Uso di remimazolam e fentanil per sedazione procedurale nei pazienti sottoposti a estrazione dentale

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è quello di determinare se la combinazione di remimazolam e fentanil per sedazione procedurale IV è efficace per il completamento della procedura chirurgica pianificata (un composito di punteggi MOAA/S di 2-4, estrazione di denti indicati, no Necessità di farmaci di salvataggio [propofol, flumazenil]).

Obiettivi secondari Obiettivi secondari Gli obiettivi includono la determinazione della velocità di emergenza e recupero dalla sedazione calcolata dal tempo totale di anestesia, tempo di chirurgia totale, tempo dalla fine dell'intervento all'emergenza e idoneità per la scarica (punteggio Aldrete modificato ≥9, minimo/no PONV, dolore controllato).

Obiettivi terziari/esplorativi/correlativi Altri dati misurati includeranno cambiamenti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca (+/- 20% del basale); uso emergente/urgente di agenti vasoattivi; Cambiamenti nella ventilazione/ossigenazione (ipossiemia, SPO2 <90%; ventilazione di salvataggio), punteggi MOAA/S <2 e altre rare complicanze di sedazione (PONV, anafilassi, ecc.).

Progettazione dello studio Questo sarà un singolo braccio, un singolo sito, una sperimentazione clinica senza bloccare che utilizzano due farmaci di sedazione endovenosa commercializzati (Remimazolam e Fentanil) per determinare se questa combinazione di farmaci è efficace per le estrazioni dentali in base alla sedazione procedurale.

Né il membro del team di studio che somministra i farmaci di studio, né il partecipante saranno accecati dal farmaco di sedazione che stanno ricevendo. A questo momento non è necessario accecamento poiché lo studio è un design a braccio singolo.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

I soggetti potenziali di iscrizione/randomizzazione saranno pazienti che sono programmati per estrazioni dentali sotto sedazione nella clinica di chirurgia orale IUSD presso l'Ospedale universitario della IU Health. Il reclutamento avverrà la sedia durante l'appuntamento di consultazione o all'appuntamento di estrazione e fino a 40 partecipanti riceveranno remimazolam e fentanil per sedazione procedurale come sedativi IV per le loro estrazioni dentali pianificate.

Procedure di studio

Seguendo la procedura di consenso, verrà eseguito quanto segue:

1. Il paziente verrà pesato prima dell'intervento (registrato in kg) e la conferma dell'adesione alle istruzioni di NPO (nulla per bocca) e la presenza di una scorta si verificherà come al solito. Il paziente verrà quindi scortato e seduto nell'operatoriale dentale.
2. I criteri di inclusione/esclusione saranno rivisti per confermare l'ammissibilità.
3. Verranno eseguiti un esame dentale e una revisione delle radiografie, raccolte come standard di cura, insieme alla conferma delle estrazioni pianificate.
4. La preparazione dei farmaci di studio si verificherà in modo standard e sterile.
5. All'arrivo al operatorio dentale, verranno collocati monitor di anestesia standard (ECG, polse ossimetria, cuffi BP non invasiva, capnografia nasale, stetoscopio preordiale). L'ossigeno supplementare a 4 L/min sarà fornito tramite cannula nasale con capacità di monitoraggio di biossido di carbonio (capnografia).
6. Segnali vitali preoperatori (BP, HR (frequenza cardiaca), RR (frequenza respiratoria), aria spo2 della stanza) saranno ottenuti dopo di che un catetere IV verrà posizionato in una mano adatta o una vena antecubitale per somministrare fluidi IV (soluzione salina normale) e farmaci. Verrà registrato il tempismo del posizionamento del catetere IV riuscito (ora di inizio dell'anestesia)
7. I farmaci di studio saranno somministrati da un membro del team di studio qualificato con notazione del tempo Study Drug Administration Iniziati insieme alla dose.
8. Il dosaggio del farmaco di studio seguirà lo stesso protocollo di dosaggio documentato negli studi iniziali di fase 3. Bolus IV di remimazolam (5 mg inizialmente/2,5 mg di boli aggiuntivi ≥2 minuti di distanza) e fentanil (25-50 mcg inizialmente/25 mcg aggiuntivi boli ogni 5-10 minuti; fino a 100 mcg in totale) verranno somministrati e titolati a desiderati desiderati Livello di sedazione procedurale (MOAA/S: 2-4).
9. Dopo aver confermato la profondità di sedazione mirata, i segni vitali saranno rivalutati. Un blocco di morso di gomma verrà quindi posizionato per via intraorale e il chirurgo operativo somministra la soluzione anestetica locale (lidocaina al 2% con 1: 100.000 epinefrina) come al solito. I volumi totali anestetici locali saranno documentati insieme alla tecnica. Gli anestetici locali utilizzati sono standard di cura in qualsiasi procedura di estrazione.
10. I segni vitali verranno rivalutati 3 minuti dopo aver completato le iniezioni di anestetici locali e successivamente rivalutati ogni 5 minuti.
11. Le estrazioni dentali saranno quindi completate secondo lo standard di cura dipartimentale. Verrà registrato il tempo di inizio delle estrazioni (tempo di inizio della chirurgia). La procedura sarà osservata da un membro del team di studio che documentare eventuali eventi insoliti che potrebbero essere correlati al farmaco dello studio.
12. Verrà registrato il tempo di completamento delle estrazioni (tempo di fine chirurgia) e il tempo dell'ultima dose di entrambi i farmaci di studio (Remimazolam o Fentanil).
13. Il paziente verrà scosso delicatamente e gli viene chiesto di aprire gli occhi immediatamente dopo la fermata dell'intervento. Questo verrà ripetuto ogni 1 minuto fino a quando il paziente non sarà in grado di rispettare. Verrà registrato il momento dell'apertura degli occhi.
14. Il paziente rimarrà seduto e monitorato fino a valutare e determinato che sono adatti alla scarica. La valutazione si verificherà ogni minuto e questa volta verrà registrata (arresto dell'anestesia). L'idoneità per la scarica includerà il punteggio Aldrete modificato ≥9, dolore controllato, minimo/no PONV).
15. Se necessario per il salvataggio a causa della sedazione non riuscita/insufficiente, o se la procedura si estende oltre l'indennità di 30 minuti per i farmaci di studio, il propofol e/o il midazolam verranno utilizzati per facilitare il completamento sicuro della procedura chirurgica pianificata come al solito. L'ondansetron (0,1 mg/kg fino a 4 mg in totale) verrà utilizzato per il salvataggio PONV se il paziente sperimenta nausea e/o vomito dopo l'intervento prima della dimissione come al solito. Tutti i farmaci elencati qui sono considerati standard di cura per le procedure di sedazione dentale. Se vengono somministrati i farmaci di salvataggio, l'uso del farmaco di salvataggio sarà documentato nelle procedure di studio. I soggetti verranno ritirati dallo studio nel punto di somministrazione dei farmaci di salvataggio e da questo punto non verranno seguite ulteriori procedure di studio.
16. Prima di scaricare la casa, al paziente verrà chiesto di completare il sondaggio sulla soddisfazione del paziente che consiste in 5 domande che hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 punti. Questo sondaggio verrà ripetuto entro 24 ore il giorno 1 postoperatorio via telefono.
17. Il chirurgo operativo completerà un sondaggio sulla soddisfazione utilizzando una scala Likert a 5 punti dopo il completamento della procedura.
18. Ai pazienti verrà chiesto di seguire il loro chirurgo operativo nella stessa clinica del solito. Le istruzioni verranno fornite al paziente e alla scorta prima della dimissione che dettaglia le informazioni di contatto nel caso in cui eventi/reazioni avversi si verifichino in seguito. Tutte le altre istruzioni postoperatorie e le prescrizioni analgesiche seguiranno standard di cura dipartimentali stabiliti.