Uso de Remimazolam e Fentanil para sedação processual em pacientes submetidos à extração dental

Objetivo Primário O objetivo principal deste estudo é determinar se a combinação de restosszolam e fentanil para sedação processual IV é eficaz para a conclusão do procedimento cirúrgico planejado (um composto de escores MOAA/s de 2-4, extração de dentes indicados, não necessidade de medicamentos de resgate [propofol, flumazenil]).

Objetivos secundários objetivos secundários incluem a determinação da velocidade de emergência e recuperação da sedação, calculada pelo tempo total de anestesia, tempo de cirurgia total, tempo do final da cirurgia ao emergência e aptidão para descarga (pontuação modificada de Aldrete ≥9, mínima/sem PONV, dor controlada).

Objetivos terciários/exploratórios/correlatos Outros dados medidos incluirão alterações na pressão arterial e freqüência cardíaca (+/- 20% da linha de base); uso emergente/urgente de agentes vasoativos; Alterações na ventilação/oxigenação (hipoxemia, SPO2 <90%; ventilação de resgate), escores MOAA/S <2 e outras complicações de sedação rara (PONV, anafilaxia, etc.).

Desenho do estudo Este será um único braço, um único local, um ensaio clínico não cego usando dois medicamentos de sedação intravenosa comercializados (Remimazolam e Fentanil) para determinar se essa combinação de medicamentos é eficaz para extrações dentárias sob sedação processual.

Nem o membro da equipe de estudo que administra os medicamentos do estudo, nem o participante ficarão cegos para o medicamento para sedação que estão recebendo. O cego não é necessário no momento, pois o estudo é um design de braço único.

O consentimento informado por escrito será obtido antes de quaisquer procedimentos de estudo que sejam realizados.

Os indivíduos em potencial de inscrição/randomização serão pacientes programados para extrações dentárias sob sedação na clínica de cirurgia oral da IUSD no Hospital Universitário da IU Health. O recrutamento ocorrerá em presidência durante a nomeação de consulta ou na consulta de extração, e até 40 participantes receberão restos de restos e fentanil para sedação processual como sedativos intravenosos para suas extrações dentárias planejadas.

Procedimentos de estudo

Após o procedimento de consentimento, o seguinte será realizado:

1. O paciente será pesado no pré -operatório (registrado em kg) e a confirmação da adesão às instruções da NPO (nada por boca) e a presença de uma escolta ocorrerá como de costume. O paciente será escoltado e sentado na operação odontológica.
2. Os critérios de inclusão/exclusão serão revisados ​​para confirmar a elegibilidade.
3. Um exame odontológico e uma revisão de radiografias, coletados como padrão de atendimento, serão realizados juntamente com a confirmação das extrações planejadas.
4. A preparação dos medicamentos do estudo ocorrerá na maneira padrão e estéril.
5. Na chegada ao operatório odontológico, os monitores de anestesia padrão (ECG, oximetria de pulso, manguito BP não invasivo, capnografia nasal, estetoscópio precordial) serão colocados. O oxigênio suplementar a 4 L/min será fornecido via cânula nasal com recursos de monitoramento de dióxido de carbono (capnografia).
6. Os sinais vitais pré -operatórios (BP, HR (frequência cardíaca), RR (frequência respiratória), ar spo2) serão obtidos após o que um cateter IV será colocado em uma mão ou veia antecubital adequada para administrar fluidos IV (solução salina normal) e medicamentos. Timing da colocação bem -sucedida do cateter de IV será registrada (Anesthesia Start Horário)
7. Os medicamentos do estudo serão administrados por um membro da equipe de estudo qualificado com a notação do tempo que a Administração de Medicamentos de Estudo começou documentado junto com a dose.
8. A dosagem do medicamento do estudo seguirá o mesmo protocolo de dosagem, que documentou nos ensaios inicial da Fase 3. Bolus iv de restos de restos (5 mg inicialmente/2,5 mg de bolus adicionais ≥2 minutos de distância) e fentanil (25-50 mcg inicialmente/25 mcg bolus adicionais a cada 5-10 minutos; até 100 mcg total) serão administrados e titulados ao desejado Nível de sedação processual (MOAA/S: 2-4).
9. Ao confirmar a profundidade de sedação direcionada, foi alcançada, os sinais vitais serão reavaliados. Um bloco de mordida de borracha será então colocado intraoralmente, e o cirurgião operacional administrará uma solução anestésica local (lidocaína a 2% com 1: 100.000 epinefrina) como de costume. Os volumes totais anestésicos locais serão documentados junto com a técnica. Os anestésicos locais utilizados são o padrão de atendimento em qualquer procedimento de extração.
10. Os sinais vitais serão reavaliados 3 minutos depois de concluir as injeções anestésicas locais e reavaliar a cada 5 minutos a partir de então.
11. As extrações odontológicas serão concluídas de acordo com o padrão de atendimento departamental. O tempo de início das extrações (horário de início da cirurgia) será registrado. O procedimento será observado por um membro da equipe de estudo que documentará quaisquer ocorrências incomuns que possam estar relacionadas ao medicamento do estudo.
12. O tempo de conclusão das extrações (horário final da cirurgia) será registrado, bem como o tempo da última dose do medicamento de estudo (Remimazolam ou Fentanil).
13. O paciente ficará gentilmente abalado e solicitado a abrir os olhos imediatamente após a parada da cirurgia. Isso será repetido a cada 1 minuto até que o paciente possa cumprir. O tempo de abertura dos olhos será gravado.
14. O paciente permanecerá sentado e monitorado até avaliar e determinar que está adequado para a alta. A avaliação ocorrerá a cada minuto e desta vez será registrada (parada de anestesia). A adequação da descarga incluirá pontuação aldreta modificada ≥9, dor controlada, mínima/sem PONV).
15. Se necessário, para resgate devido à falha/sedação insuficiente, ou se o procedimento se estender além do subsídio de 30 minutos para os medicamentos de estudo, o propofol e/ou midazolam serão usados ​​para facilitar a conclusão segura do procedimento cirúrgico planejado, conforme o normal. Ondansetron (0,1 mg/kg de até 4 mg total) será usado para resgate de PONV se o paciente sofrer náusea e/ou vômito no pós -operatório antes da alta, conforme o normal. Todos os medicamentos listados aqui são considerados padrão de atendimento a procedimentos de sedação dentária. Se os medicamentos de resgate forem administrados, o uso do medicamento de resgate será documentado nos procedimentos do estudo. Os sujeitos serão retirados do estudo no ponto da Administração de Medicamentos de Resgate e nenhum procedimento adicional de estudo será seguido ou registrado a partir deste ponto.
16. Antes da alta, o paciente será solicitado a concluir a pesquisa de satisfação do paciente, que consiste em 5 perguntas respondidas usando uma escala Likert de 5 pontos. Esta pesquisa será repetida dentro de 24 horas no dia 1 do pós -operatório por telefone.
17. O cirurgião operacional concluirá uma pesquisa de satisfação usando uma escala Likert de 5 pontos após a conclusão do procedimento.
18. Os pacientes serão solicitados a acompanhar seu cirurgião operacional na mesma clínica de acordo com o habitual. As instruções serão dadas ao paciente e escolta antes da alta detalhando as informações de contato, caso ocorram eventos/reações adversas posteriormente de acordo com o habitual. Todas as outras instruções pós -operatórias e prescrições analgésicas seguirão os padrões de atendimento departamentais estabelecidos.