Bruk av remimazolam og fentanyl for prosessuell sedasjon hos pasienter som gjennomgår tannekstraksjon

Primærmål Det primære målet med denne studien er å bestemme om kombinasjonen av remimazolam og fentanyl for IV-prosedyre sedasjon er effektiv for fullføring av den planlagte kirurgiske prosedyren (en sammensatt av MOAA/s score på 2-4, ekstraksjon av indikerte tenner, ingen Behov for redningsmedisiner [Propofol, Flumazenil]).

Sekundære objektive sekundære mål inkluderer bestemmelse av hastigheten på fremveksten og utvinning fra sedasjon som beregnet av den totale anestesididen, total kirurgi tid, tid fra enden av operasjonen til fremvekst og egnethet for utskrivning (modifisert aldrete score ≥9, minimal/ingen PONV, smerter kontrollert).

Tertiære/utforskende/korrelative mål Andre målte data vil omfatte endringer i blodtrykk og hjerterytme (+/- 20% av baseline); fremvoksende/presserende bruk av vasoaktive agenter; Endringer i ventilasjon/oksygenering (hypoksemi, SPO2 <90%; redningsventilasjon), MOAA/S -score <2 og andre sjeldne sedasjonskomplikasjoner (PONV, anafylaksi, etc.).

Studiedesign Dette vil være en enkelt arm, enkeltsted, ublindet klinisk studie ved bruk av to markedsførte intravenøse sedasjonsmedisiner (remimazolam og fentanyl) for å bestemme om denne medikamentkombinasjonen er effektiv for tannekstraksjoner under prosessuell sedasjon.

Verken studieteammedlemmet som administrerer studiemedisiner, eller deltakeren vil bli blendet for sedasjonsmedisinen de mottar. Blending er ikke nødvendig på dette tidspunktet siden studien er en design med en arm.

Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer som blir utført.

Påmelding/randomisering Potensielle personer vil være pasienter som er planlagt for tannekstraksjoner under sedasjon i IUSD -oral kirurgi klinikk ved IU Health University Hospital. Rekruttering vil oppstå stolte under konsultasjonsavtalen eller ved utvinningsavtalen, og opptil 40 deltakere vil motta Remimazolam og Fentanyl for prosessuell sedasjon som IV -beroligende midler for planlagte tannekstraksjoner.

Studieprosedyrer

Etter samtykkende prosedyre vil følgende bli utført:

