未经治疗的MZL中的MZL-IPI风险适应靶向疗法
一项前瞻性研究，以评估MZL-IPI风险适应靶向疗法对未治疗边缘区B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengpeng Xu
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Hongmei Jing
- 邮箱：hongmeijing@bjmu.cn
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China
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Shanghai、China、中国、200025
- 招聘中
- Shanghai Ruijin Hospital
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接触：
- Yujia Huo
- 电话号码：13302066917
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Affiliated First Hospital of China Medical University
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接触：
- Xiaojing Yan
- 邮箱：yanxiaojing_pp@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1。组织病理学确认的CD20阳性边缘区淋巴瘤（根据2016年WHO分类）。
2。年龄≥18岁，无论性别如何。 3。需要全身治疗的MZL患者，包括但不限于：
- 幽门螺杆菌幽门螺杆菌（HP）阳性或HP-胃粘膜阴性粘膜外边缘区域淋巴瘤（MALT）局部治疗后进展/复发的患者（包括手术，放射治疗和抗甲状腺杆菌幽门螺杆菌治疗）。
- 非胃麦芽I -II - II -II患者在局部治疗后具有进展/复发（包括手术，放射疗法等）或未治疗的Ann Arbor III -III -IV患者，符合NCCN指南建议的GELF标准。
- 局部治疗后患有进展/复发的脾脏边缘区淋巴瘤（SMZL）患者（包括脾切除术，HCV阳性患者的抗病毒治疗）或未治疗的患者符合进行性或疼痛性脾肿大的标准，症状性或进行性疼痛性细胞质的标准，例如HB <100g/l，PLT <80×10⁹/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.0×10⁹/L。
- NODAL边缘区淋巴瘤（NMZL）ANN ARBOR I期-II -II患者在局部治疗后具有进展/复发（包括手术，放疗等）或未经治疗的Ann Arbor III -III -IV患者，符合符合GELF标准的Ann Arbor Stage III -IV患者NCCN指南。
4。东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0-2。 5。至少3个月的预期寿命。 6。 该患者具有足够的骨髓（由MZL引起的骨髓），肝脏和肾功能。
7.能够遵守研究程序并在整个研究过程的实施中合作； 8。书面知情同意； 9.生育妇女同意采取适当的措施，以避免在治疗期间避免怀孕，直到治疗结束至少一年；男人同意保持禁欲或使用障碍避孕。
排除标准：
1。组织学转化为高级淋巴瘤。 2。已知的中枢神经系统参与MZL。 3。先前的全身治疗，包括免疫疗法，化学疗法或靶向药物。
4。先前的自体干细胞移植或同种异体组织/固体器官移植。
5。在过去3年中其他侵入性癌症的病史尚未接受治疗或仍接受抗癌治疗（包括乳腺癌或前列腺癌的激素治疗）。
6.不受控制的心血管和脑血管疾病（例如纽约心脏协会定义的3级或4级心力衰竭，心律失常，心肌梗塞，中风或颅内出血），凝结 - 疾病疾病，严重的感染组织疾病包括活跃的肺结核），等等。
7。已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活性丙型肝炎或C病毒感染（由聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。 血清学抗体 - 如果HBV DNA <10³IU/mL，则允许阳性； HCV RNA测试必须为阴性。
8。在开始研究治疗之前的4周内通过活衰减接种疫苗接种。 在研究期间，禁止患者接受包括流感疫苗在内的活疫苗接种。
9。需要使用有效和中等效应的CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂进行连续治疗。
10。无法吞咽胶囊或患有显着影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征，减肥手术，炎症性肠病或部分或完全或完全肠梗阻。
11。精神病患者或其他已知或怀疑无法完全遵守研究方案的患者。
12。怀孕或哺乳的妇女。 13。 在调查人员认为，其他并发和不受控制的医疗状况将影响患者参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Obinutuzumab和orelabrutinib（O2）方案
低风险患者（MZL-IPI 0-2点）
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诱导：obinutuzumab（周期1、8和15的1000 mg; 1000 mg; 1000 mg周期2-6的第1天，循环长度= 21天）和orelabrutinib（每天150 mg一次）。
维护：Olelabrutinib单一疗法（每天150毫克长达24个月）。
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实验性的：Obinutuzumab，Olelabrutinib和Lenalidomide（O2R）方案
高危患者（MZL-IPI 3-5点）
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维护：Olelabrutinib单一疗法（每天150毫克长达24个月）。
诱导：obinutuzumab（周期1、8和15天的1000 mg； 1000毫克； 1000毫克周期2-6的第1天，周期长度= 21天），orelabrutinib（每天150 mg一次）和Lenalidomys（25毫克）周期1-6的第2-11天，循环长度= 21天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年无进展生存
大体时间：基线直至数据截止（最多24个月）。
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无进展的生存定义为使用2014年Lugano标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡，以疾病进展或复发的第一次出现的时间，以先到者为准；如研究者所评估。
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基线直至数据截止（最多24个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个周期后，在12个月零24个月后的完全回复率
大体时间：在第6周期结束时，在治疗开始后的12个月零24个月。
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根据2014年Lugano反应标准，在6个周期，12个月零24个月的开始后有完全反应，12个月零24个月的患者的比例。
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在第6周期结束时，在治疗开始后的12个月零24个月。
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6个周期后的总回应率，在12个月零24个月时
大体时间：在第6周期结束时，在治疗开始后的12个月零24个月。
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根据2014年卢加诺反应标准，在6个周期，12个月零24个月的开始后，具有完全和部分反应的患者比例。
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在第6周期结束时，在治疗开始后的12个月零24个月。
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CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件率
大体时间：从入学到学习完成（长达大约24个月）。
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从入学到学习完成（长达大约24个月）。
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响应持续时间（DOR）
大体时间：从入学到学习完成（长达大约24个月）。
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响应持续时间定义为从第一反应（至少PR）到治疗的时期，直到疾病进展，复发或任何原因死亡的证据。
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从入学到学习完成（长达大约24个月）。
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组织学转变率
大体时间：从入学到学习完成（长达大约24个月）。
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组织学转化率定义为具有组织学转化的患者的比例。
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从入学到学习完成（长达大约24个月）。
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2年的总生存期
大体时间：基线直至数据截止（最多24个月）。
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总体生存定义为从任何原因从注册到死亡的时间。
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基线直至数据截止（最多24个月）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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