Použití remimazolamu a fentanylu pro procedurální sedaci u pacientů podstupujících extrakci zubů

Primární cíl Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace remimazolamu a fentanylu pro IV procedurální sedaci je účinná pro dokončení plánovaného chirurgického zákroku (složení skóre MOAA/S 2-4, extrakci uvedených zubů, ne potřeba záchranných léků [propofol, flumazenil]).

Sekundární objektivní sekundární cíle zahrnují stanovení rychlosti vzniku a zotavení ze sedace, jak je vypočteno celkovým časem anestezie, celkovým chirurgickým časem, časem od konce chirurgického zákroku po vznik a kondice pro vypouštění (modifikované skóre aldtete ≥9, minimální/bez Ponv,, Kontrolovaná bolest).

Terciární/průzkumné/korelační cíle Další měřená data budou zahrnovat změny v krevním tlaku a srdeční frekvenci (+/- 20% základní linie); vznikající/naléhavé použití vazoaktivních agentů; Změny ve ventilaci/oxygenaci (hypoxemie, SPO2 <90%; záchranná ventilace), skóre MOAA/S <2 a další vzácné komplikace sedace (PONV, anafylaxe atd.).

Návrh studie Toto bude jediné rameno, jednorázové místo, neopouštěnou klinickou studii s použitím dvou léků intravenózních sedace (remimazolam a fentanyl), aby se určilo, zda je tato kombinace léčiva účinná pro extrakce zubního lékaře při procedurální sedaci.

Ani člen studijního týmu, který podává studijní léky, ani účastník nebude oslepen na sedační lék, který dostávají. Oslepení není v tuto chvíli nutné, protože studie je designem s jedním ramenem.

Písemný informovaný souhlas bude získán před provedením jakýchkoli postupů studie.

Potenciálními subjekty zápisu/randomizace budou pacienti, kteří jsou naplánováni na extrakce zubů v rámci sedace na klinice IUSD orální chirurgii v nemocnici IU Health University Hospital. K náboru dojde k předsednictví během jmenování konzultace nebo při jmenování extrakce a až 40 účastníků obdrží Remimazolam a fentanyl pro procedurální sedaci jako IV sedativy pro jejich plánované dentální extrakce.

Studijní postupy

Podle postupu souhlasu bude provedeno následující:

1. Pacient bude zvážen předoperačně (zaznamenán v KG) a potvrzení dodržování instrukcí NPO (nic ústy) a přítomnost doprovodu se objeví jako obvykle. Pacient bude poté doprovázen a sedí v zubní operaci.
2. Pro potvrzení způsobilosti budou přezkoumána kritéria pro zařazení/vyloučení.
3. Spolu s potvrzením plánovaných extrakcí bude provedena zubní zkouška a přezkum rentgenových rentgenových snímků, shromážděných jako standard péče.
4. Příprava studijních léčiv se vyskytuje ve standardním, sterilním způsobem.
5. Po příjezdu do zubní operační operace budou umístěny standardní monitory anestezie (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní manžeta BP, nosní kapnografie, predordiální stetoskop). Doplňkový kyslík při 4 l/min bude dodáván přes nosní kanylu s monitorovacími schopnostmi oxidu CO2-uhličitého (kapnografie).
6. Předoperační vitální příznaky (BP, HR (srdeční frekvence), RR (respirační frekvence), místnost Air SPO2) budou získány, po kterých bude katétr IV umístěn do vhodné ruky nebo antecubitální žíly za účelem podávání IV tekutin (normální solný roztok) a léky. Načasování úspěšného umístění katétru IV bude zaznamenáno (čas zahájení anestezie)
7. Studijní léky budou podávány kvalifikovaným členem studijního týmu s notací časové studie, která se začala dokumentovat spolu s dávkou.
8. Studijní dávkování léčiva bude následovat stejný dávkovací protokol, jaký je dokumentován v počátečních studiích fáze 3. IV bolusy remimazolamu (5 mg zpočátku/2,5 mg další bolusy ≥ 2 minuty od sebe) a fentanyl (25-50 mcg zpočátku/25 mcg další bolusy každých 5-10 minut; až 100 mcg celkem) budou spravovány a titrovány na požadované Úroveň procedurální sedace (MOAA/S: 2-4).
9. Po potvrzení bylo dosaženo cílené hloubky sedace, vitální příznaky budou přehodnoceny. Poté bude umístěn blok gumového kousnutí a provozní chirurg podává lokální anestetický roztok (2% lidokain s 1: 100 000 epinefrinem) jako obvykle. Spolu s technikou budou zdokumentovány lokální anestetické celkové objemy. Použitá lokální anestetika jsou standardem péče v jakémkoli postupu extrakce.
10. Vitální příznaky budou přehodnoceny 3 minuty po dokončení místních anestetických injekcí a poté se znovu posadí každých 5 minut.
11. Dentální extrakce poté budou dokončeny podle standardu péče o oddělení. Zaznamená se doba zahájení extrakcí (čas zahájení chirurgického zákroku). Postup bude pozorován členem studijního týmu, který zdokumentuje jakékoli neobvyklé události, které by mohly souviset se studijním lékem.
12. Bude zaznamenán doba dokončení extrakcí (doba chirurgie), jakož i doba poslední dávky buď studijního léčiva (remimazolam nebo fentanyl).
13. Pacient bude jemně otřesen a požádán, aby otevřel oči ihned po zastavení operace. To se bude opakovat každou 1 minutu, dokud nebude pacient schopen vyhovět. Zaznamená se čas otevření očí.
14. Pacient zůstane sedí a monitorován, dokud nebude vyhodnocen a zjistí, že jsou vhodné pro propuštění. Hodnocení nastane každou minutu a tentokrát bude zaznamenáno (zastavení anestezie). Fitness pro výboj bude zahrnovat modifikované skóre aldrete ≥9, kontrolovanou bolest, minimální/bez PONV).
15. Pokud je to potřeba pro záchranu kvůli neúspěšné/nedostatečné sedaci, nebo pokud postup přesahuje 30minutový příspěvek pro léky na studii, propofol a/nebo midazolam se použije k usnadnění bezpečného dokončení plánovaného chirurgického zákroku jako obvykle. Ondansetron (0,1 mg/kg do celkem 4 mg) se použije pro záchranu PONV, pokud pacient zažije nevolnost a/nebo zvracení po operaci před propuštěním jako obvykle. Všechny zde uvedené léky jsou považovány za standard péče o postupy sedace zubů. Pokud se podávají záchranné léky, bude ve studijních postupech zdokumentováno použití záchranného léčiva. Subjekty budou staženy ze studie v okamžiku záchranné správy léčiva a od tohoto bodu vpřed nebudou dodržovány ani zaznamenány žádné další studijní postupy.
16. Před propuštěním domů bude pacient požádán o dokončení průzkumu spokojenosti pacienta, který se skládá z 5 otázek zodpovězených pomocí pětibodové Likertovy stupnice. Tento průzkum se bude opakovat do 24 hodin v pooperačním dni 1 telefonicky.
17. Provozní chirurg dokončí průzkum spokojenosti s využitím 5-bodové Likertovy stupnice po dokončení postupu.
18. Pacienti budou požádáni, aby navazovali se svým operačním chirurgem na stejné klinice jako obvykle. Pokyny budou poskytnuty pacientovi a doprovodu před propuštěním s podrobnostmi o kontaktních informacích pro případ, že by se poté došlo k jakýmkoli nežádoucím účinkům/reakcím. Všechny ostatní pooperační pokyny a analgetické předpisy budou následovat zavedené standardy oddělení péče.