Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCMA CAR-T w porównaniu z ASCT u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z szpiczakiem mnogim (CAREMM-006)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

W prospektywnym badaniu beztroskim porównującym VRD ± D, a następnie terapię komórkową BCMA CAR-T w porównaniu z VRD ± D, a następnie autologiczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzysty

Jest to prospektywne badanie niezaangażowane w porównaniu VRD ± D, a następnie terapię komórkową BCMA CAR-T w porównaniu z VRD ± D, a następnie autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być poinformowanym i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek od 18 do 70 lat (włącznie).
  3. Mają mierzalne spotkanie choroby co najmniej jedno z następujących kryteriów: surowica M-białko ