Использование Remimazolam и фентанила для процедурной седации у пациентов, перенесших экстракцию зубов

Первичная цель Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, эффективна ли комбинация ремимазолама и фентанила для процедурного седации IV для завершения запланированной хирургической процедуры (совокупность показателей MOAA/S 2-4, экстракция указанных зубов, нет Потребность в спасательных препаратах [Propofol, Flumazenil]).

Вторичные объективные вторичные цели включают определение скорости появления и восстановления после седации, рассчитанного по общему времени анестезии, общее время хирургии, время от окончания хирургии до появления и приспособленности для выписки (модифицированный балл aldrete ≥9, минимальный/нет ponv,, боль контролируется).

Третичные/исследовательские/корреляционные цели Другие измеренные данные будут включать изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений (+/- 20% базовой линии); возникающее/срочное использование вазоактивных агентов; Изменения в вентиляции/оксигенации (гипоксемия, SPO2 <90%; спасательная вентиляция), оценки MOAA/S <2 и другие редкие осложнения седации (PONV, анафилаксия и т. Д.).

Дизайн исследования это будет однополосное, одностороннее, неослабное клиническое исследование с использованием двух продаваемых внутривенных седативных препаратов (Remimazolam и Fentanyl), чтобы определить, эффективна ли эта комбинация препарата для экстракции зубов при процедурной седации.

Ни член команды, ведущий исследовательский препарат, ни участник не будет ослеплен приемного препарата, который они получают. Ослепление не является необходимым в настоящее время, так как исследование представляет собой дизайн с одной рукой.

Письменное информированное согласие будет получено до выполнения каких -либо учебных процедур.

Потенциальными субъектами по регистрации/рандомизации станут пациенты, которые планируют экстракции зубов при седации в клинике хирургии полости рта IUSD в Университетской больнице Университета IU. Набор персонала произойдет в преддверии консультационного назначения или при приеме на добычу, и до 40 участников получат Remimazolam и фентанил за процедурную седацию в качестве седативных средств для запланированных стоматологических извлечений.

Процедуры изучения

Следуя процедуре согласия, будет выполнено следующее:

1. Пациент будет взвешивать до операции (зарегистрировано в кг), и подтверждение приверженности к инструкциям NPO (ничто по рту), и наличие эскорта будет происходить в соответствии с обычными. Затем пациент будет сопровождаться и сидеть в стоматологической операции.
2. Критерии включения/исключения будут рассмотрены, чтобы подтвердить право на участие.
3. Стоматологическое обследование и обзор рентгенограмм, собранные в качестве стандарта медицинской помощи, будут выполнены вместе с подтверждением запланированных экстракций.
4. Приготовление исследуемых препаратов будет происходить в стандартной, стерильной моде.
5. По прибытии в стоматологическую операцию будут размещены стандартные анестезионные мониторы (ЭКГ, пульсная оксиметрия, неинвазивная манжета АД, носовая капнография, предварительный стетоскоп). Дополнительный кислород при 4 л/мин будет поставляться через носовую канюлю с возможностями мониторинга углекислого газа (капнография).
6. Предоперационные жизненно важные признаки (BP, HR (частота сердечных сокращений), RR (частота дыхания), комнатный воздух Spo2), после чего катетер IV будет помещен в подходящую или предпринятую вену для введения жидкостей IV (нормальное физиологический раствор) и лекарства. Время успешного размещения катетера IV будет записано (время начала анестезии)
7. Учебные препараты будут вводить квалифицированным членом группы исследований с нотацией времени, когда Управление по препарату, изучаемому временем, началось документированное вместе с дозой.
8. Изучение дозирования лекарств будет следовать тому же протоколу дозирования, что и в начальных исследованиях фазы 3. IV болюсы remimazolam (5 мг первоначально/2,5 мг дополнительных болюсов ≥2 мин друг от друга) и фентанила (изначально 25-50 мкг/25 мкг дополнительные болюсы каждые 5-10 минут; до 100 мкг будут вводить и титровать до желания. Процедурный уровень седации (MOAA/S: 2-4).
9. После подтверждения целенаправленной глубины седации была достигнута, жизненно важные признаки будут переоценены. Затем операционный хирург будет размещен в резиновом укусе, а операционный хирург будет вводить локальный анестетический раствор (2% лидокаина с 1: 100 000 адреналина), как обычно. Местные общие объемы анестезии будут задокументированы вместе с техникой. Используемые местные анестетики являются стандартом ухода в любой процедуре извлечения.
10. Жизненно важные признаки будут переоценены через 3 минуты после завершения местных инъекций анестезии и повторно оцениваются каждые 5 минут после этого.
11. Затем стоматологические извлечения будут завершены в соответствии с стандартом лечения. Время начала экстракций (время начала операции) будет записано. Процедура будет наблюдать члена исследовательской группы, который будет документировать любые необычные события, которые могут быть связаны с препаратом для исследования.
12. Время завершения экстракции (время окончания хирургии) будет зарегистрировано, а также время последней дозы любого исследования препарата (Remimazolam или фентанил).
13. Пациент будет осторожно потрясен и попросит открыть глаза сразу после операции. Это будет повторяться каждые 1 минуту, пока пациент не сможет соблюдать. Время открытия глаз будет записано.
14. Пациент останется сидящим и контролируется до тех пор, пока не будет оценена, и не определит, что они подходят для выписки. Оценка будет проводиться каждую минуту, и на этот раз будет зарегистрирована (остановка анестезии). Фитнес для выписки будет включать модифицированный балл Aldrete ≥9, контролируемая боль, минимальный/без PONV).
15. При необходимости для спасения из -за неудачной/недостаточной седации, или если процедура простирается за пределы 30 -минутного разрешения на исследуемые лекарства, пропофол и/или мидазолам будут использоваться для облегчения безопасного завершения запланированной хирургической процедуры, согласно обычному. Ondansetron (от 0,1 мг/кг до 4 мг) будет использоваться для спасения PONV, если пациент испытывает тошноту и/или рвоту после операции до выписки, как обычно. Все лекарства, перечисленные здесь, считаются стандартом ухода за процедурами седации зубов. Если вводятся спасательные препараты, использование спасательного препарата будет задокументировано в процедурах исследования. Субъекты будут отозваны из исследования в точке спасения лекарств, и никаких дополнительных процедур обучения не будут выполнены или записаны с этого момента вперед.
16. До выписки домой пациенту будет предложено завершить обследование удовлетворенности пациента, которое состоит из 5 вопросов, отвечающих на 5-балльную шкалу Лайкерта. Этот опрос будет повторяться в течение 24 часов в послеоперационный день 1 по телефону.
17. Операционный хирург завершит обследование удовлетворения, используя 5-балльную шкалу Лайкерта после завершения процедуры.
18. Пациентам будет предложено связаться со своим операционным хирургом в той же клинике, что и обычно. Инструкции будут даны пациенту и сопровождению перед сбросом, в которой подробно описывается контактная информация в случае, если какие -либо нежелательные события/реакции происходят впоследствии в течение обычного. Все остальные послеоперационные инструкции и анальгетические рецепты будут следовать установленным департаментам.