Gebruik van remimazolam en fentanyl voor procedurele sedatie bij patiënten die tandheelkundige extractie ondergaan

Primaire doelstelling De primaire doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van remimazolam en fentanyl voor IV-procedurele sedatie effectief is voor het voltooien van de geplande chirurgische procedure (een composiet van MoAA/s-scores van 2-4, extractie van aangegeven tanden, nee behoefte aan reddingsmedicijnen [propofol, flumazenil]).

Secundaire objectieve secundaire doelstellingen omvatten bepaling van de snelheid van opkomst en herstel van sedatie zoals berekend door de totale anesthesie -tijd, totale chirurgie, tijd vanaf het einde van de operatie tot opkomst en fitness voor ontlading (gemodificeerde Aldrete -score ≥9, minimale/geen ponv, Pijn gecontroleerd).

Tertiaire/verkennende/correlatieve doelstellingen andere gemeten gegevens omvatten veranderingen in bloeddruk en hartslag (+/- 20% van de basislijn); Opkomend/dringend gebruik van vasoactieve agenten; Veranderingen in ventilatie/oxygenatie (hypoxemie, spo2 <90%; reddingsventilatie), moaa/s scores <2 en andere zeldzame sedatiecomplicaties (Ponv, anafylaxie, enz.).

Studieontwerp Dit zal een enkele arm, een enkele locatie, ongeblindeerde klinische proef zijn met behulp van twee op de markt gebrachte intraveneuze sedatie -geneesmiddelen (remimazolam en fentanyl) om te bepalen of deze combinatie van geneesmiddelen effectief is voor tandheelkundige extracties onder procedurele sedatie.

Noch het onderzoek van het studieteam dat de studie -medicijnen toedient, noch de deelnemer zal blind zijn voor het sedatie -medicijn dat ze ontvangen. Verblindend is op dit moment niet nodig, omdat het onderzoek een ontwerp met één arm is.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.

Inschrijving/randomisatie potentiële proefpersonen zullen patiënten zijn die gepland zijn voor tandheelkundige extracties onder sedatie in de IUSD orale chirurgie kliniek in het IU Health University Hospital. Werving zal voorzitter zijn tijdens de consultatie -afspraak of bij de afspraak met extractie, en maximaal 40 deelnemers zullen remimazolam en fentanyl ontvangen voor procedurele sedatie als de IV -sedativa voor hun geplande tandheelkundige extracties.

Studieprocedures

Na de toestemmingsprocedure wordt het volgende uitgevoerd:

1. De patiënt zal preoperatief worden gewogen (geregistreerd in kg) en bevestiging van de therapietrouw aan NPO -instructies (niets via de mond) en de aanwezigheid van een escort zal optreden zoals gewoonlijk. De patiënt zal dan worden begeleid en zittend in de tandheelkundige operatie.
2. Inclusie/uitsluitingscriteria worden beoordeeld om de geschiktheid te bevestigen.
3. Een tandheelkundig examen en beoordeling van röntgenfoto's, verzameld als standaardzorg, zullen worden uitgevoerd samen met bevestiging van geplande extracties.
4. Bereiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zal op de standaard, steriele wijze plaatsvinden.
5. Bij aankomst in de tandartse operatie worden standaard anesthesiemonitors (ECG, pulsoximetrie, niet -invasieve BP -manchet, nasale capnografie, precordiale stethoscoop) geplaatst. Aanvullende zuurstof bij 4 L/min zal worden geleverd via nasale canule met CO2-koolstofdioxide (capnografie) monitoringmogelijkheden.
6. Preoperatieve vitale tekens (BP, HR (hartslag), RR (ademhalingssnelheid), kamerlucht SPO2) worden verkregen waarna een IV -katheter in een geschikte hand of antecubitale ader wordt geplaatst om IV -vloeistoffen (normale zoutoplossing) toe te dienen (normale zoutoplossing) en medicijnen. Timing van de succesvolle IV -katheterplaatsing wordt geregistreerd (anesthesie starttijd)
7. Studie -medicijnen zullen worden toegediend door een gekwalificeerd onderzoeksteamlid met notatie van de Time Study Drug Administration begonnen samen met de dosis te worden gedocumenteerd.
8. Dosering van de dosering van de studie zal hetzelfde doseringsprotocol volgen als gedocumenteerd in de initiële fase 3 -onderzoeken. IV bolussen van remimazolam (5 mg aanvankelijk/2,5 mg extra bolussen ≥2 min uit elkaar) en fentanyl (25-50 mcg aanvankelijk/25 mcg extra bolussen om de 5-10 minuten; tot 100 mcg totaal) worden toegediend en getitreerd tot gewenst en getitreerd Procedureel sedatieniveau (MOAA/S: 2-4).
9. Bij het bevestigen van gerichte sedatiediepte is bereikt, zullen de vitale tekens opnieuw worden beoordeeld. Een rubberen bijtblok zal dan intraoraal worden geplaatst en de operationele chirurg zal de lokale verdovingsoplossing (2% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine) indienen. De totale volumes van lokale verdoving worden samen met de techniek gedocumenteerd. De gebruikte lokale anesthetica zijn standaard van zorg in elke extractieprocedure.
10. Vitale tekenen worden 3 minuten na het voltooien van de lokale anesthetische injecties opnieuw beoordeeld en worden om de 5 minuten daarna opnieuw beoordeeld.
11. De tandheelkundige extracties worden vervolgens voltooid volgens de afdelingsstandaard van zorg. De tijd van aanvang van de extracties (starttijd van de operatie) wordt geregistreerd. De procedure zal worden waargenomen door een onderzoeksteamlid dat eventuele ongebruikelijke gebeurtenissen zal documenteren die mogelijk verband houden met het onderzoeksmedicijn.
12. De tijd van voltooiing van de extracties (eindtijd van de operatie) wordt geregistreerd, evenals de tijd van de laatste dosis van beide studiemedicijn (remimazolam of fentanyl).
13. De patiënt zal voorzichtig worden geschud en gevraagd om hun ogen onmiddellijk na de operatie te openen. Dit wordt elke 1 minuut herhaald totdat de patiënt kan voldoen. Tijd van oogopening wordt opgenomen.
14. De patiënt blijft zitten en gecontroleerd totdat ze worden beoordeeld en vastgesteld dat ze geschikt zijn voor ontslag. De beoordeling zal elke minuut plaatsvinden en deze keer zal worden vastgelegd (anesthesie -stop). Fitness voor ontlading omvat gemodificeerde Aldrete -score ≥9, gecontroleerde pijn, minimale/geen PONV).
15. Indien nodig voor redding als gevolg van mislukte/onvoldoende sedatie, of als de procedure zich uitstrekt na de 30 minuten durende vergoeding voor de onderzoeksmedicijnen, worden propofol en/of midazolam gebruikt om de veilige voltooiing van de geplande chirurgische procedure volgens gebruikelijk te vergemakkelijken. Ondansetron (0,1 mg/kg tot 4 mg in totaal) zal worden gebruikt voor PONV -redding als de patiënt misselijkheid en/of braken postoperatief ervaart voorafgaand aan ontslag zoals gewoonlijk. Alle hier vermelde geneesmiddelen worden beschouwd als standaard van zorg voor tandheelkundige sedatieprocedures. Als reddingsgeneesmiddelen worden toegediend, wordt het gebruik van het reddingsmiddel gedocumenteerd in de onderzoeksprocedures. De proefpersonen worden uit de studie op het punt van reddingsgeneesmiddeltoediening ingetrokken en vanaf dit punt worden geen aanvullende onderzoeksprocedures gevolgd of vastgelegd.
16. Voorafgaand aan het ontslaan van huis, wordt de patiënt gevraagd om de patiënttevredenheidsonderzoek in te vullen die bestaat uit 5 vragen beantwoord met een 5-punts Likert-schaal. Deze enquête wordt binnen 24 uur op postoperatieve dag 1 via telefoon herhaald.
17. De operationele chirurg zal een tevredenheidsonderzoek voltooien met behulp van een 5-punts Likert-schaal nadat de procedure is voltooid.
18. Patiënten zullen worden gevraagd om hun operationele chirurg op te volgen in dezelfde kliniek als gebruikelijk. Er worden instructies gegeven aan de patiënt en escort voorafgaand aan het ontladen van contactinformatie in het geval dat ongewenste gebeurtenissen/reacties daarna per gebruikelijk plaatsvinden. Alle andere postoperatieve instructies en analgetische voorschriften zullen de vastgestelde afdelingsnormen van zorg volgen.