1. Pasienten vil bli veid preoperativt (registrert i kg) og bekreftelse av overholdelse av NPO -instruksjoner (ingenting via munn) og tilstedeværelse av en eskorte vil oppstå som vanlig. Pasienten vil deretter bli eskortert og sittende i tannlegen.
2. Inkludering/eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått for å bekrefte valgbarhet.
3. En tannlegeeksamen og gjennomgang av røntgenbilder, samlet som standard for omsorg, vil bli utført sammen med bekreftelse av planlagte ekstraksjoner.
4. Utarbeidelse av studiemedisiner vil forekomme på standard, steril måte.
5. Ved ankomst til dental operasjonelle, standard anestesi -skjermer (EKG, pulsoksimetri, ikke -invasiv BP -mansjett, nasal capnography, precordial stetoscope) vil bli plassert. Tilleggsoksygen ved 4 L/min vil bli levert via nesekanyle med CO2-karbondioksid (kapnografi) overvåkningsfunksjoner.
6. Preoperative vitale tegn (BP, HR (hjertefrekvens), RR (respirasjonsfrekvens), romluft SPO2) vil bli oppnådd, hvoretter et IV -kateter vil bli plassert i en passende hånd eller antecubital vene for å administrere IV -væsker (normal saltvann) og medisiner. Tidspunktet for den vellykkede IV -kateterplasseringen vil bli registrert (Anestesi starttid)
7. Studiemedisiner vil bli administrert av et kvalifisert studieteammedlem med notasjon av Time Study Drug Administration begynte dokumentert sammen med dosen.
8. Dosering av medikamentell medikament vil følge den samme doseringsprotokollen som dokumentert i de innledende fase 3 -forsøkene. IV-boluser av remimazolam (5 mg innledningsvis/2,5 mg ekstra boluser ≥2 minutter fra hverandre) og fentanyl (25-50 mcg opprinnelig/25 mcg ekstra boluser hvert 5-10 minutt; opptil 100 mcg totalt) vil bli administrert og titrert til ønsket Prosedyre sedasjonsnivå (MOAA/S: 2-4).
9. Etter å ha bekreftet målrettet sedasjonsdybde er oppnådd, vil de vitale tegnene bli revurdert. En gummibittblokk blir deretter plassert intraoralt, og operasjonskirurgen vil administrere lokalbedøvelsesløsning (2% lidokain med 1: 100 000 epinefrin) som vanlig. Lokale anestetiske totale volumer vil bli dokumentert sammen med teknikken. Lokale bedøvelsesmidler som brukes er standard for omsorg i enhver ekstraksjonsprosedyre.
10. Vitale tegn vil bli vurdert på nytt 3 minutter etter å ha fullført lokalbedøvelsesinjeksjonene og påstått på nytt hvert 5. minutt deretter.
11. Tannekstraksjonene vil deretter være fullført i henhold til avdelingsstandarden. Tid for påbegynnelse av ekstraksjonene (starttid for kirurgi) vil bli registrert. Prosedyren vil bli observert av et studieteammedlem som vil dokumentere uvanlige forekomster som kan være relatert til studiemedisinen.
12. Tidspunkt for fullføring av ekstraksjonene (kirurgisk slutttid) vil bli registrert så vel som tiden for den siste dosen av enten studiemedisin (remimazolam eller fentanyl).
13. Pasienten vil bli ristet forsiktig og bedt om å åpne øynene umiddelbart etter operasjonsstopp. Dette vil bli gjentatt hvert 1 minutt til pasienten er i stand til å overholde. Tid for øyeåpning vil bli registrert.
14. Pasienten vil forbli sittende og overvåket til den er vurdert og bestemt at de er egnet til utskrivning. Vurderingen vil oppstå hvert minutt, og denne gangen blir registrert (anestesi stop). Trening for utslipp vil omfatte modifisert Aldrete -score ≥9, kontrollert smerter, minimal/ingen PONV).
15. Om nødvendig for redning på grunn av mislykket/utilstrekkelig sedasjon, eller hvis prosedyren strekker seg utover 30 minutters godtgjørelse for studiemedisiner, vil propofol og/eller midazolam bli brukt for å lette sikker fullføring av den planlagte kirurgiske prosedyren som vanlig. Ondansetron (0,1 mg/kg opp til 4 mg totalt) vil bli brukt til PonV -redning hvis pasienten opplever kvalme og/eller oppkast postoperativt før utskrivning som vanlig. Alle medisiner som er oppført her anses som standard for omsorg for tannsedasjonsprosedyrer. Hvis redningsmedisiner administreres, vil bruken av redningsmedisinen bli dokumentert i studieprosedyrene. Forsøkspersonene vil bli trukket tilbake fra studien på tidspunktet for Rescue Drug Administration, og ingen ytterligere studieprosedyrer vil bli fulgt eller registrert fra dette tidspunktet fremover.
16. Før utskrivning av hjemmet vil pasienten bli bedt om å fullføre pasienttilfredshetsundersøkelsen som består av 5 spørsmål besvart ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Denne undersøkelsen vil bli gjentatt innen 24 timer på postoperativ dag 1 via telefon.
17. Operasjonskirurgen vil fullføre en tilfredshetsundersøkelse ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala etter at prosedyren er fullført.
18. Pasienter vil bli bedt om å følge opp sin operasjonskirurg på samme klinikk som vanlig. Instruksjoner vil bli gitt til pasienten og eskorte før utskrivning av detaljering av kontaktinformasjon i tilfelle det oppstår bivirkninger/reaksjoner i etterkant per vanlig. Alle andre postoperative instruksjoner og smertestillende resepter vil følge etablerte avdelingsstandarder for omsorg.