Remimatsolaamin ja fentanyylin käyttö menettelyn sedaatioon potilailla, joille tehdään hammaslääketiede

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteena on selvittää, onko remimatsolaamin ja fentanyylin yhdistelmä IV-menettely sedaatiolle tehokas suunnitellun kirurgisen toimenpiteen loppuun saattamiseksi (MOAA/S-pisteiden yhdistelmä 2-4, ilmoitettujen hampaiden uuttaminen, ei pelastuslääkkeiden tarve [propofoli, flumazenil]).

Toissijaisten objektiivisten sekundaaritavoitteiden määrittäminen ovat syntymisen nopeuden ja palautumisen määrittäminen sedaatiosta kokonaisanestesia -ajan, kokonaisleikkauksen kokonaisajan, leikkauksen lopusta syntymiseen ja purkautumiseen (modifioidut aldreetipisteet ≥9, minimaalinen/ei ponv, kipu hallittu).

Tertiäärinen/tutkittava/korrelatiiviset tavoitteet Muut mitatut tiedot sisältävät verenpaineen ja sykkeen muutokset (+/- 20% lähtötasosta); Vasoaktiivisten aineiden syntyvä/kiireellinen käyttö; Tuuletuksen/hapetuksen muutokset (hypoksemia, SPO2 <90%; pelastus ilmanvaihto), MOAA/S -pisteet <2 ja muut harvinaiset sedaatiokomplikaatiot (PONV, anafylaksi jne.).

Tutkimussuunnittelu Tämä on yksi käsivarsi, yksipaikka, sokaamaton kliininen tutkimus, jossa käytetään kahta markkinoitua laskimonsisäistä sedaatiolääkettä (remimatsolaamia ja fentanyyliä) sen määrittämiseksi, onko tämä lääkkeen yhdistelmä tehokas hammaslääketieteellisille poistoille menettelyn sedaation alla.

Tutkimusryhmän jäsen, joka hallinnoi tutkimuslääkkeitä eikä osallistuja sokeaa heidän saamiaan sedaatiolääkkeitä. Sokeuttaminen ei ole välttämätöntä tällä hetkellä, koska tutkimus on yhden käsivarren suunnittelu.

Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan ennen mahdollisia suoritettavia tutkimusmenetelmiä.

Ilmoittautumis-/satunnaistamispotentiaalit ovat potilaita, joiden on tarkoitus olla sedaation alla olevien hammaslääketieteiden poistot IUSD: n suun kirurgiaklinikalla IU Health University Hospital -sairaalassa. Rekrytointi tapahtuu puheenjohtajana kuulemisen nimityksen aikana tai uuttotapaamisessa, ja jopa 40 osallistujaa saa remimatsolaamia ja fentanyyliä menettelytapauksiksi IV -rauhoittaviksi heidän suunnitelluille hammaslääketieteellisille poistoille.

Tutkimusmenettelyt

Hyväksyntämenettelyn noudattamisen jälkeen seuraava suoritetaan:

