Zastosowanie remimazolamu i fentanylu do sedacji proceduralnej u pacjentów poddawanych ekstrakcji zębów

Głównym celem głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie remimazolamu i fentanylu do sedacji proceduralnej IV jest skuteczne do zakończenia planowanej zabiegu chirurgicznego (złożony wyników MOAA/S 2-4, ekstrakcja wskazanych zębów, nie Potrzeba leków ratunkowych [propofol, flumazenil]).

Cele wtórne cele wtórne obejmują określenie prędkości pojawienia się i odzyskiwania po sedacji, obliczonym przez całkowity czas znieczulenia, całkowity czas operacji, czas od końca operacji do wschodzenia i sprawność w celu wypisu (zmodyfikowany wynik Aldrete ≥9, minimalny/bez ponv, kontrolowany ból).

Cele trzeciorzędowe/eksploracyjne/korelacyjne inne zmierzone dane będą obejmować zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca (+/- 20% linii wyjściowej); pojawiające się/pilne stosowanie środków wazoaktywnych; Zmiany wentylacji/natlenienia (hipoksemia, SPO2 <90%; wentylacja ratunkowa), wyniki MOAA/S <2 oraz inne rzadkie powikłania sedacji (PONV, anafilaksja itp.).

Projekt badania będzie to jedno ramienie, jedno miejsce, nieocenione badanie kliniczne z wykorzystaniem dwóch sprzedawanych dożylnych leków sedacyjnych (Remimazolam i fentanyl) w celu ustalenia, czy ta kombinacja leku jest skuteczna w ekstrakcjach dentystycznych w sedacji proceduralnej.

Ani członek zespołu badawczego nie podawał badanych leków, ani uczestnik nie zostaną zaślepione na leek sedacyjny, jaki otrzymują. Oszczędność nie jest w tej chwili konieczna, ponieważ badanie jest projektem jednoramiennym.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem procedur badania.

Potencjalnymi osobami rekrutacyjnymi/randomizacją będą pacjenci zaplanowani na ekstrakcje dentystyczne w ramach sedacji w klinice chirurgii jamy ustnej IUSD w szpitalu uniwersyteckim IU Health. Rekrutacja nastąpi przewodnicząca podczas wizyty konsultacyjnej lub na spotkaniu z ekstrakcją, a maksymalnie 40 uczestników otrzyma Remimazolam i fentanyl do sedacji proceduralnych jako środków uspokajających IV dla ich planowanych ekstrakcji dentystycznych.

Procedury badań

Po procedurze zgody zostaną wykonane następujące:

