치과 추출을받는 환자의 절차 진정제에 대한 Remimazolam 및 펜타닐의 사용

주요 목표이 연구의 주요 목표는 IV 절차 진정제에 대한 Remimazolam과 펜타닐의 조합이 계획된 수술 절차의 완료에 효과적인지 결정하는 것입니다 (2-4의 MOAA/s 점수의 합성, 지시 된 치아의 추출, NO. 구조 약물의 필요성 [propofol, flumazenil]).

2 차 목적 이차 목표는 총 마취 시간, 총 수술 시간, 수술 종료에서 출현 시간 및 퇴원 적합성 (수정 된 aldrete 점수 ≥9, 최소/No PONV)에 의해 계산 된 진정 속도 및 진정으로부터의 회복의 결정을 포함한다. 통증 제어).

3 차/탐색/상관 목표 기타 측정 된 데이터는 혈압 및 심박수의 변화 (기준선의 +/- 20%); 혈관 활성제의 출현/긴급 사용; 환기/산소화 (저산소 혈증, SPO2 <90%; 구조 환기), MOAA/S 점수 <2 및 기타 드문 진정 합병증 (PONV, anaphylaxis 등)의 변화.

연구 설계 이것은 단일 팔, 단일 사이트, 두 개의 시장 정맥 진정제 (Remimazolam 및 펜타닐)를 사용한 맹장 임상 시험이 될 것입니다.

연구 팀원은 연구 약물을 관리하는 팀원이나 참가자가받는 진정제에 대해 눈을 멀게하지 않습니다. 연구가 단일 암 설계이기 때문에 현재 맹목은 필요하지 않습니다.

연구 절차가 수행되기 전에 서면 사전 동의서를 얻습니다.

등록/무작위 배정 잠재적 피험자는 IU Health University Hospital의 IUSD 경구 수술 클리닉에서 진정시 치과 추출 예정인 환자입니다. 모집은 상담 약속 또는 추출 약속시 의장에서 발생하며, 최대 40 명의 참가자는 계획된 치과 추출을위한 IV 진정제로서 절차 진정제를 위해 Remimazolam 및 펜타닐을 받게됩니다.

학습 절차

동의 절차에 따라 다음이 수행됩니다.

1. 환자는 수술 전 (kg로 기록)에 무게를 측정하고 NPO 지침에 대한 준수 확인 (입으로 아무것도 없음)에 따라 에스코트의 존재는 평소에 따라 발생합니다. 그런 다음 환자는 호위하고 치과 수술에 앉습니다.
2. 적격성을 확인하기 위해 포함/제외 기준을 검토합니다.
3. 치료 표준으로 수집 된 치과 검사 및 방사선 사진 검토는 계획된 추출의 확인과 함께 수행됩니다.
4. 연구 약물의 준비는 표준의 멸균 방식으로 발생합니다.
5. 치과 수술에 도착하면 표준 마취 모니터 (ECG, 펄스 산소 측정법, 비 침습적 BP 커프, 코 캡토 그래피, 사전 청진기)가 배치됩니다. 4 L/분의 보충 산소는 코 2- 이산화탄소 (Capnography) 모니터링 기능으로 코 캐뉼라를 통해 공급됩니다.
6. 수술 전 활력 징후 (BP, HR (심박수), RR (호흡 속도), 실내 공기 SPO2)가 얻어지면 IV 카테터가 IV 액체 (정상 식염수)를 투여하기 위해 적절한 손 또는 전두 정맥에 배치됩니다. 그리고 약물. 성공적인 IV 카테터 배치 타이밍이 기록됩니다 (마취 시작 시간)
7. 연구 약물은 자격을 갖춘 학습 팀원이 투여 할 것입니다.
8. 연구 약물 투약은 초기 3 상 시험에서 기록 된 것과 동일한 투약 프로토콜을 따릅니다. IV remimazolam (초기 5 mg/2.5 mg 추가 볼 루스 ≥2 분 간격) 및 펜타닐 (초기에 25-50 mcg/25 mcg 25 mcg 추가 5-10 분, 최대 100 mcg)을 투여하고 원하는대로 적정합니다. 절차 진정 수준 (MOAA/S : 2-4).
9. 목표 진정 깊이를 확인하면 생명 징후가 재평가 될 것입니다. 그런 다음 고무 물린 블록을 정맥 내 배치하고, 수술 외과 의사는 평소에 따라 국소 마취제 (1 : 100,000 에피네프린의 2% 리도카인)를 투여합니다. 국소 마취 총 볼륨은이 기술과 함께 문서화됩니다. 사용 된 국소 마취제는 모든 추출 절차에서 치료의 표준입니다.
10. 생명 징후는 국소 마취제 주사를 완료 한 후 3 분 후에 재평가되고 그 후 5 분마다 재평가됩니다.
11. 그런 다음 치과 추출은 부서별 치료 표준에 따라 완료됩니다. 추출 시간 (수술 시작 시간)이 기록됩니다. 이 절차는 연구 팀원이 연구 약물과 관련 될 수있는 비정상적인 사건을 문서화 할 것입니다.
12. 추출의 완료 시간 (수술 종료 시간)은 연구 약물 (Remimazolam 또는 펜타닐)의 마지막 용량의 시간뿐만 아니라 기록됩니다.
13. 환자는 부드럽게 흔들리고 수술 정지 직후 눈을 뜨도록 요청합니다. 환자가 준수 할 수있을 때까지 1 분마다 반복됩니다. 눈의 개구부가 기록됩니다.
14. 환자는 평가 될 때까지 앉고 모니터링되고 퇴원에 적합하다고 결정합니다. 평가는 1 분마다 발생하며 이번에는 기록됩니다 (마취 중지). 배출을위한 적합성에는 수정 된 Aldrete 점수 ≥9, 제어 통증, 최소/PONV)가 포함됩니다).
15. 진정 실패/불충분 한 진정제로 인해 구조에 필요한 경우, 또는 절차가 연구 약물에 대한 30 분 동안 연장되는 경우, Propofol 및/또는 Midazolam은 평소에 따라 계획된 수술 절차의 안전한 완료를 용이하게하는 데 사용됩니다. Ondansetron (최대 4mg의 총 0.1 mg/kg)은 환자가 평소와 같이 퇴원 전에 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토를 경험하는 경우 PONV 구조에 사용됩니다. 여기에 나열된 모든 약물은 치과 진정 시술의 표준 치료 절차로 간주됩니다. 구조 약물을 투여하는 경우, 구조 약물의 사용은 연구 절차에 기록됩니다. 피험자들은 구조 의약품 관리 시점에서 연구에서 철회 될 것이며이 시점에서 추가 연구 절차를 따르거나 기록되지 않습니다.
16. 퇴원하기 전에 환자는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 답변 된 5 가지 질문으로 구성된 환자 만족도 조사를 완료해야합니다. 이 설문 조사는 수술 후 1 일에 전화를 통해 24 시간 이내에 반복됩니다.
17. 운영 외과 의사는 절차가 완료된 후 5 점 리 커트 척도를 사용하여 만족도 조사를 완료합니다.
18. 환자는 평소와 같은 클리닉에서 수술 외과 의사와 후속 조치를 취하도록 요청받습니다. 평소 당 부작용/반응이 나중에 발생하는 경우 연락처 정보를 퇴원하기 전에 환자와 호위에 대한 지침이 제공됩니다. 다른 모든 수술 후 지침 및 진통제 처방은 기존의 부서별 치료 표준을 따릅니다.