Terapia mirata adattata al rischio MZL-IPI in MZL non trattato

Criteri di inclusione:

• 1. Linfoma marginale di CD20-positivo confermato istopatologicamente (secondo la classificazione dell'OMS 2016).

  2. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere. 3. pazienti MZL che richiedono un trattamento sistemico, inclusi ma non limitati a:

  1. Helicobacter pylori (HP) positivo o HP - Mucosa gastrica negativa Linfoma marginale del linfoma marginale (MALT) con progressione/recidiva dopo il trattamento locale (incluso chirurgia, radioterapia e trattamento anti -elicobacter pylori).
  2. Pazienti di malto non gastrici con stadio I - II ANN ARBOR che hanno progressione/recidiva dopo il trattamento locale (inclusi chirurgia, radioterapia, ecc.) O pazienti non trattati con Ann Arbor Stage III - IV che soddisfano i criteri GELF raccomandati dalle linee guida NCCN .
  3. Linfoma della zona marginale splenica (SMZL) pazienti con progressione/recidiva dopo il trattamento locale (incluso la splenectomia, il trattamento antivirale per i pazienti positivi per l'HCV, ecc.) O pazienti non trattati che soddisfano i criteri di splenomegalia progressiva o dolorosa <100G/L, PLT <80 × 10⁹/L, conteggio dei neutrofili assoluti (ANC) <1,0 × 10⁹/L.
  4. Linfoma della zona marginale nodale (NMZL) pazienti con stadio I - II di ANN ARBOR che hanno progressione/ricaduta dopo il trattamento locale (inclusi chirurgia, radioterapia, ecc.) O pazienti non trattati con Ann Arbor Stage III - IV che soddisfano i criteri di Gelf raccomandati da Le linee guida NCCN.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Punteggio dello stato delle prestazioni di 0-2. 5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi. 6. Il paziente ha un adeguato midollo osseo (tranne quelli causati da MZL), epatiche e funzioni renali.

  7. In grado di rispettare le procedure di ricerca e cooperare nell'attuazione dell'intero processo di ricerca; 8. Consenso informato scritto; 9. Le donne con fertilità accettano di adottare misure appropriate per evitare la gravidanza durante il periodo di trattamento fino ad almeno un anno dopo la fine del trattamento; Gli uomini accettano di mantenere l'astinenza o usare la contraccezione barriera.

Criteri di esclusione:

• 1. Istologicamente trasformato in linfoma di alto grado. 2. Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale di MZL. 3. Precedente trattamento sistemico tra cui immunoterapia, chemioterapia o farmaci mirati.

  4. Trapianto di cellule staminali autologhe precedenti o trapianto di tessuto allogenico/organo solido.

  5. Storia di altri tumori invasivi negli ultimi 3 anni che non hanno ricevuto un trattamento curativo o stanno ancora ricevendo un trattamento anticancro (inclusa la terapia ormonale per il carcinoma mammario o prostatico).

  6. Complicato con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate (come insufficienza cardiaca di grado 3 o 4 definita dall'associazione cardiaca di New York, aritmia, infarto del miocardio, ictus o emorragia intracranica), malattie della disturbo della coagulazione, malattie del tessuto connettivo (gravi infazioni infecenti (gravi infectius ( compresa la tubercolosi polmonare attiva), ecc.

  7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV) o infezione da virus dell'epatite B o C attiva (risultato positivo mostrato dalla reazione a catena della polimerasi [PCR]). Anticorpo sierologico - È consentito positivo se HBV DNA <10³ IU/mL; Il test RNA HCV deve essere negativo.

  8. Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima di iniziare il trattamento investigativo. Durante lo studio, ai pazienti è vietato ricevere inoculazioni di vaccini attenuate vive, compresi i vaccini antinfluenzali.

  9. Richiedere un trattamento continuo con potenti e moderati inibitori del CYP3A o induttori del CYP3A.

  10. Impossibile deglutire le capsule o avere malattie che influenzano significativamente la funzione gastrointestinale, come la sindrome da malassorbimento, la chirurgia bariatrica, la malattia infiammatoria intestinale o l'ostruzione intestinale parziale o completa.

  11. pazienti psichiatrici o altri pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare completamente il protocollo di studio.

  12. Donne incinta o in allattamento. 13. Altre condizioni mediche simultanee e incontrollate che, secondo l'investigatore, influenzeranno la partecipazione del paziente allo studio.