fecais. Além disso, vários métodos foram desenvolvidos nos últimos anos e seu rendimento diagnóstico ainda não foi totalmente definido. A avaliação da carga viral na biópsia tecidual por PCR é um método que está ganhando terreno, e atualmente as diretrizes sugerem -a em associação com a própria imuno -histoquímica. Alguns autores sugerem um ponto de corte de 250 cp/mg de tecido para definir a doença dos órgãos. Nesse cenário, o início de um tratamento antiviral específico permanece não padronizado e apresenta efeitos colaterais esperados, principalmente a supressão da medula óssea. No entanto, em vários estudos, uma crescente necessidade de cirurgia para doenças subjacentes não controladas foi encontrada em pacientes com doença de órgão de CMV que não são tratados prontamente.
Do ponto de vista clínico, em pacientes que pioram os sintomas relacionados à DII, ser capaz de identificar os primeiros marcadores capazes de prever a doença dos órgãos colônicos de CMV é de importância crucial, uma vez que o tratamento específico precoce pode aumentar as chances de um resultado favorável, poupando o paciente a necessidade de cirurgia abdominal. Nesse contexto, a dosagem plasmática e fecal de CMV-DNA representa um método de diagnóstico rápido, com uma reviravolta de cerca de 24 horas, o que pode ser um epifenômeno da própria doença do cólon.
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de diferentes métodos utilizados para o diagnóstico de infecção por CMV, a saber, CMV-DNA no sangue e CMV-DNA em amostras fecais-comparando-as com o padrão-ouro, ou seja, investigação imuno-histoquímica sobre biopsia Em pacientes afetados pela DII com agravamento clínico que requer hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matteo Rinaldi, MD
- Número de telefone: +390512144302
- E-mail: matteo.rinaldi23@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Matteo Rinaldi, MD
- Número de telefone: +390512144302
- E-mail: matteo.rinaldi23@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos com doença inflamatória intestinal (DII) com agravamento dos sintomas relacionados à DII que requerem admissão hospitalar
- Assinando o consentimento informado
- Realizou biópsias endoscópicas para confirmar/excluir a doença de órgão CMV
Critérios de exclusão: /
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes adultos com doença inflamatória intestinal (DII)
Pacientes adultos com doença inflamatória intestinal (DII) que sofrem biópsia colônica para recorrência da doença subjacente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Prazo: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e.
CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Prazo: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Prazo: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.).
Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Prazo: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) |
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Prazo: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
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Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
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Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Prazo: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
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Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days). The comparison will include: Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms. Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery. |
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYTO-BOLD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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