MZL-IPI: n riskihuoneessa oleva kohdennettu terapia käsittelemättömässä MZL: ssä
Prospektiivinen tutkimus MZL-IPI-riskisovoitetun kohdennetun hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitamaton marginaalivyöhyke B-solujen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pengpeng Xu
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: pengpeng_xu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Jing
- Sähköposti: hongmeijing@bjmu.cn
-
-
China
-
Shanghai, China, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujia Huo
- Puhelinnumero: 13302066917
- Sähköposti: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojing Yan
- Sähköposti: yanxiaojing_pp@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Histopatologisesti vahvistettu CD20-positiivinen reunavyöhykkeen lymfooma (vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan).
2. ikä ≥ 18 -vuotias, sukupuolesta riippumatta. 3. MZL -potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Helicobacter pylori (HP) -positiivinen tai HP - negatiivinen mahalaukun limakalvo eksranodaalinen marginaalivyöhykkeen lymfooma (MALT) potilaat, joilla on eteneminen/uusiutuminen paikallisen hoidon jälkeen (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja anti -Helicobacter pylori -hoito).
- Ei -mahalaukun mallaspotilaat, joilla on Ann Arbor -vaihe I - II, joilla on eteneminen/uusiutuminen paikallisen hoidon jälkeen (mukaan lukien leikkaus, sädehoito jne.), TAI Hoitamattomat potilaat, joilla on Ann Arbor III - IV, jotka täyttävät NCCN -ohjeiden suosittelemat Gelf -kriteerit .
- Pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma (SMZL) potilaat, joilla on eteneminen/uusiutuminen paikallisen hoidon jälkeen (mukaan lukien splenektomia, HCV -positiivisten potilaiden viruksenvastainen hoito - tai käsittelemättömät potilaat, jotka täyttävät progressiivisen tai tuskallisen splenomegian, oireenmukaisen tai progressiivisen sytopenian kriteerit, kuten HB <100 g/l, PLT <80 × 10⁹/L, absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) <1,0 × 10⁹/L.
- Solmujen marginaalivyöhykkeen lymfooma (NMZL) potilaat, joilla on Ann Arbor I - II, joilla on etenemistä/uusiutumista paikallisen hoidon jälkeen (mukaan lukien leikkaus, sädehoito jne.), TAI Hoitamattomia potilaita, joilla on Ann Arborin vaihe III - IV, jotka täyttävät suosittelemat gelf -kriteerit NCCN -ohjeet.
4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2. 5. Ainakin 3 kuukauden elinajanodote. 6. Potilaalla on riittävä luuydin (paitsi MZL: n aiheuttamat), maksa- ja munuaistoiminnot.
7. kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja tekemään yhteistyötä koko tutkimusprosessin toteuttamisessa; 8. Kirjallinen tietoinen suostumus; 9. Hedelmällisyyttä kärsivät naiset sitoutuvat toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä raskauden välttämiseksi hoitojakson aikana vähintään vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen; Miehet sitoutuvat ylläpitämään pidättäytymistä tai käyttämään esteen ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Histologisesti transformoitu korkealaatuiseksi lymfoomaan. 2. MZL: n tunnettu keskushermoston osallistuminen. 3. Aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia tai kohdennetut lääkkeet.
4. Aikaisempi autologinen kantasolunsiirto tai allogeeninen kudos/kiinteiden elinten siirto.
5. Muiden invasiivisten syöpien historia viimeisen 3 vuoden aikana, jotka eivät ole saaneet parantavaa hoitoa tai saavat edelleen syövän vastaista hoitoa (mukaan lukien rintojen tai eturauhassyövän hormonaalinen terapia).
6. Complicated with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as New York Heart Association-defined grade 3 or 4 heart failure, arrhythmia, myocardial infarction, stroke, or intracranial hemorrhage), coagulation - disorder diseases, connective tissue diseases, severe infectious diseases ( mukaan lukien aktiivinen keuhkotuberkuloosi) jne.
7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -virusinfektio (positiivinen tulos, joka on esitetty polymeraasiketjureaktiolla [PCR]). Serologinen vasta -aine - positiivinen on sallittu, jos HBV -DNA <10³ IU/ml; HCV -RNA -testin on oltava negatiivinen.
8. rokotettu elävien heikentyneillä rokotteilla 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista. Tutkimuksen aikana potilaita kielletään saamasta eläviä heikentyneitä rokotteen rokotteita, mukaan lukien influenssarokotteet.
9. vaaditaan jatkuvaa käsittelyä voimakkaiden ja kohtalaisten seurausten CYP3A-estäjillä tai CYP3A-indusoivilla.
10. Kapselit eivät pysty nielemään tai joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi maha -suolikanavan toimintaan, kuten imeytymisoireyhtymään, bariatriseen kirurgiaan, tulehdukselliseen suolistosairauteen tai osittaiseen tai täydelliseen suoliston tukkeutumiseen.
11. Psykiatriset potilaat tai muut potilaat, jotka tunnetaan tai epäillään kykenevänsä yhteen tutkimusprotokollaa täysin.
12. Raskaana tai imettäviä naisia. 13. Muut samanaikaiset ja hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obinutuzumab and Orelabrutinib (O2) regimen
Matalan riskin potilaat (MZL-IPI 0-2 pistettä)
|
Induktio: Obinutuzumab (1000 mg päivinä 1, 8 ja 15 sykli 1; 1000 mg syklien 2-6 päivänä 1, syklin pituus = 21 päivää) ja orelabrutinibia (150 mg kerran päivässä).
Ylläpito: Orelabrutinib -monoterapia (150 mg kerran päivässä 24 kuukauteen).
|
|
Kokeellinen: Obinutuzumab-, orelabrutinib- ja lenalidomidi (O2R) -ohjelma
Korkean riskin potilaat (MZL-IPI 3-5 pistettä)
|
Ylläpito: Orelabrutinib -monoterapia (150 mg kerran päivässä 24 kuukauteen).
Induktio: ObinuTuzumab (1000 mg syklin 1, 8 ja 15; 1000 mg syklien 2-6 päivänä 1, syklin pituus = 21 päivää), orelabrutinibia (150 mg kerran päivässä) ja lenalidomidia (25 mg on Syklien 1-6 päivät 2-11, syklin pituus = 21 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen raja-arvoon (jopa 24 kuukautta).
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajankohtana rekisteröinnistä taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen käyttämällä vuoden 2014 Lugano-kriteerejä tai kuolemaa mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin; tutkijan arvioimana.
|
Perustaso tietojen raja-arvoon (jopa 24 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti 6 syklin jälkeen, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Syklin 6 lopussa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
Vuoden 2014 Lugano -vastekriteerien mukaan potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste 6 syklin, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Syklin 6 lopussa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
|
Yleinen vastausprosentti 6 syklin jälkeen, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Syklin 6 lopussa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
Lugano -vasteakriteerien mukaan potilaiden osuus, joilla on täydellinen ja osittainen vaste 6 syklin, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
Syklin 6 lopussa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, kuten CTCAE-versio 5.0 arvioitiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumiseen (jopa noin 24 kuukauteen).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumiseen (jopa noin 24 kuukauteen).
|
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumiseen (jopa noin 24 kuukauteen).
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisestä vasteesta (ainakin PR) hoitoon, kunnes todisteet sairauden etenemisestä, uusiutumisesta tai kuolemasta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumiseen (jopa noin 24 kuukauteen).
|
|
Histologinen muutosnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumiseen (jopa noin 24 kuukauteen).
|
Histologinen transformaatioaste määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on histologinen transformaatio.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumiseen (jopa noin 24 kuukauteen).
|
|
2 vuoden yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen raja-arvoon (jopa 24 kuukautta).
|
Yleinen eloonjääminen määritellään ajankohtana rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustaso tietojen raja-arvoon (jopa 24 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- obinutuzumab
- orelabrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAGIC (Alias Study Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .