Brug af remimazolam og fentanyl til proceduremæssig sedation hos patienter, der gennemgår tandekstraktion

Det primære mål Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​remimazolam og fentanyl til IV-proceduremæssig sedation er effektiv til afslutning af den planlagte kirurgiske procedure (en sammensætning af MOAA/S-scoringer af 2-4, ekstraktion af angivne tænder, nej Behov for redningsmedicin [propofol, flumazenil]).

Sekundære mål sekundære mål inkluderer bestemmelse af hastigheden for fremkomst og bedring fra sedation som beregnet ved den samlede anæstesi -tid, total kirurgi, tid fra slutningen af ​​operationen til fremkomst og egnethed til udledning (modificeret aldrett score ≥9, minimal/ingen ponv, Smerter kontrolleret).

Tertiær/efterforsknings/korrelative mål Andre målte data vil omfatte ændringer i blodtryk og hjerterytme (+/- 20% af baseline); fremvoksende/presserende brug af vasoaktive agenter; Ændringer i ventilation/iltning (hypoxæmi, SPO2 <90%; redningsventilation), MOAA/S -scoringer <2 og andre sjældne sedationskomplikationer (PONV, anafylaksi osv.).

Undersøgelsesdesign Dette vil være en enkelt arm, enkelt sted, ublindet klinisk forsøg ved hjælp af to markedsførte intravenøse sedationsmedicin (Remimazolam og Fentanyl) for at bestemme, om denne lægemiddelkombination er effektiv til tandekstraktioner under proceduremæssig sedation.

Hverken studieammedlemmet, der administrerer undersøgelsesmedicinerne, eller deltageren vil blive blændet for det sedationsmedicin, de modtager. Blinding er ikke nødvendig på dette tidspunkt, da undersøgelsen er et enkeltarm-design.

Skriftligt informeret samtykke opnås inden de undersøgelsesprocedurer, der udføres.

Tilmeldings-/randomiseringspotentielle personer vil være patienter, der er planlagt til tandekstraktioner under sedation i IUSD Oral Surgery Clinic på IU Health University Hospital. Rekruttering vil forekomme Stoleside under konsultationsaftalen eller ved ekstraktionsaftalen, og op til 40 deltagere vil modtage Remimazolam og Fentanyl til proceduremæssig sedation som IV -beroligende midler til deres planlagte tandekstraktioner.

Undersøgelsesprocedurer

Efter samtykkeproceduren udføres følgende:

1. Patienten vil blive vejet præoperativt (registreret i kg) og bekræftelse af adhæsion til NPO -instruktioner (intet ved munden), og tilstedeværelsen af ​​en eskorte vil forekomme som sædvanligt. Patienten bliver derefter eskorteret og siddende i tandlægeoperatoriet.
2. Inkludering/ekskluderingskriterier vil blive gennemgået for at bekræfte støtteberettigelse.
3. En tandundersøgelse og gennemgang af røntgenbilleder, indsamlet som plejestandard, vil blive udført sammen med bekræftelse af planlagte ekstraktioner.
4. Fremstilling af undersøgelsesmedicin vil forekomme på standarden, steril måde.
5. Ved ankomsten til tandlægeoperatoriet placeres standardbedøvelsesmonitorer (EKG, pulsoximetri, ikke -invasiv BP -manchet, nasal capnografi, precordial stetoskop). Supplerende ilt ved 4 l/min leveres via nasal kanyle med CO2-carbondioxid (capnography) overvågningsevne.
6. Preoperative vitale tegn (BP, HR (hjerterytme), RR (åndedrætsfrekvens), rumluftspo2) opnås, hvorefter et IV -kateter placeres i en passende hånd eller antecubital vene for at administrere IV -væsker (normal saltvand) og medicin. Tidspunkt for den vellykkede IV -kateterplacering registreres (anæstesi starttid)
7. Undersøgelsesmedicin administreres af et kvalificeret studieteammedlem med notation fra Time Study Drug Administration begyndte dokumenteret sammen med dosis.
8. Undersøgelseslægemiddeldosering vil følge den samme doseringsprotokol som dokumenteret i de indledende fase 3 -forsøg. IV Boluses af Remimazolam (5 mg oprindeligt/2,5 mg yderligere boluser ≥2 minutter fra hinanden) og fentanyl (25-50 mcg oprindeligt/25 mcg Yderligere boluser hvert 5-10 minut; op til 100 mcg i alt) vil blive administreret og titreret til ønsket Proceduremæssig sedationsniveau (MOAA/S: 2-4).
9. Når bekræftelse af målrettet sedationsdybde er opnået, vil de vitale tegn blive revurderet. En gummibidblok vil derefter placeres intraoralt, og driftskirurgen administrerer lokalbedøvelsesopløsning (2% lidocaine med 1: 100.000 epinephrin) som sædvanligt. Lokale anæstetiske samlede volumener dokumenteres sammen med teknikken. De anvendte lokale anæstetika er standard for pleje i enhver ekstraktionsprocedure.
10. Vituationsskilte vurderes 3 minutter efter afslutningen af ​​de lokale anæstetiske injektioner og vurderes igen hvert 5. minut.
11. Tandekstraktionerne afsluttes derefter i henhold til afdelingens afdeling for plejestandard. Tid for påbegyndelse af ekstraktionerne (kirurgisk starttid) registreres. Proceduren vil blive observeret af et studieteammedlem, der vil dokumentere eventuelle usædvanlige forekomster, der kan være relateret til undersøgelsesmedicinen.
12. Tidspunktet for afslutningen af ​​ekstraktionerne (kirurgi sluttid) registreres såvel som tidspunktet for den sidste dosis af enten undersøgelsesmedicin (remimazolam eller fentanyl).
13. Patienten bliver forsigtigt rystet og bedt om at åbne øjnene umiddelbart efter operationen stop. Dette gentages hvert 1 minut, indtil patienten er i stand til at overholde. Tid for øjenåbning registreres.
14. Patienten forbliver siddende og overvåget, indtil de er vurderet og bestemt, at de er egnede til udskrivning. Evaluering vil forekomme hvert minut, og denne gang registreres (anæstesi stop). Fitness til udskrivning vil omfatte ændret aldrett score ≥9, kontrolleret smerte, minimal/ingen PONV).
15. Om nødvendigt til redning på grund af mislykket/utilstrækkelig sedation, eller hvis proceduren strækker sig ud over 30 minutters godtgørelse for undersøgelsesmedicinerne, vil propofol og/eller midazolam blive brugt til at lette sikker gennemførelse af den planlagte kirurgiske procedure som sædvanligt. OndanSetron (0,1 mg/kg op til 4 mg i alt) vil blive brugt til PONV -redning, hvis patienten oplever kvalme og/eller opkast postoperativt inden udskrivning som sædvanligt. Alle medikamenter, der er anført her, betragtes som standard for pleje af tand sedationsprocedurer. Hvis redningsmedicin administreres, dokumenteres brugen af ​​redningsmedicinen i undersøgelsesprocedurerne. Emnerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen på tidspunktet for Rescue Drug Administration, og der vil ikke blive fulgt yderligere undersøgelsesprocedurer fra dette punkt fremad.
16. Før decharge hjem bliver patienten bedt om at gennemføre patienttilfredshedsundersøgelsen, der består af 5 spørgsmål besvaret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Denne undersøgelse gentages inden for 24 timer på postoperativ dag 1 via telefon.
17. Driftskirurgen gennemfører en tilfredshedsundersøgelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, efter at proceduren er afsluttet.
18. Patienter vil blive bedt om at følge op med deres driftskirurg på den samme klinik som sædvanligt. Der vil blive givet instruktioner til patienten og eskorte inden decharge detaljerede kontaktoplysninger i tilfælde af, at der opstår bivirkninger/reaktioner bagefter pr. Sædvanligt. Alle andre postoperative instruktioner og smertestillende recept følger etablerede afdelingsstandarder for pleje.