Uso de remimazolam y fentanilo para la sedación procesal en pacientes sometidos a extracción dental

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación de remimazolam y fentanilo para la sedación de procedimiento IV es efectiva para completar el procedimiento quirúrgico planificado (un compuesto de puntajes de MOAA/S de 2-4, extracción de dientes indicados, no necesidad de medicamentos para rescate [propofol, flumazenil]).

Objetivo secundario Los objetivos secundarios incluyen la determinación de la velocidad de emergencia y la recuperación de la sedación calculada por el tiempo de anestesia total, el tiempo total de la cirugía, el tiempo desde el final de la cirugía hasta el surgimiento y la aptitud para el alta (puntaje de aldreto modificado ≥9, mínimo/sin PONV, dolor controlado).

Objetivos terciarios/exploratorios/correlativos Otros datos medidos incluirán cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca (+/- 20% de la línea de base); Uso emergente/urgente de agentes vasoactivos; Cambios en la ventilación/oxigenación (hipoxemia, SPO2 <90%; ventilación de rescate), puntajes MOAA/S <2 y otras complicaciones de sedación raras (PONV, anafilaxia, etc.).

Diseño del estudio Este será un ensayo clínico de un solo brazo, un solo sitio y sin cebar utilizando dos medicamentos de sedación intravenosos comercializados (remimazolam y fentanilo) para determinar si esta combinación de fármacos es efectiva para las extracciones dentales bajo sedación procesal.

Ni el miembro del equipo de estudio que administra los medicamentos del estudio, ni el participante estarán cegados al medicamento de sedación que están recibiendo. El cegamiento no es necesario en este momento ya que el estudio es un diseño de un solo brazo.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos de estudio.

Los sujetos potenciales de inscripción/aleatorización serán pacientes programados para extracciones dentales bajo sedación en la clínica de cirugía oral IUSD en el Hospital de la Universidad de Salud de la UI. El reclutamiento ocurrirá en el presidente durante la cita de consulta o en la cita de extracción, y hasta 40 participantes recibirán remimazolam y fentanilo para la sedación procesal como sedantes IV para sus extracciones dentales planificadas.

Procedimientos de estudio

Después del procedimiento de consentimiento, se realizará lo siguiente:

1. El paciente será pesado antes de la operación (registrado en kg) y la confirmación de la adherencia a las instrucciones de NPO (nada por vía oral) y la presencia de una escolta se producirá como de costumbre. El paciente será escoltado y sentado en el operatorio dental.
2. Los criterios de inclusión/exclusión se revisarán para confirmar la elegibilidad.
3. Se realizará un examen dental y una revisión de radiografías, recopiladas como estándar de atención, junto con la confirmación de extracciones planificadas.
4. La preparación de los medicamentos del estudio ocurrirá de manera estándar y estéril.
5. Al llegar al operatorio dental, se colocarán monitores de anestesia estándar (ECG, oximetría de pulso, manguito de la presión arterial no invasivo, capnografía nasal, estetoscopio precordial). El oxígeno suplementario a 4 L/min se suministrará a través de una cánula nasal con capacidades de monitoreo de dióxido de carbono de CO2 (capnografía).
6. Se obtendrán signos vitales preoperatorios (BP, HR (frecuencia cardíaca), RR (frecuencia respiratoria), aire de habitación SPO2), después de lo cual se colocará un catéter IV en una mano o vena antecubital adecuada para administrar líquidos IV (solución salina normal) y medicamentos. Se registrará el momento de la colocación del catéter IV exitoso (hora de inicio de anestesia)
7. Los medicamentos para el estudio serán administrados por un miembro del equipo de estudio calificado con notación del tiempo, la Administración de Medicamentos del Estudio comenzó documentada junto con la dosis.
8. El estudio de la dosificación de drogas seguirá el mismo protocolo de dosificación que se documenta en los ensayos iniciales de fase 3. Bolos IV de remimazolam (5 mg inicialmente/2.5 mg de bolos adicionales ≥2 min aparte) y fentanilo (25-50 mcg inicialmente/25 mcg bolos adicionales cada 5-10 minutos; hasta 100 mcg en total) Nivel de sedación procesal (MoAA/S: 2-4).
9. Al confirmar que se ha logrado la profundidad de sedación dirigida, se reevaluarán los signos vitales. Luego se colocará un bloque de mordedura de goma intraoralmente, y el cirujano operativo administrará una solución anestésica local (lidocaína al 2% con 1: 100,000 epinefrina) como de costumbre. Los volúmenes totales anestésicos locales se documentarán junto con la técnica. Los anestésicos locales utilizados son estándar de atención en cualquier procedimiento de extracción.
10. Los signos vitales se reevaluarán 3 minutos después de completar las inyecciones de anestesia local y volver a evaluar cada 5 minutos a partir de entonces.
11. Las extracciones dentales se completará según el estándar de atención departamental. Se registrará el tiempo de inicio de las extracciones (hora de inicio de la cirugía). El procedimiento será observado por un miembro del equipo de estudio que documentará cualquier hecho inusual que pueda estar relacionado con el medicamento del estudio.
12. Se registrará el tiempo de finalización de las extracciones (tiempo de finalización de la cirugía), así como el tiempo de la última dosis del fármaco de estudio (remimazolam o fentanilo).
13. El paciente será sacudido suavemente y se le pedirá que abriera los ojos inmediatamente después de la parada de la cirugía. Esto se repetirá cada 1 minuto hasta que el paciente pueda cumplir. Se registrará el tiempo de la apertura reveladora.
14. El paciente permanecerá sentado y monitoreado hasta que se evalúe y determine que son aptos para el alta. La evaluación ocurrirá cada minuto, y esta vez se registrará (parada de anestesia). La aptitud para la descarga incluirá la puntuación de Aldrete modificada ≥9, dolor controlado, mínimo/sin PONV).
15. Si es necesario para el rescate debido a la sedación fallida/insuficiente, o si el procedimiento se extiende más allá de la asignación de 30 minutos para los medicamentos del estudio, el propofol y/o el midazolam se utilizarán para facilitar la finalización segura del procedimiento quirúrgico planificado según lo habitual. El ondansetrón (0.1 mg/kg hasta 4 mg en total) se utilizará para el rescate de PONV si el paciente experimenta náuseas y/o vómitos después de la operación antes del alta como de costumbre. Todos los medicamentos enumerados aquí se consideran estándar de atención para los procedimientos de sedación dental. Si se administran drogas de rescate, el uso del medicamento de rescate se documentará en los procedimientos de estudio. Los sujetos serán retirados del estudio en el punto de la Administración de Drogas de Rescate y no se seguirán ni registrarán procedimientos de estudio adicionales a partir de este punto.
16. Antes del hogar de alta, se le pedirá al paciente que complete la encuesta de satisfacción del paciente que consta de 5 preguntas respondidas utilizando una escala Likert de 5 puntos. Esta encuesta se repetirá dentro de las 24 horas del día 1 postoperatorio por teléfono.
17. El cirujano operativo completará una encuesta de satisfacción utilizando una escala Likert de 5 puntos después de que se complete el procedimiento.
18. Se les pedirá a los pacientes que sigan con su cirujano operativo en la misma clínica como de costumbre. Las instrucciones se darán al paciente y se acompañan antes de la alta información que detalla la información de contacto en caso de que se produzcan eventos/reacciones adversos después de lo habitual. Todas las demás instrucciones postoperatorias y prescripciones analgésicas seguirán los estándares de atención departamentales establecidos.