1. Pacjent zostanie zważony przedoperacyjnie (zarejestrowany w kg) i potwierdzenie przestrzegania instrukcji NPO (nic przy ustach), a obecność eskorty nastąpi zgodnie z zwykle. Pacjent zostanie wówczas eskortowany i usiadł w operatorze dentystycznym.
2. Kryteria włączenia/wykluczenia zostaną sprawdzone w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
3. Będzie wykonywany egzamin dentystyczny i przegląd radiogramów zebranych jako standard opieki wraz z potwierdzeniem planowanych ekstrakcji.
4. Przygotowanie badanych leków nastąpi w standardowym, sterylny sposób.
5. Po przybyciu do operatorów dentystycznych umieszczone zostaną standardowe monitory znieczulenia (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjna mankiet BP, kapnografia nosowa, stetoskop przedwyczajny). Dodatkowy tlen po 4 l/min będzie dostarczany przez kaniulę nosa z możliwościami monitorowania dwutlenku węgla (kapnografia).
6. Uzyskane zostaną przedoperacyjne objawy życiowe (BP, HR (tętno), RR (częstotliwość oddechowa), powietrze w pomieszczeniu, po czym cewnik IV zostanie umieszczony w odpowiedniej dłoni lub żyła przedkubitalnej w celu podania płynów IV (normalna sól fizjologiczna) i leki. Termin udanego umieszczenia cewnika IV zostanie zarejestrowany (czas rozpoczęcia znieczulenia)
7. Badane leki będą podawane przez wykwalifikowanego członka zespołu badań z notacjami w badaniu Time Aministration Administrator leku zaczął udokumentować wraz z dawką.
8. Badane dawkowanie leków będzie zgodne z tym samym protokołem dawkowania, jak udokumentowano w początkowych badaniach fazy 3. IV bolusy remimazolamu (początkowo 5 mg/2,5 mg dodatkowe bolusy w odległości ≥2 minuty) i fentanyl (25-50 mcg początkowo/25 mcg dodatkowe bolusy co 5-10 minut; do 100 mcg suma) będą podawane i miareczkowane do pożądanego Poziom sedacji proceduralnych (MOAA/S: 2-4).
9. Po potwierdzeniu osiągnięcia ukierunkowanej głębokości sedacji zostaną ponownie ocenione parametry życiowe. Gumowy blok ugryzienia zostanie następnie umieszczony wewnątrzornie, a chirurg operacyjny będzie podawał lokalne roztworze znieczulające (2% lidokainy z 1: 100 000 epinefryny) zgodnie z zwykle. Lokalne objętości znieczulające zostaną udokumentowane wraz z techniką. Zastosowane lokalne środki znieczulające są standardem opieki w każdej procedurze ekstrakcji.
10. Znaki życiowe zostaną ponownie ocenione 3 minuty po zakończeniu miejscowych zastrzyków znieczulających i ponownie oceniane co 5 minut.
11. Ekstrakcje dentystyczne zostaną następnie zakończone zgodnie z działem standardu opieki. Zarejestrowany zostanie czas rozpoczęcia ekstrakcji (czas rozpoczęcia operacji). Procedura zostanie zaobserwowana przez członka zespołu badawczego, który udokumentuje wszelkie nietypowe zdarzenia, które mogą być związane z badanym lekiem.
12. Czas ukończenia ekstrakcji (czas zakończenia operacji) zostanie zarejestrowany, a także czas ostatniej dawki jednego leku (Remimazolam lub fentanyl).
13. Pacjent będzie delikatnie wstrząśnięty i poproszony o otwarcie oczu natychmiast po zatrzymaniu operacji. Będzie to powtarzane co 1 minutę, dopóki pacjent będzie w stanie przestrzegać. Czas otwarcia oka zostanie zarejestrowany.
14. Pacjent pozostanie siedzący i monitorowany, dopóki nie oceni i ustali, że nadają się do wypisu. Ocena nastąpi w każdej minucie, a tym razem zostanie zarejestrowana (zatrzymanie znieczulenia). Przydatność do rozładowania będzie obejmować zmodyfikowany wynik Aldrete ≥9, kontrolowany ból, minimalny/bez ponv).
15. W razie potrzeby w przypadku ratowania z powodu nieudanej/niewystarczającej sedacji lub jeśli procedura wykracza poza 30 -minutowy zasiłek dla badanych leków, propofol i/lub midazolam zostanie zastosowany w celu ułatwienia bezpiecznego zakończenia planowanej zabiegu chirurgicznego zgodnie z zwykle. Ondansetron (0,1 mg/kg do 4 mg) zostanie wykorzystany do ratowania PONV, jeśli pacjent doświadczy nudności i/lub wymiotów po operacji przed wypisem zgodnie z zwykle. Wszystkie wymienione tutaj leki są uważane za standard opieki nad procedurami sedacji dentystycznej. W przypadku podania leków ratowniczych zastosowanie leku ratunkowego zostanie udokumentowane w procedurach badań. Badani zostaną wycofani z badania w punkcie administracji leku ratunkowego i od tego momentu nie będą przestrzegane ani dodatkowe procedury badań.
16. Przed wypisem pacjent pacjent zostanie poproszony o wypełnienie badania satysfakcji pacjenta, na które składa się 5 pytań, na które odpowiedziała za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Ta ankieta zostanie powtórzona w ciągu 24 godzin w dniu pooperacyjnym 1 przez telefon.
17. Chirurg operacyjny zakończy badanie satysfakcji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta po zakończeniu procedury.
18. Pacjenci zostaną poproszeni o obserwację chirurga operacyjnego w tej samej klinice jak zwykle. Instrukcje zostaną przekazane pacjentowi i eskorcie przed zwolnieniem szczegółowo opisując dane kontaktowe w przypadku zdarzeń niepożądanych/reakcji następnych następnych. Wszystkie pozostałe instrukcje pooperacyjne i recepty przeciwbólowe będą przestrzegać ustalonych standardów opieki.