Verwendung von Remimazolam und Fentanyl zur prozeduralen Sedierung bei Patienten, die sich einer Zahnbeschaffung unterziehen

Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Kombination von Remimazolam und Fentanyl für die iV-Verfahrenssedierung zum Abschluss des geplanten chirurgischen Verfahrens wirksam ist (ein Verbund von MOAA/S-Scores von 2-4, Extraktion der angegebenen Zähne, Nr. Notwendigkeit von Rettungsmedikamenten [Propofol, Flumazenil]).

Die sekundären objektiven sekundären Ziele umfassen die Bestimmung der Entstehungsgeschwindigkeit und der Erholung von Sedierung, wie durch die Gesamtanästhesiezeit, die Gesamtchirurgie, die Zeit des Ende der Operation bis zur Entlassung berechnet (modifizierter Aldrete Score ≥9, Minimal/No Ponv, PONV, Schmerz kontrolliert).

Tertiäre/explorative/korrelative Ziele Andere gemessene Daten umfassen Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (+/- 20% der Grundlinie). aufstrebende/dringende Verwendung von vasoaktiven Agenten; Änderungen der Beatmung/Sauerstoffversorgung (Hypoxämie, Spo2 <90%; Rettungsbeatmung), MOAA/s -Werte <2 und anderen seltenen Sedierung Komplikationen (PONV, Anaphylaxie usw.).

Studiendesign Dies wird ein einzelner ARM, ein einzelner Standort, eine nicht entblindete klinische Studie mit zwei vermarkteten intravenösen Sedierungsmedikamenten (Remimazolam und Fentanyl) sein, um festzustellen, ob diese Arzneimittelkombination für zahnärztliche Extraktionen unter prozeduraler Sedierung wirksam ist.

Weder das Studienteammitglied, das die Studienmedikamente verabreicht, noch der Teilnehmer wird für das von ihnen erhaltene Sedierungsmedikament geblendet. Blenden ist zu diesem Zeitpunkt nicht erforderlich, da die Studie ein Einzelarmdesign ist.

Vor den durchgeführten Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Anmeldung/Randomisierung potenzielle Probanden sind Patienten, die für zahnärztliche Extraktionen in der Sedierung in der IUSD -Klinik für orale Chirurgie am IU Health University Hospital geplant sind. Die Rekrutierung erfolgt während des Beratungsministeriums oder beim Extraktionstermin vor dem Vorsitzenden. Bis zu 40 Teilnehmer erhalten Remimazolam und Fentanyl für prozedurale Sedierung als IV -Sedativen für ihre geplanten zahnärztlichen Extraktionen.

Studienverfahren

Nach dem Einwilligungsverfahren wird Folgendes durchgeführt:

1. Der Patient wird präoperativ (in kg aufgezeichnet) gewogen und die Bestätigung der Einhaltung von NPO -Anweisungen (nichts nach Mund) und das Vorhandensein einer Eskorte tritt wie üblich auf. Der Patient wird dann begleitet und im Zahnarztpreis sitzt.
2. Einschluss-/Ausschlusskriterien werden überprüft, um die Berechtigung zu bestätigen.
3. Eine zahnärztliche Untersuchung und Überprüfung von Röntgenaufnahmen, die als Standard der Versorgung gesammelt wurden, wird zusammen mit der Bestätigung geplanter Extraktionen durchgeführt.
4. Die Herstellung der Studienmedikamente erfolgt auf sterile Weise.
5. Bei der Ankunft des Zahnoperatoriums werden Standardanästhesie -Monitore (EKG, Pulsoximetrie, nichtinvasive BP -Manschette, Nasenkapnographie, präkordiales Stethoskop) platziert. Ergänzender Sauerstoff bei 4 l/min wird über Nasenkanüle mit CO2-Kohlendioxid-Überwachungsfunktionen (Kapnographie) geliefert.
6. Präoperative Vitalfunktionen (BP, HR (Herzfrequenz), RR (Atemfrequenz), Raumluft -Spo2) werden erhalten, wonach ein IV -Katheter in eine geeignete Hand- oder Antecubitalvene gelegt wird, um IV -Flüssigkeiten zu verabreichen (normale Kochsalzlösung) und Medikamente. Der Zeitpunkt der erfolgreichen IV -Katheterplatzierung wird aufgezeichnet (Anästhesie -Startzeit)
7. Studienmedikamente werden von einem qualifizierten Studienteammitglied verabreicht, der die Zeit mit der Zeit, die die Studienmedikamente verabreicht, zusammen mit der Dosis dokumentiert wurde.
8. Die Studienmedikamentendosierung folgt dem gleichen Dosierungsprotokoll wie in den anfänglichen Phase -3 -Studien. IV-Bolus von Remimazolam (5 mg anfangs/2,5 mg zusätzliche Boli ≥ 2 min voneinander entfernt) und Fentanyl (25-50 mcg anfangs/25 mcg zusätzliche Bolus alle 5-10 Minuten; bis zu 100 mcg insgesamt) werden verabreicht und in den Vor Verfahrensberuhigungsniveau (MOAA/S: 2-4).
9. Bei der Bestätigung der gezielten Sedierungstiefe wurden erreicht, die Vitalzeichen werden neu bewertet. Ein Gummi -Bissblock wird dann intraoral platziert, und der Betriebschirurgen verabreicht wie gewohnt eine lokale Anästhesielösung (2% Lidocain mit 1: 100.000 Epinephrin). Lokale Anästhesie -Gesamtvolumina werden zusammen mit der Technik dokumentiert. Verwendete Lokalanästhetika sind Standard für die Pflege in jedem Extraktionsverfahren.
10. Die Vitalfunktionen werden 3 Minuten nach Abschluss der örtlichen Anästhesie-Injektionen erneut bewertet und alle 5 Minuten danach neu bewertet.
11. Die zahnärztlichen Extraktionen werden dann gemäß dem Abteilungsstandard der Pflege abgeschlossen. Die Zeit des Beginns der Extraktionen (Startzeit der Operation) wird aufgezeichnet. Das Verfahren wird von einem Studienteam -Mitglied beobachtet, das ungewöhnliche Ereignisse dokumentiert, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
12. Die Zeit des Abschlusses der Extraktionen (Endzeit der Operation) wird ebenso wie die Zeit der letzten Dosis des Studienmedikaments (Remimazolam oder Fentanyl) aufgezeichnet.
13. Der Patient wird sanft geschüttelt und gebeten, ihre Augen sofort nach der Operation zu öffnen. Dies wird alle 1 Minute wiederholt, bis der Patient in der Lage ist, sich zu befolgen. Die Zeit der Augenöffnung wird aufgezeichnet.
14. Der Patient bleibt sitzt und überwacht, bis er bewertet und festgestellt wird, dass sie für die Entladung geeignet sind. Die Bewertung erfolgt jede Minute, und diese Zeit wird erfasst (Anästhesie -Stopp). Die Fitness für die Entladung umfasst einen modifizierten Aldrete Score ≥ 9, kontrollierte Schmerzen, minimal/ohne PONV).
15. Bei Bedarf zur Rettung aufgrund fehlgeschlagener/unzureichender Sedierung oder wenn sich das Verfahren über die 30 -minütige Zulage für die Studienmedikamente hinaus erstreckt, werden Propofol und/oder Midazolam verwendet, um den sicheren Abschluss des geplanten chirurgischen Verfahrens wie üblich zu erleichtern. Ondansetron (0,1 mg/kg bis 4 mg insgesamt) wird für die Ponv -Rettung verwendet, wenn der Patient vor der Entlassung wie gewohnt Übelkeit und/oder Erbrechen aufweist. Alle hier aufgeführten Medikamente gelten als Standard für die Versorgung von zahnärztlichen Sedierungsverfahren. Wenn Rettungsmedikamente verabreicht werden, wird die Verwendung des Rettungsmittelmedikaments in den Studienverfahren dokumentiert. Die Probanden werden aus der Studie zum Zeitpunkt der Rettungsmedikamente zurückgezogen, und ab diesem Zeitpunkt werden keine zusätzlichen Studienverfahren befolgt oder aufgezeichnet.
16. Vor der Entlassung nach Hause wird der Patient gebeten, die Umfrage zur Patientenzufriedenheit auszufüllen, die aus 5 Fragen besteht, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wurden. Diese Umfrage wird innerhalb von 24 Stunden am telefonischen Tag 1 nach dem operativen Tag wiederholt.
17. Der Betriebschirurgen wird nach Abschluss des Verfahrens eine Zufriedenheitsumfrage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala durchführen.
18. Die Patienten werden gebeten, ihren Operationschirurg in derselben Klinik wie üblich zu verfolgen. Der Patient und die Eskorte werden vor der Entladung von Kontaktinformationen Anweisungen erteilt, falls unerwünschte Ereignisse/Reaktionen anschließend zu gewohnt auftreten. Alle anderen postoperativen Anweisungen und Analgetika -Rezepte folgen den festgelegten Pflegemaßnahmen.