MZL-IPI risico-aangepaste gerichte therapie bij onbehandelde MZL

Inclusiecriteria:

• 1. Histopathologisch bevestigd CD20-positief marginale zone-lymfoom (volgens de 2016 WHO-classificatie).

  2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud, ongeacht geslacht. 3. MZL -patiënten die systemische behandeling nodig hebben, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Helicobacter pylori (HP) -positief of HP - negatief maagslijmvlies extranodale marginale zone lymfoom (MALT) -patiënten met progressie/terugval na lokale behandeling (inclusief chirurgie, radiotherapie en anti - helikobacter pylori -behandeling).
  2. Niet -maag moutpatiënten met Ann Arbor Stage I - II die progressie/terugval hebben na lokale behandeling (inclusief chirurgie, radiotherapie, enz.), Of onbehandelde patiënten met Ann Arbor Stage III - IV die voldoen aan de Gelf -criteria aanbevolen door de NCCN -richtlijnen .
  3. Splenic marginale zone -lymfoom (SMZL) patiënten met progressie/terugval na lokale behandeling (inclusief splenectomie, antivirale behandeling voor HCV - positieve patiënten, enz.), Of onbehandelde patiënten die voldoen aan de criteria van progressieve of pijnlijke splenomegalie, symptomatische of progressieve cytopenie zoals HBB -cytopenie <100 g/L, PLT <80 × 10⁹/L, absolute neutrofielentelling (ANC) <1,0 × 10⁹/l.
  4. Nodal marginale zone lymfoom (NMZL) patiënten met Ann Arbor Stage I - II die progressie/terugval hebben na lokale behandeling (inclusief chirurgie, radiotherapie, enz.), Of onbehandelde patiënten met Ann Arbor Stage III - IV die voldoen aan de Gelf -criteria aanbevolen door De NCCN -richtlijnen.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2. 5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden. 6. De patiënt heeft voldoende beenmerg (behalve die veroorzaakt door MZL), lever- en nierfuncties.

  7. in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en samen te werken bij de implementatie van het gehele onderzoeksproces; 8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming; 9. Vrouwen met vruchtbaarheid komen overeen om passende maatregelen te nemen om zwangerschap tijdens de behandelingsperiode te voorkomen tot ten minste een jaar na het einde van de behandeling; Mannen komen overeen om onthouding te behouden of barrière -anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Histologisch getransformeerd in hoogwaardig lymfoom. 2. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van MZL. 3. Eerdere systemische behandeling inclusief immunotherapie, chemotherapie of gerichte geneesmiddelen.

  4. Eerdere autologe stamceltransplantatie of allogene weefsel/vaste orgaantransplantatie.

  5. Geschiedenis van andere invasieve kankers in de afgelopen 3 jaar die geen curatieve behandeling hebben ontvangen of nog steeds een anti-kankerbehandeling krijgen (inclusief hormonale therapie voor borst- of prostaatkanker).

  6. gecompliceerd met ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (zoals door de New York Heart Association -gedefinieerde graad 3 of 4 hartfalen, aritmie, myocardinfarct, beroerte of intracraniële bloeding), coagulatie - stoornisziekte, verbindingsweefselziekten, ernstige ziekten, ernstige ziekten, ernstige ziekten, ernstige ziekten ( inclusief actieve longtuberculose), enz.

  7. Bekend menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of actieve hepatitis B- of C -virusinfectie (positief resultaat getoond door polymerasekettingreactie [PCR]). Serologisch antilichaam - Positief is toegestaan ​​als HBV DNA <10³ IU/ml; HCV RNA -test moet negatief zijn.

  8. Vaccineerd met levend verzwakte vaccins binnen 4 weken voordat u begint met een onderzoeksbehandeling. Tijdens de studie is patiënten verboden om levend verzwakte vaccininoculaties te ontvangen, waaronder griepvaccins.

  9. Vereiste continue behandeling met krachtige en matige-effect CYP3A-remmers of CYP3A-inductoren.

  10. Niet in staat om capsules in te slikken of ziekten te hebben die de gastro -intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom, bariatrische chirurgie, inflammatoire darmaandoeningen of gedeeltelijke of volledige darmobstructie.

  11. Psychiatrische patiënten of andere patiënten die bekend of vermoedden dat ze niet in staat zijn om het studieprotocol volledig te houden.

  12. Zwangere of lacterende vrouwen. 13. Andere gelijktijdige en ongecontroleerde medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek zullen beïnvloeden.