多発性骨髄腫の移植資格のある患者におけるBCMA CAR-TとASCT (CAREMM-006)
2025年7月30日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
VRD±Dを比較した前向き、非劣性研究に続いて、BCMA CAR-T細胞療法とVRD±Dに続いて、新たに診断された多発性多発性骨髄腫の移植資格のある患者における自家造血幹細胞移植が続く
これは、VRD±Dとそれに続くVRD±dとVRD±Dを比較した前向きでない研究であり、その後、新たに診断された多発性骨髄腫患者の治療における自家造血幹細胞移植が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang An, PhD&MD
- 電話番号：86-022-23909171
- メール：angang@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Gang An, PhD&MD
- 電話番号：008613502181109
- メール：angang@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 通知され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名します。
- 18歳から70歳の年齢（包括的）。
- 次の基準の少なくとも1つを満たす測定可能な疾患があります：血清タンパク質電気泳動（SPEP）、またはIgAまたはIGD型の定量化可能なIGAまたはIGDレベルで検出された血清Mタンパク質≥1g/dL（> 10 g/L）骨髄腫;尿Mタンパク質≥200mg/24時間;血清および尿Mタンパク質が上記のしきい値を満たしていない場合、異常な自由光鎖（FLC）比（正常範囲：0.26〜1.65）および関連する血清FLC≥100mg/Lを満たしています。
- フローサイトメトリーまたは骨髄免疫組織化学により、MM細胞上のBCMA標的抗原の発現が確認されました。
- 調査員によって移植資格があると評価されました。
除外基準：
- 原発性血漿細胞白血病。
- 同時アミロイドーシス。
- 中枢神経系（CNS）の関与。
- BCMA標的療法またはCAR-T細胞療法による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ASCT
患者は3-4サイクルの誘導治療と高用量のメルファランコンディショニングを受け、その後自家移植が行われます。移植後3か月、患者は2〜3サイクルの統合療法を受け、その後2年以上または病気まで維持療法を受けます。進行、死亡、不寛容、他の理由での撤退、または研究の終了/完了。
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自己幹細胞注入
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実験的：Bcma car-t
患者は、3〜4サイクルの誘導療法、2〜3サイクルの統合治療、続いてFCベースのコンディショニングとCAR-T細胞注入を受けます。
CAR-T細胞療法の1か月後、患者は2年以上、または病気の進行、死亡、不耐性、その他の理由で離脱、または研究の終了/完了まで維持療法を開始します。
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自己 BCMA 指向性 CAR-T 細胞、2.0 ～ 4.0 x 10^6 抗 BCMA CAR+T 細胞/kg の目標用量で静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なMRD陰性率
時間枠：最大2年
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NGS/NGFによって決定されるように、MRD陰性を達成します
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最大2年
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大5年
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進行フリーの生存は、診断の日付から最初に文書化されたPDの日付まで、IMWG基準で定義されている時期として定義されます。
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最大5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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全生存期間は、診断日から参加者の死亡日まで測定されます。
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5年まで
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完全な回答率（CRR）
時間枠：誘導療法後1週間以内、CAR-T細胞注入またはASCTの1か月後、統合療法後1週間以内
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CR以上は、CR応答または厳しい完全な応答（SCR）応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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誘導療法後1週間以内、CAR-T細胞注入またはASCTの1か月後、統合療法後1週間以内
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寛解期間（DOR）
時間枠：最大5年
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少なくとも部分的寛解（PR）の最初の評価から疾患の進行による疾患の進行または死亡の発症までの期間（最初に発生した場合）
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。