Vertailun diagnostiset testit sytomegaloviruksen elintaudin diagnosoimiseksi suolistossa kärsivillä potilailla (CYTO-BOLD)
Sytomegaloviruksen elintaudin diagnosoinnin diagnostisten testien vertailu potilailla, joilla on suolistosairaudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), on lisääntynyt tartuntatapahtumien riski. Tämä on toissijaista osittain immuunijärjestelmän luontaista häiriötä, osittain yhä yleisempää tarvetta, jotta potilaalle voidaan kohdistaa immunomoduloivat terapiat taustalla olevan taudin hoidossa. Tässä yhteydessä on erittäin vaikeaa kliinisestä näkökulmasta kyetä osoittamaan samanaikaisen suoliston sytomegaloviruksen (CMV) elintauti, koska oireet ovat usein epäspesifisiä tai päällekkäisiä. Ohjeiden mukaisesti, koska veren replikaatiolle ei ole määritelty hyvin määritelty leikkaus, suoliston CMV-taudin diagnosoinnin kultastandardi pysyy elinspesifisen biopsian kanssa mukana olevien ytimien immunohistokemiallisella tutkimuksella. Tällä hetkellä tällä menetelmällä ei kuitenkaan ole luotettavia havaintoja, jotka voivat erottaa kliinisesti merkityksettömän uudelleenaktivoinnin todellisesta elintaudista. Plasman CMV -viremiamittausta suositellaan kuitenkin yleensä tässä ympäristössä, koska aktiivinen replikaatio veressä voi olla elimisairauden epifenomenoni. Samoin jotkut tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation CMV-gastroenteriitin ja CMV-DNA: n havaitsemisen välillä fekaalinäytteissä. Lisäksi viime vuosina on kehitetty useita menetelmiä, eikä niiden diagnostisia satoja ole vielä määritelty täysin. Viruskuormituksen arviointi kudoksen biopsialle PCR: llä on menetelmä, joka on saavuttanut maata, ja tällä hetkellä ohjeet viittaavat siihen yhdessä immunohistokemian kanssa. Jotkut kirjoittajat ehdottavat 250 cp/mg kudoksen raja-arvoa elintaudin määrittelemiseksi. Tässä ympäristössä spesifisen viruslääkkeen aloittaminen pysyy standardisoimattomana, ja siinä on odotettavissa olevia sivuvaikutuksia, pääasiassa luuytimen tukahduttamista. Useissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu lisääntynyttä leikkauksen tarvetta hallitsemattoman taudin suhteen potilailla, joilla on CMV -elintauti, joita ei hoideta nopeasti.
Kliinisestä näkökulmasta potilailla, joilla on IBD: hen liittyviä oireita, kyky tunnistaa varhaiset markkerit, jotka kykenevät ennustamaan CMV: n paksusuolen elintaudin, on ratkaisevan tärkeää, koska varhaisessa vaiheessa varhaisessa vaiheessa voi lisätä suotuisan lopputuloksen mahdollisuuksia, säästämällä säästä Potilas vatsaleikkauksen tarve. Tässä yhteydessä plasma- ja fekaalinen CMV-DNA-annos edustaa nopeaa diagnoosimenetelmää, jonka kääntyminen on noin 24 tuntia, mikä voi olla itse paksusuolen sairauden epifenomenoni.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CMV-infektion diagnosointiin käytettyjen erilaisten menetelmien diagnostista suorituskykyä, nimittäin CMV-DNA: ta veressä ja CMV-DNA fekaalinäytteissä-vertaamalla niitä kultastandardiin, nimittäin immunohistokemiallinen tutkimus biopsianäytteessä Potilailla, joihin IBD kärsii kliinisestä pahenemisesta, joka vaatii sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Rinaldi, MD
- Puhelinnumero: +390512144302
- Sähköposti: matteo.rinaldi23@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Rinaldi, MD
- Puhelinnumero: +390512144302
- Sähköposti: matteo.rinaldi23@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat tulehduksellisella suolistosairaudella (IBD), ja IBD: hen liittyviä oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa, pahenevat
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Suoritetut endoskooppiset biopsiat CMV -elintaudin vahvistamiseksi/sulkemiseksi pois
Poissulkemiskriteerit: /
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Aikuiset potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jotka käyvät koolonisbiopsiana taustalla olevan taudin toistumiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic Performance of CMV-DNA Quantification in Blood and Fecal Samples Compared to Immunohistochemistry on Biopsy for CMV Infection Diagnosis
Aikaikkuna: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Evaluation of the diagnostic performance of different methods used for the diagnosis of CMV infection, i.e.
CMV-DNA on blood and CMV-DNA on fecal samples - comparing them with the gold standard, i.e. immunohistochemical investigation on biopsy sample in patients affected by IBD with clinical worsening requiring hospitalization
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concordance Between Positive/Borderline Immunohistochemistry and PCR for CMV on Biopsy Samples
Aikaikkuna: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify the concordance between positive/borderline immunohistochemistry (microscopic examination using specific antibodies to detect the presence of CMV) on biopsy sample and PCR (Polymerase Chain Reaction) for CMV on the sample itself
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Severity of Immunohistochemical Pattern and Its Relationship with Clinical Evolution
Aikaikkuna: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify if there is a relationship between the severity of the immunohistochemical pattern and clinical evolution and/or the need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.).
Measurement Tools: Immunohistochemistry (Analysis of the severity of the immunohistochemical pattern in biopsy samples, focusing on CMV-related markers); Clinical Assessment (Evaluation of clinical evolution, including the need for major abdominal surgeries)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Viral Load in Biopsy Samples and Its Correlation with Clinical Outcomes
Aikaikkuna: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Verify whether there is a relationship between viral load on biopsy sample and clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) Correlation between viral load in biopsy samples and clinical outcomes and/or implications for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.) |
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Impact of Antiviral Treatment on Clinical Evolution
Aikaikkuna: Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
Evaluate the impact of an antiviral treatment on clinical evolution and/or need for major abdominal surgery (colectomy, stoma placement, etc.)
|
Each samples taken from the patients will be tested through study completion (average of 2 year)
|
|
Clinical Evolution at 30 Days in Patients With and Without CMV Organ Disease
Aikaikkuna: At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Evaluate the clinical evolution of patients with and without Cytomegalovirus (CMV) organ disease at 30 days. Clinical response will be defined by the normalization of bowel function (i.e., normalization of daily evacuation frequency) and the disappearance of systemic symptoms, such as fever, if present. Clinical refractoriness will be assessed based on the failure to achieve these clinical improvements and the potential need for unplanned major abdominal rescue surgery by the end of the follow-up period (+30 days). The comparison will include: Clinical Response: Improvement in bowel function and resolution of systemic symptoms. Clinical Refractoriness: Lack of improvement and requirement for unplanned major abdominal surgery. |
At the follow-up at 30 days (through study completion, an average of 2 year)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Rinaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYTO-BOLD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .