歯科抽出を受けている患者の処置鎮静のためのレミマゾラムとフェンタニルの使用

主要な目的この研究の主な目的は、IV手順鎮静に対するレミマゾラムとフェンタニルの組み合わせが計画された外科的処置の完了に効果的であるかどうかを判断することです（MOAA/sスコアの複合2-4、指定された歯の抽出、いいえ、救助薬[プロポフォール、フルマゼニル]の必要性）。

二次目標の二次目標には、総麻酔時間、合計手術時間、手術の終了から出現までの時間、および退院のフィットネスまでの鎮静速度の速度と鎮静の回復の決定が含まれます（修正されたアルドレットスコア≥9、最小/NO PONV、痛みが制御）。

三次/探索的/相関目標その他の測定データには、血圧と心拍数の変化（ベースラインの+/- 20％）が含まれます。血管作用剤の緊急/緊急使用;換気/酸素化（低酸素血症、SPO2 <90％、救助換気）、MOAA/Sスコア<2、およびその他のまれな鎮静合併症（PONV、アナフィラキシーなど）の変化。

研究デザインこれは、2つの販売された静脈内鎮静薬（レミマゾラムとフェンタニル）を使用した単一の腕、単一の部位、非盲検臨床試験であり、この薬物の組み合わせが手順鎮静下での歯科抽出に効果的であるかどうかを判断します。

研究チームを投与している研究チームのメンバーも、参加者が投与されている鎮静薬を盲目にすることもありません。 この研究は単一腕の設計であるため、現時点では盲検化は必要ありません。

書面によるインフォームドコンセントは、実施される研究手順の前に取得されます。

登録/ランダム化の潜在的な被験者は、IUヘルス大学病院のIUSD口腔外科クリニックで鎮静中の歯科抽出が予定されている患者です。 募集は、相談の予約時または抽出予約時にチェアサイドで発生し、最大40人の参加者が、計画された歯科抽出のIV鎮静剤としての手続き的な鎮静のためにレミマゾラムとフェンタニルを受け取ります。

研究手順

同意する手順に従って、以下が実行されます。

1. 患者は術前（kgで記録）され、NPOの指示（口では何も）の順守の確認と護衛の存在が通常どおりに発生します。 その後、患者は護衛され、歯科手術に座ります。
2. 包含/除外基準をレビューして、適格性を確認します。
3. 標準的なケアとして収集されたレントゲン写真の歯科検査とレビューは、計画された抽出の確認とともに実施されます。
4. 研究薬の調製は、標準的な滅菌方法で発生します。
5. 歯科手術に到着すると、標準的な麻酔モニター（ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的BPカフ、鼻カプノグラフィー、前胸簡単視鏡）が配置されます。 4 L/minの補足酸素は、CO2-二酸化炭素（カプノグラフィー）監視機能を備えた鼻カニューレを介して供給されます。
6. 術前のバイタルサイン（BP、HR（心拍数）、RR（呼吸速度）、室内空気SPO2）が得られ、その後、IV液（生理食塩水）を投与するためにIVカテーテルを適切な手または脳静脈に配置します。と薬。 成功したIVカテーテル配置のタイミングが記録されます（麻酔開始時間）
7. 研究薬は、資格のある研究チームのメンバーによって投与されます。
8. 研究薬の投与は、初期フェーズ3試験で文書化されたのと同じ投与プロトコルに従います。 レミマゾラム（最初は5 mg/2.5 mg追加のボーラス≥2分以上）およびフェンタニル（最初は5〜10分ごとに25-50 mcgの追加ボーラス、最大100 mcgの合計100 mcg）のIVボーラスが投与され、滴定されます。手順鎮静レベル（MOAA/S：2-4）。
9. 標的鎮静の深さを確認すると、バイタルサインが再評価されます。 その後、ゴム咬傷ブロックが口腔内に配置され、手術外科医は通常のように局所麻酔溶液（1：100,000エピネフリンの2％リドカイン）を投与します。 局所麻酔の総量は、技術とともに文書化されます。 使用される局所麻酔薬は、あらゆる抽出手順で標準的なケアです。
10. バイタルサインは、局所麻酔注射を完了してから3分後に再評価され、その後5分ごとに再評価されます。
11. その後、歯科抽出は、部門の標準ケアに従って完了します。 抽出の開始時間（手術開始時間）が記録されます。 この手順は、研究薬に関連する可能性のある異常な出来事を文書化する研究チームメンバーによって観察されます。
12. 抽出の完了時間（手術の終了時間）は、いずれかの研究薬（レミマゾラムまたはフェンタニル）の最後の用量の時間と同様に記録されます。
13. 患者は優しく揺れ、手術停止の直後に目を開けるように求められます。 これは、患者が従うことができるまで1分ごとに繰り返されます。 目を見張る時間が記録されます。
14. 患者は、退院に適していると評価され、判断するまで、座って監視されたままになります。 評価は毎分行われ、今回は記録されます（麻酔停止）。 排出のためのフィットネスには、修正されたアルドレットスコア≥9、制御された痛み、最小/no ponv）が含まれます。
15. 鎮静が失敗した/不十分な鎮静による救助が必要な場合、または手術が研究薬の30分の手当を超えた場合、プロポフォールおよび/またはミダゾラムを使用して、通常のように計画外科手術の安全な完了を促進します。 患者が通常どおりに退院前に術後吐き気を経験した場合、ondansetron（合計4 mgまで0.1 mg/kg最大4 mg）がPONV救助に使用されます。 ここにリストされているすべての薬物は、歯の鎮静処置の標準的なケアと見なされます。 救助薬が投与された場合、救助薬の使用は研究手順で記録されます。 被験者は、救助医薬品局の時点で研究から撤回され、この時点から追加の研究手順は追跡または記録されることはありません。
16. 退院する前に、患者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して回答された5つの質問で構成される患者満足度調査を完了するように求められます。 この調査は、術後1日目に電話で24時間以内に繰り返されます。
17. 手順が完了した後、手術外科医は5ポイントのリッカートスケールを使用して満足度調査を完了します。
18. 患者は、通常と同じ診療所で手術外科医をフォローアップするよう求められます。 有害事象/反応が通常あたりに発生した場合に、連絡先情報の詳細を排出する前に、患者と護衛に指示が与えられます。 他のすべての術後指示および鎮痛剤の処方は、確立された部門のケア基準に従います。