Användning av remimazolam och fentanyl för procedur sedation hos patienter som genomgår tanduttag

Primärt mål Det primära målet med denna studie är att bestämma om kombinationen av remimazolam och fentanyl för IV-procedur sedation är effektiv för slutförande av det planerade kirurgiska proceduren (en sammansättning av MOA/S-poäng på 2-4, extraktion av indikerade tänder, ingen behov av räddningsmediciner [propofol, flumazenil]).

Sekundära objektiva sekundära mål inkluderar bestämning av hastigheten för uppkomst och återhämtning från lugnande, beräknat med den totala anestesididen, total kirurgitid, tid från slutet av kirurgi till uppkomst och fitness för urladdning (modifierad aldretpoäng ≥9, minimal/ingen PONV, smärtstyrd).

Tertiära/undersökande/korrelativa mål Andra uppmätta data kommer att inkludera förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens (+/- 20% av baslinjen); framväxande/brådskande användning av vasoaktiva medel; Förändringar i ventilation/syresättning (hypoxemi, SPO2 <90%; räddningsventilation), MOAA/S -poäng <2, och andra sällsynta sedationskomplikationer (PONV, Anaphylaxis, etc.).

Studiedesign Detta kommer att vara en enda arm, enstaka plats, oblindad klinisk prövning med två marknadsförda intravenösa sedationsläkemedel (remimazolam och fentanyl) för att bestämma om denna läkemedelskombination är effektiv för tanduttag under procedur sedation.

Varken studieteammedlemmen som administrerar studiemedlen eller deltagaren kommer att bli blind för det sedationsläkemedel de får. Blindning är inte nödvändig för närvarande eftersom studien är en enarm design.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan alla studieprocedurer genomförs.

Potentialpersoner för inskrivning/randomisering kommer att vara patienter som är planerade för tanduttag under sedation i IUSD Oral Surgery Clinic vid IU Health University Hospital. Rekrytering kommer att inträffa ordförande under samrådets utnämning eller vid utvinningsutnämningen, och upp till 40 deltagare kommer att få remimazolam och fentanyl för procedur sedation som IV -lugnande medel för deras planerade tanduttag.

Studieprocedurer

Efter samtyckesförfarandet kommer följande att utföras:

1. Patienten kommer att vägas preoperativt (registreras i kg) och bekräftelse av vidhäftning till NPO -instruktioner (ingenting via munnen) och närvaron av en eskort kommer att inträffa enligt vanligt. Patienten kommer sedan att eskorteras och sitta i tandvårdsoperationen.
2. Inkludering/uteslutningskriterier kommer att granskas för att bekräfta behörighet.
3. En tandundersökning och granskning av röntgenbilder, som samlas in som vårdstandard, kommer att utföras tillsammans med bekräftelse av planerade extraktioner.
4. Förberedelse av studiemedlen kommer att ske på standard, sterilt sätt.
5. Vid ankomsten till tandoperatoriet kommer standardbedövningsmonitorer (EKG, pulsoximetri, icke -invasiv BP -manschett, nasal kapnografi, prekordialt stetoskop) att placeras. Kompletterande syre vid 4 l/min kommer att tillföras via nasal kanyl med CO2-koldioxid (kapnografi) övervakningsfunktioner.
6. Preoperativa vitala tecken (BP, HR (hjärtfrekvens), RR (andningsfrekvens), rumluft SPO2) kommer att erhållas, varefter en IV -kateter kommer att placeras i en lämplig hand eller antekubital ven för att administrera IV -vätskor (normal saltlösning) och mediciner. Tidpunkten för den framgångsrika IV -kateterens placering kommer att registreras (anestesi starttid)
7. Studiemediciner kommer att administreras av en kvalificerad studieteammedlem med notering av Time Study Drug Administration började dokumenteras tillsammans med dosen.
8. Dosering av läkemedelsdrog kommer att följa samma doseringsprotokoll som dokumenterats i de inledande fas 3 -studierna. IV boluses of remimazolam (5 mg initially/2.5 mg additional boluses ≥2 min apart) and fentanyl (25-50 mcg initially/25 mcg additional boluses every 5-10 minutes; up to 100 mcg total) will be administered and titrated to desired Procedurell sedationsnivå (MOAA/S: 2-4).
9. Vid bekräftelse av riktat sedationsdjup har uppnåtts kommer de vitala tecknen att omprövas. Ett gummibitblock kommer sedan att placeras intraoralt, och driftskirurgen kommer att administrera lokalbedövningslösning (2% lidokain med 1: 100 000 epinefrin) enligt vanligt. Lokalbedövningens totala volymer kommer att dokumenteras tillsammans med tekniken. Lokalbedövningsmedel som används är standard för vård i alla extraktionsförfaranden.
10. Vitala tecken kommer att utvärderas 3 minuter efter att de lokalbedövningsinjektioner har slutförts och utövas var femte minut därefter.
11. Tanduttagen kommer sedan att slutföras enligt avdelningens vårdstandard. Tid för påbörjande av extraktionerna (starttid) kommer att registreras. Förfarandet kommer att observeras av en studiegruppsmedlem som kommer att dokumentera alla ovanliga händelser som kan vara relaterade till studiemedlet.
12. Tid för slutförande av extraktionerna (kirurgisk sluttid) kommer att registreras såväl som tiden för den sista dosen av antingen studieläkemedel (remimazolam eller fentanyl).
13. Patienten kommer att skakas försiktigt och uppmanas att öppna ögonen omedelbart efter operationen. Detta kommer att upprepas var 1 minut tills patienten kan följa. Tid för ögonöppning kommer att spelas in.
14. Patienten kommer att förbli sittande och övervakas tills de bedöms och fastställts att de är lämpliga för urladdning. Bedömning kommer att ske varje minut, och den här gången kommer att registreras (anestesistopp). Fitness för urladdning kommer att inkludera modifierad aldretpoäng ≥9, kontrollerad smärta, minimal/ingen PONV).
15. Om det behövs för räddning på grund av misslyckad/otillräcklig lugnande, eller om proceduren sträcker sig utöver 30 minuters ersättning för studiemedlen, kommer propofol och/eller midazolam att användas för att underlätta säker slutförande av det planerade kirurgiska proceduren enligt vanligt. Ondansetron (0,1 mg/kg upp till 4 mg totalt) kommer att användas för PONV -räddning om patienten upplever illamående och/eller kräkningar postoperativt före utsläpp enligt vanligt. Alla läkemedel som listas här betraktas som standard för vård för tandvårdsförfaranden. Om räddningsläkemedel administreras kommer användningen av räddningsdrogen att dokumenteras i studieprocedurerna. Ämnen kommer att dras tillbaka från studien vid räddningspunkten för räddningsläkemedel och inga ytterligare studieprocedurer kommer att följas eller registreras från denna punkt framåt.
16. Innan utskrivningshemmet kommer patienten att uppmanas att genomföra patienttillfredsställelsesundersökningen som består av 5 frågor besvarade med en 5-punkts Likert-skala. Denna undersökning kommer att upprepas inom 24 timmar på postoperativ dag 1 via telefon.
17. Operationskirurgen kommer att genomföra en tillfredsställelsesundersökning med en 5-punkts Likert-skala efter att proceduren är klar.
18. Patienter kommer att uppmanas att följa upp sin operationskirurg på samma klinik som vanligt. Instruktioner kommer att ges till patienten och eskort före utskrivning av information om kontaktinformation om några biverkningar/reaktioner inträffar efteråt per vanligt. Alla andra postoperativa instruktioner och smärtstillande recept kommer att följa etablerade avdelningsstandarder för vård.