MZL-IPI risiko-tilpasset målrettet terapi i ubehandlet MZL

Inkluderingskriterier:

• 1. Histopatologisk bekreftet CD20-positiv marginalsonelymfom (i henhold til 2016 WHO-klassifiseringen).

  2. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn. 3. MZL -pasienter som krever systemisk behandling, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Helicobacter pylori (HP) -positiv eller HP - negativ gastrisk slimhinne -ekstranodal marginal sone lymfom (MALT) pasienter med progresjon/tilbakefall etter lokal behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling og anti -Helicobacter pylori -behandling).
  2. Ikke - gastrisk maltpasienter med Ann Arbor Stage I - II som har progresjon/tilbakefall etter lokal behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling, etc.), eller ubehandlede pasienter med Ann Arbor Stage III - IV som oppfyller Gelf -kriteriene som er anbefalt av NCCN -retningslinjene .
  3. Splenisk marginalsonelymfom (SMZL) pasienter med progresjon/tilbakefall etter lokal behandling (inkludert splenektomi, antiviral behandling for HCV - positive pasienter, etc.), eller ubehandlede pasienter som oppfyller kriteriene for progressiv eller smertefull splenomegali, symptomatiske eller progressive cytopenia som HB <100G/L, PLT <80 × 10⁹/L, Absolute Neutrophil Count (ANC) <1,0 × 10⁹/L.
  4. Nodal marginal sone lymfom (NMZL) pasienter med ANN Arbor Stage I - II som har progresjon/tilbakefall etter lokal behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling, etc.), eller ubehandlede pasienter med ANN Arbor Stage III - IV som oppfyller Gelf -kriteriene anbefalt av NCCN -retningslinjene.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-2. 5. Forventet levealder på minst 3 måneder. 6. Pasienten har tilstrekkelig benmarg (bortsett fra de som er forårsaket av MZL), lever- og nyrefunksjoner.

  7. i stand til å overholde forskningsprosedyrene og samarbeide om implementeringen av hele forskningsprosessen; 8. Skrevet informert samtykke; 9. Kvinner med fruktbarhet samtykker i å iverksette passende tiltak for å unngå graviditet i behandlingsperioden til minst ett år etter behandlingen; Menn er enige om å opprettholde avholdenhet eller bruke barriere -prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Histologisk transformert til høykvalitets lymfom. 2. Kjent sentralnervesystem involvering av MZL. 3. Tidligere systemisk behandling inkludert immunterapi, cellegift eller målrettede medisiner.

  4. Tidligere autolog stamcelletransplantasjon eller allogent vev/fast organtransplantasjon.

  5. Historien om andre invasive kreftformer i løpet av de siste tre årene som ikke har fått helbredende behandling eller fortsatt mottar antikreftbehandling (inkludert hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft).

  6. Komplisert med ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (for eksempel New York Heart Association -definerte grad 3 eller 4 hjertesvikt, arytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag eller intracranial blødning), koagulasjonssykdommer, bindevevssykdommer, alvorlige smittsomme sykdommer ( inkludert aktiv lungetuberkulose), etc.

  7. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller aktiv hepatitt B eller C -virusinfeksjon (positivt resultat vist ved polymerasekjedereaksjon [PCR]). Serologisk antistoff - Positiv er tillatt hvis HBV DNA <10³ IE/ml; HCV RNA -test må være negativ.

  8. Vaksinert med levende svekkede vaksiner innen 4 uker før undersøkelsesbehandling startet. Under studien har pasienter forbudt å motta levende svekkede vaksineinokulasjoner, inkludert influensavaksiner.

  9. Krever kontinuerlig behandling med potente og moderat-effekt CYP3A-hemmere eller CYP3A-indusere.

  10. Kan ikke svelge kapsler eller ha sykdommer som betydelig påvirker gastrointestinal funksjon, for eksempel malabsorpsjonssyndrom, bariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.

  11. Psykiatriske pasienter eller andre pasienter som er kjent eller mistenkt for å ikke være i stand til å overholde studieprotokollen fullt ut.

  12. Gravide eller ammende kvinner. 13. Andre samtidige og ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil påvirke pasientens deltakelse i studien.