처리되지 않은 MZL에서 MZL-IPI 위험 조달 표적 요법
처리되지 않은 한계 구역 B- 세포 림프종 환자에서 MZL-IPI 위험 조달 표적 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengpeng Xu
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Hongmei Jing
- 이메일: hongmeijing@bjmu.cn
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China
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Shanghai, China, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Ruijin Hospital
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연락하다:
- Yujia Huo
- 전화번호: 13302066917
- 이메일: zhao.weili@yahoo.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Affiliated First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Xiaojing Yan
- 이메일: yanxiaojing_pp@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 조직 병리학 적으로 확인 된 CD20 양성 한계 영역 림프종 (2016 년 WHO 분류에 따르면).
2. 성별에 관계없이 18 세 이상. 3. MZL 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 치료가 필요한 환자입니다.
- Helicobacter pylori (HP) - 양성 또는 HP- 국소 치료 후 진행/재발을 가진 음성 위 점막 외계 영역 림프종 (MALT) 환자 (수술, 방사선 요법 및 항 - 헬리콥터 파일로리 치료 포함).
- 국소 치료 후 진행/재발이있는 앤 아버지 (ANN ARBOR) II (STAME, 방사선 치료 등) 또는 NCCN 지침에 의해 권장되는 GELF 기준을 충족하는 앤아버 스테이지 III -IV를 가진 미처리 환자를 가진 앤아버 아버 (An Arbor) 단계 I -II를 가진 비 위 맥아 환자 .
- 국소 치료 후 진행/재발이있는 비장 한계 영역 림프종 (SMZL) 환자 (SPRENECTOM, HCV 긍정적 인 환자에 대한 항 바이러스 치료 등) 또는 HB와 같은 진보적 또는 고통스러운 비장 또는 진보적 인 비장 또는 진행성 세포 감소증의 기준을 충족시키는 치료되지 않은 환자 <100g/l, plt <80 × 10/L, 절대 호중구 수 (ANC) <1.0 × 10/L.
- 앤아버 (ANN ARBOR) 1 세 (NMZL) 앤 아버지 (NMZL)는 국소 치료 후 진행/재발 (수술, 방사선 요법 등) 또는 앤아버 스테이지 III -IV를 가진 처리되지 않은 환자가 추천 한 GELF 기준을 충족하는 미처리 환자 NCCN 지침.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 점수 0-2. 5. 최소 3 개월의 기대 수명. 6. 환자는 적절한 골수 (MZL에 의한 것 제외), 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
7. 연구 절차를 준수하고 전체 연구 과정의 구현에 협력 할 수있다. 8. 서면 동의; 9. 다산이있는 여성은 치료 종료 후 최소 1 년까지 치료 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 조치를 취하는 데 동의합니다. 남성은 금욕을 유지하거나 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
1. 조직 학적으로 고급 림프종으로 변형되었습니다. 2. MZL의 알려진 중추 신경계 관련. 3. 면역 요법, 화학 요법 또는 표적 약물을 포함한 이전 전신 치료.
4. 이전의자가 줄기 세포 이식 또는 동종 조직/고체 기관 이식.
5. 지난 3 년 동안 치료 치료를받지 못했거나 여전히 항암 치료를 받고있는 다른 침습적 암의 역사 (유방암 또는 전립선 암에 대한 호르몬 요법 포함).
6. 제어되지 않은 심혈관 및 뇌 혈관 질환 (예 : New York Heart Association 3 또는 4 심부전, 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중 또는 세포 내 출혈), 응고 - 질병 질환, 결합 조직 질환, 심각한 감염성 질환으로 복잡합니다. 활성 폐 결핵 포함) 등
7. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, 또는 활성 B 형 간염 또는 C 바이러스 감염 (중합 효소 연쇄 반응에 의해 나타난 긍정적 인 결과 [PCR]). HBV DNA <10³ IU/ML 인 경우 혈청 학적 항체 - 양성이 허용된다; HCV RNA 테스트는 음성이어야합니다.
8. 조사 치료를 시작하기 전에 4 주 이내에 살아있는 약화 백신으로 백신 접종. 연구 중에 환자는 인플루엔자 백신을 포함한 생생한 약화 백신 접종을받을 수 없습니다.
9. 강력하고 중간 효율 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제로 지속적인 치료가 필요합니다.
10. 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 증후군, 비만 수술, 염증성 장 질환 또는 부분 또는 완전한 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 크게 영향을 미치는 질병이 발생합니다.
11. 정신과 환자 또는 연구 프로토콜을 완전히 준수 할 수 없거나 의심되는 것으로 알려진 다른 환자.
12. 임신 또는 수유 여성. 13. 조사자의 견해로는 환자의 연구 참여에 영향을 미치는 다른 동시 및 통제되지 않은 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오비누투 주맙 및 오 렐라 브루티닙 (O2) 요법
저 위험 환자 (MZL-IPI 0-2 포인트)
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유도 : Obinutuzumab (사이클 1의 1, 8 및 15에서 1000 mg; 사이클 2-6의 1 일, 사이클 길이 = 21 일) 및 오렐라브 루티 닙 (일일 150mg).
유지 보수 : Orelabrutinib 단일 요법 (매일 1 회 24 개월까지 150mg).
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실험적: 오비누투 주맙, 오 렐라 비 루티 닙 및 레 날리 도마이드 (O2R) 요법
고위험 환자 (MZL-IPI 3-5 포인트)
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유지 보수 : Orelabrutinib 단일 요법 (매일 1 회 24 개월까지 150mg).
유도 : Obinutuzumab (사이클 1의 1, 8 및 15에서 1000 mg; 사이클 2-6의 1 일 1 일, 사이클 길이 = 21 일), Orelabrutinib (일일 150mg) 및 Lenalidomide (25 mg on 사이클 1-6의 2-11 일, 사이클 길이 = 21 일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년 진행중인 생존
기간: 데이터 차단까지의 기준선 (최대 24 개월).
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무 진행 생존율은 2014 년 Lugano 기준을 사용하여 등록에서 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 발생까지의 시간 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 조사자가 평가 한 바와 같이.
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데이터 차단까지의 기준선 (최대 24 개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월 및 24 개월에 6 회 반응 후 완전한 응답 속도
기간: 사이클 6의 끝에서 치료 시작 후 12 개월 및 24 개월에.
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2014 Lugano 응답 기준에 따르면 6주기, 치료 시작 후 12 개월 및 24 개월 후 완전한 반응을 보이는 환자의 비율.
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사이클 6의 끝에서 치료 시작 후 12 개월 및 24 개월에.
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12 개월 및 24 개월에 6 회주기 후 전체 반응률
기간: 사이클 6의 끝에서 치료 시작 후 12 개월 및 24 개월에.
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2014 Lugano 응답 기준에 따르면 6주기, 치료 시작 후 12 개월 및 24 개월 후 완전하고 부분 반응을 가진 환자의 비율.
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사이클 6의 끝에서 치료 시작 후 12 개월 및 24 개월에.
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가되는 치료 관련 부작용 비율
기간: 등록에서 연구 완료까지 (최대 약 24 개월).
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등록에서 연구 완료까지 (최대 약 24 개월).
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응답 기간 (DOR)
기간: 등록에서 연구 완료까지 (최대 약 24 개월).
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반응 기간은 질병 진행, 재발 또는 사망의 증거까지 첫 번째 반응 (최소 PR)에서 치료까지의 기간으로 정의됩니다.
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등록에서 연구 완료까지 (최대 약 24 개월).
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조직 학적 변형률
기간: 등록에서 연구 완료까지 (최대 약 24 개월).
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조직 학적 형질 전환율은 조직 학적 형질 전환 환자의 비율로 정의된다.
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등록에서 연구 완료까지 (최대 약 24 개월).
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2 년 전체 생존
기간: 데이터 차단까지의 기준선 (최대 24 개월).
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전체 생존은 모든 원인으로부터 등록에서 사망으로 정의됩니다.
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데이터 차단까지의 기준선 (최대 24 개월).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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