未処理のMZLにおけるMZL-IPIリスク適応標的療法
未治療の限界ゾーンB細胞リンパ腫の患者におけるMZL-IPIリスク適応標的療法の有効性と安全性を評価する前向き研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：+862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu
- 電話番号：+862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Hongmei Jing
- メール：hongmeijing@bjmu.cn
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China
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Shanghai、China、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Yujia Huo
- 電話番号：13302066917
- メール：zhao.weili@yahoo.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Affiliated First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Xiaojing Yan
- メール：yanxiaojing_pp@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1.組織病理学的に確認されたCD20陽性の周辺ゾーンリンパ腫（2016年WHO分類による）。
2。性別に関係なく、18歳以上の年齢。 3。MZL患者は、以下を含むがこれらに限定されない全身治療を必要とします
- ヘリコバクターピロリ（HP）陽性またはHP-局所治療後の進行/再発（手術、放射線療法、および抗 - ピロリ治療を含む）の進行/再発を伴う陰性胃粘膜外周辺ゾーンリンパ腫（MALT）患者。
- 局所治療（手術、放射線療法などを含む）またはANN ARBORステージIIIの未治療患者（NCCNガイドのガイドラインで推奨されるGelf基準を満たす未治療患者）のAnn Arbor IIステージI -IIの非胃麦芽II -II -II 。
- 局所治療後の進行/再発（脾臓摘出、HCVの抗ウイルス治療 - 陽性患者などを含む）、またはHBの進行性または痛みを伴う脾腫、症候性または進行性の細胞質の基準を満たす未治療の患者を含む脾臓疾患ゾーンリンパ腫（SMZL）患者患者<100g/L、PLT <80×10⁹/L、絶対好中球数（ANC）<1.0×10⁹/L。
- 局所治療後に進行/再発（手術、放射線療法などを含む）、またはANN ARBOR ARBORステージIII -IVの未治療患者が推奨するGelf基準を満たす未処理の患者を持つANN ARBOR I -IIの節点辺縁帯リンパ腫（NMZL）患者NCCNガイドライン。
4.東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0-2。 5。少なくとも3か月の平均寿命。 6。 患者は、適切な骨髄（MZLによって引き起こされたものを除く）、肝臓、腎臓の機能を持っています。
7.研究手順に準拠し、研究プロセス全体の実施に協力することができます。 8。書面によるインフォームドコンセント。 9。肥沃度のある女性は、治療期間中に治療期間中に妊娠を避けるために適切な措置を講じることに同意します。男性は禁欲を維持したり、障壁の避妊を使用することに同意します。
除外基準：
1。組織学的に高悪性度リンパ腫に変換されました。 2。MZLの既知の中枢神経系の関与。 3.免疫療法、化学療法、または標的薬を含む以前の全身治療。
4.以前の自己幹細胞移植または同種組織/固形臓器移植。
5。過去3年以内に治療的治療を受けていない、または抗がん治療を受けている他の侵襲性がんの歴史（乳がんまたは前立腺がんのホルモン療法を含む）。
6.制御されていない心血管疾患および脳血管疾患（ニューヨーク心臓協会を定義するグレード3または4心不全、心筋梗塞、脳卒中、または頭蓋内出血など）、凝固 - 障害疾患、結合組織疾患、重度の感染性疾患（活性肺結核を含む）など。
7.既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または活性肝炎またはCウイルス感染（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]によって示される陽性結果）。 血清学的抗体 - HBV DNA <10³IU/mlの場合、陽性が許可されます。 HCV RNA検定は陰性でなければなりません。
8。調査治療を開始する前に4週間以内に、弱毒化ワクチンでワクチン接種しました。 研究中、患者はインフルエンザワクチンを含む生液ワクチン接種を受けることを禁止されています。
9.強力で中程度の効果のCYP3A阻害剤またはCYP3Aインデューサーによる継続的な治療が必要です。
10.カプセルを飲み込むことができない、または吸収不良症候群、肥満手術、炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸の閉塞などの胃腸機能に大きく影響する疾患を患っている。
11。精神科患者または研究プロトコルに完全に準拠することができないと知られているか疑われる患者。
12。妊娠または授乳中の女性。 13。 研究者の意見では、研究への患者の参加に影響を与える他の同時および制御されていない病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オビヌツズマブおよびオレラブチニブ（O2）レジメン
低リスク患者（MZL-IPI 0-2ポイント）
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誘導：オビヌツズマブ（サイクル1、8、および15日目に1000 mg;サイクル2〜6日目の1日目、サイクル長= 21日）およびオレラブチニブ（1日1回150 mg）。
メンテナンス：Orelabrutinib単剤療法（1日1回150 mgに24か月に150 mg）。
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実験的：オビヌツズマブ、オレラブルチニブおよびレナリドマイド（O2R）レジメン
リスクの高い患者（MZL-IPI 3-5ポイント）
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メンテナンス：Orelabrutinib単剤療法（1日1回150 mgに24か月に150 mg）。
誘導：オビヌツズマブ（サイクル1、8、および15日目に1000 mg、サイクル2〜6日目の1日目に1000 mg、サイクル長= 21日）、オレラブルチニブ（150 mg）、およびレナリドマイド（25 mgがオンになります。 1〜6サイクルの2〜11日、サイクル長= 21日）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の進行の生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最大24か月）。
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無増悪生存は、登録から疾患の進行または再発の最初の発生まで、2014年ルガノ基準、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡までの時間として定義されます。調査員によって評価されているように。
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データカットオフまでのベースライン（最大24か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6サイクル後の完全な回答率、12か月と24か月で
時間枠：サイクル6の終わりに、治療開始後12か月と24か月後。
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2014年のルガノ応答基準によると、治療開始から6サイクル、12ヶ月および24か月後に完全な反応がある患者の割合。
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サイクル6の終わりに、治療開始後12か月と24か月後。
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6サイクル後の全体的な回答率、12か月と24か月で
時間枠：サイクル6の終わりに、治療開始後12か月と24か月後。
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2014年のルガノ応答基準によると、治療開始から6サイクル、12か月と24か月の後に完全かつ部分的な反応がある患者の割合。
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サイクル6の終わりに、治療開始後12か月と24か月後。
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CTCAEバージョン5.0によって評価される治療関連の有害事象率
時間枠：登録から学習完了まで（最大約24か月）。
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登録から学習完了まで（最大約24か月）。
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応答期間（DOR）
時間枠：登録から学習完了まで（最大約24か月）。
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反応の期間は、最初の反応（少なくともPR）から治療まで、疾患の進行、再発、または原因の死亡の証拠まで定義されます。
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登録から学習完了まで（最大約24か月）。
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組織学的変換率
時間枠：登録から学習完了まで（最大約24か月）。
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組織学的変換速度は、組織学的変換の患者の割合として定義されます。
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登録から学習完了まで（最大約24か月）。
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2年の全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最大24か月）。
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全生存は、あらゆる理由からの登録から死までの時間として定義されます。
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データカットオフまでのベースライン（最大24か月）。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAGIC (Alias Study Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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