Utilisation du remimazolam et du fentanyl pour la sédation procédurale chez les patients subissant une extraction dentaire

Objectif primaire L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la combinaison de remimazolam et de fentanyl pour la sédation procédurale IV est efficace pour l'achèvement de la procédure chirurgicale planifiée (un composite de scores MOAA / s de 2-4, extraction des dents indiquées, non Besoin de médicaments de sauvetage [propofol, flinazenil]).

Objectif secondaire Les objectifs secondaires comprennent la détermination de la vitesse d'émergence et de récupération de la sédation telle que calculée par le temps total de l'anesthésie, le temps de chirurgie totale, le temps de la fin de la chirurgie à l'émergence et la forme physique pour la sortie (score aldrete modifié ≥9, minimal / pas de PONV, douleur contrôlée).

Objectifs tertiaires / exploratoires / corrélatifs Les autres données mesurées comprendront des changements dans la pression artérielle et la fréquence cardiaque (+/- 20% de la ligne de base); Utilisation émergente / urgente d'agents vasoactifs; Changements dans la ventilation / oxygénation (hypoxémie, SPO2 <90%; ventilation de sauvetage), scores MOAA / S <2 et autres complications de sédation rares (PONV, anaphylaxie, etc.).

Conception de l'étude Ce sera un seul bras, un seul site, un seul essai clinique sans aveugle utilisant deux médicaments de sédation intraveineux commercialisés (remimazolam et fentanyl) pour déterminer si cette combinaison de médicaments est efficace pour les extractions dentaires sous sédation procédurale.

Ni le membre de l'équipe d'étude administrant les médicaments d'étude, ni le participant ne seront aveuglés au médicament de sédation qu'ils reçoivent. L'aveuglement n'est pas nécessaire pour le moment car l'étude est une conception à bras unique.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute procédure d'étude effectuée.

Les sujets potentiels d'inscription / randomisation seront des patients qui sont prévus pour des extractions dentaires sous sédation à la Clinique de chirurgie buccale IUSD à l'IU Health University Hospital. Le recrutement se produira à chaire lors de la nomination de la consultation ou lors du rendez-vous d'extraction, et jusqu'à 40 participants recevront le remimazolam et le fentanyl pour la sédation procédurale en tant que sédatifs IV pour leurs extractions dentaires prévues.

Procédures d'étude

Suivant la procédure consentante, les éléments suivants seront effectués:

1. Le patient sera pesé en préopératoire (enregistré en kg) et la confirmation de l'adhésion aux instructions du NPO (rien par voie par voie) et la présence d'une escorte se produira comme d'habitude. Le patient sera ensuite escorté et assis dans l'opération dentaire.
2. Les critères d'inclusion / exclusion seront examinés pour confirmer l'admissibilité.
3. Un examen dentaire et une revue des radiographies, collectés en tant que norme de soins, seront effectués avec la confirmation des extractions planifiées.
4. La préparation des médicaments d'étude se produira de manière stérile standard.
5. À son arrivée à l'opération dentaire, les moniteurs d'anesthésie standard (ECG, oxymétrie de pouls, manuchis de BP non invasif, capnographie nasale, stéthoscope précordial) seront placés. L'oxygène supplémentaire à 4 L / min sera fourni par canule nasale avec des capacités de surveillance de dioxyde de carbone CO2 (capnographie).
6. Des signes vitaux préopératoires (BP, HR (fréquence cardiaque), RR (fréquence respiratoire), Air Spo2) seront obtenus après quoi un cathéter IV sera placé dans une veine de main ou antécubitale appropriée afin d'administrer des liquides IV (saline normale) et médicaments. Le timing du placement réussi du cathéter IV sera enregistré (heure de début de l'anesthésie)
7. Les médicaments d'étude seront administrés par un membre de l'équipe d'étude qualifiée avec une notation du temps, l'étude de l'administration des médicaments a commencé à documenter avec la dose.
8. Le dosage des médicaments d'étude suivra le même protocole de dosage que celui documenté dans les essais initiaux de phase 3. Les bolus IV de remimazolam (5 mg initialement / 2,5 mg de bolus supplémentaires ≥ 2 min de distance) et le fentanyl (25-50 mcg initialement / 25 mcg de bolus supplémentaires toutes les 5 à 10 minutes; jusqu'à 100 mcg au total) seront administrés et titrés à souhaité Niveau de sédation procédural (MOAA / S: 2-4).
9. Lors de la confirmation de la profondeur de sédation ciblée, les signes vitaux seront réévalués. Un bloc de morsure en caoutchouc sera ensuite placé par voie intraorale, et le chirurgien opérationnel administrera une solution anesthésique locale (2% de lidocaïne avec 1: 100 000 épinéphrine) comme d'habitude. Les volumes totaux anesthésiques locaux seront documentés avec la technique. Les anesthésiques locaux utilisés sont des normes de soins dans toute procédure d'extraction.
10. Les signes vitaux seront réévalués 3 minutes après avoir terminé les injections d'anesthésie locales et réévaluée toutes les 5 minutes par la suite.
11. Les extractions dentaires seront ensuite achevées conformément à la norme de soins ministérielles. L'heure de début des extractions (heure de début de la chirurgie) sera enregistrée. La procédure sera observée par un membre de l'équipe d'étude qui documentera les événements inhabituels qui pourraient être liés au médicament d'étude.
12. Le temps d'achèvement des extractions (l'heure de fin de la chirurgie) sera enregistré ainsi que le temps de la dernière dose de médicament d'étude (remimazolam ou fentanyl).
13. Le patient sera doucement secoué et invité à ouvrir les yeux immédiatement après l'arrêt de la chirurgie. Cela sera répété toutes les 1 minutes jusqu'à ce que le patient soit capable de se conformer. L'heure de l'ouverture des yeux sera enregistrée.
14. Le patient restera assis et surveillé jusqu'à ce qu'il soit évalué et déterminé qu'il est apte à la décharge. L'évaluation se produira à chaque minute et cette fois sera enregistrée (arrêt d'anesthésie). L'aptitude à la décharge comprendra un score Aldrete modifié ≥9, une douleur contrôlée, un PONV minimal / sans).
15. Si nécessaire pour le sauvetage en raison d'une sédation échouée / insuffisante, ou si la procédure s'étend au-delà de l'allocation de 30 minutes pour les médicaments d'étude, le propofol et / ou le midazolam seront utilisés pour faciliter l'achèvement sûr de la procédure chirurgicale prévue comme d'habitude. L'ondanétron (0,1 mg / kg jusqu'à 4 mg au total) sera utilisé pour le sauvetage du PONV si le patient subit des nausées et / ou des vomissements postopératoires avant la sortie comme d'habitude. Tous les médicaments énumérés ici sont considérés comme des normes de soins pour les procédures de sédation dentaire. Si des médicaments de sauvetage sont administrés, l'utilisation du médicament de sauvetage sera documentée dans les procédures d'étude. Les sujets seront retirés de l'étude au point de sauvetage de l'administration du médicament et aucune procédure d'étude supplémentaire ne sera suivie ou enregistrée à partir de ce moment.
16. Avant la décharge, le patient sera invité à remplir l'enquête sur la satisfaction des patients qui se compose de 5 questions répondues à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Cette enquête sera répétée dans les 24 heures le jour postopératoire 1 par téléphone.
17. Le chirurgien opérationnel complétera une enquête de satisfaction à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points une fois la procédure terminée.
18. Les patients seront invités à faire un suivi avec leur chirurgien d'exploitation à la même clinique que d'habitude. Des instructions seront données au patient et à l'escorte avant la sortie détaillant les coordonnées en cas d'événements / réactions indésirables par la suite par habitude. Toutes les autres instructions postopératoires et prescriptions analgésiques suivront les normes de soins ministérielles établies.