1. Potilas punnitaan ennen leikkausta (kirjataan kg) ja NPO -ohjeiden noudattamisen vahvistaminen (ei suuhun) ja saattajan läsnäolo tapahtuu tavallisen mukaan. Potilas saatetaan sitten hammaslääketieteelliseen operaattoriin.
2. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan kelpoisuuden vahvistamiseksi.
3. Hoitotutkimus ja vartiointi, joka on kerätty hoidon standardiksi, suoritetaan suunnitelluista uuttamisista.
4. Tutkimuslääkkeiden valmistelu tapahtuu tavanomaisella, steriilillä tavalla.
5. Hammasoperaation saapuessaan standardianestesia -tarkkailijat (EKG, pulssioksimetria, noninvasiivinen BP -mansetti, nenän kapnografia, esiteskooppi) sijoitetaan. Lisähappi 4 l/min at toimitetaan nenän kanyylin kautta hiilidioksidi-tarkkailuominaisuuksilla.
6. Preoperatiiviset elintärkeät merkit (BP, HR (syke), RR (hengitysnopeus), huoneilma SPO2) saadaan, minkä jälkeen IV -katetri asetetaan sopivaan käteen tai antubitaaliseen laskimoon IV -nesteiden (normaali suolaliuos) antamiseksi (normaali suolaliuos). ja lääkkeet. Menestyneen IV -katetrin sijoittamisen ajoitus kirjataan (anestesian aloitusaika)
7. Tutkimuslääkkeitä hallinnoi pätevä tutkimusryhmän jäsen, jolla on merkintä, jonka tutkimuslääketiede alkoi dokumentoida annoksen kanssa.
8. Tutkimuslääkkeiden annostelu noudattaa samaa annosteluprotokollaa kuin dokumentoitu alkuvaiheessa 3. Remimatsolaamin (alun perin 5 mg/2,5 mg: n lisäboluksia ≥2 minuutin toisistaan) ja fentanyylin (5 mg: n alun perin/25 mcg: n lisäboluksia 5-10 minuutin välein ja enintään 100 mcg: n kokonaismäärä) ja jopa 100 mcg Menettelytason sedaatiotaso (MOAA/S: 2-4).
9. Kun kohdennettu sedaation syvyys on vahvistettu, elintärkeät merkit arvioidaan uudelleen. Sitten kumipurentalohko asetetaan intraoraalisesti, ja toimintakirurgi antaa paikallispuudutusta (2% lidokaiinia 1: 100 000 epinefriiniä) tavallisesti. Paikallinen anestesia kokonaismäärät dokumentoidaan tekniikan mukana. Käytetyt paikallispuudutukset ovat hoidon vakiona kaikissa uuttomenetelmissä.
10. Elämättömät merkit arvioidaan uudelleen 3 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen injektioiden suorittamisesta ja arvioidaan uudelleen joka viides minuutti sen jälkeen.
11. Hammaslääketiedot saadaan sitten päätökseen osaston hoidon standardin mukaisesti. Uuttamisen alkamisaika (leikkauksen alkamisaika) kirjataan. Menetelmää noudattaa tutkimusryhmän jäsen, joka dokumentoi mahdolliset epätavalliset tapahtumat, jotka saattavat liittyä tutkimuslääkkeeseen.
12. Uuttamien päättymisaika (leikkaus loppuaika) kirjataan sekä joko tutkimuslääkkeen (remimatsolaamin tai fentanyylin) viimeisen annoksen aika.
13. Potilasta ravistetaan varovasti ja pyydetään avaamaan silmänsä heti leikkauksen jälkeen. Tämä toistetaan joka minuutti, kunnes potilas pystyy noudattamaan. Silmien avaamisen aika tallennetaan.
14. Potilas pysyy istumassa ja tarkkailemassa, kunnes arvioidaan ja määritteli, että he ovat valmiita vastuuvapauteen. Arviointi tapahtuu joka minuutti, ja tämä aika kirjataan (anestesia pysähtyy). Vastuuvapauden kunto sisältää modifioidun aldrettapisteen ≥9, kontrolloitu kipu, minimaalinen/ei ponv).
15. Vaatimuksen epäonnistumisen/riittämättömän sedaation takia tarvittaessa tai jos toimenpide ulottuu tutkimuslääkkeiden 30 minuutin korvauksen ulkopuolelle, käytetään propofolia ja/tai midatsolaamia, joka helpottaa suunnitellun kirurgisen toimenpiteen turvallista suorittamista tavanomaisesti. Ondansetronia (yhteensä 0,1 mg/kg yhteensä 4 mg) käytetään PONV -pelastamiseen, jos potilas kokee pahoinvointia ja/tai oksentelua postoperatiivisesti ennen vastuuvapautta tavallisesti. Kaikkia tässä lueteltuja lääkkeitä pidetään hammassedaatiomenettelyjen hoidossa. Jos pelastuslääkkeitä annetaan, pelastuslääkkeen käyttö dokumentoidaan tutkimusmenetelmissä. Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta pelastuslääkkeen antamispisteessä, eikä tästä pisteestä noudateta ylimääräisiä tutkimusmenetelmiä.
16. Ennen kodin purkamista potilasta pyydetään suorittamaan potilaan tyytyväisyyskysely, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joihin vastataan 5-pisteisen Likert-asteikon avulla. Tämä kysely toistetaan 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 puhelimitse.
17. Käyttökirurgi suorittaa tyytyväisyyskyselyn käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa menettelyn valmistumisen jälkeen.
18. Potilaita pyydetään seuraamaan toimintakirurgin kanssa samassa klinikassa kuin tavallisesti. Ohjeet annetaan potilaalle ja saattajalle ennen kuin se on päässyt yksityiskohtaisesti yhteystietoihin, jos haittavaikutukset/reaktiot tapahtuvat myöhemmin tavanomaisesti. Kaikki muut leikkauksen jälkeiset ohjeet ja kipulääkkeet seuraavat vakiintuneita osastojen hoitostandardeja.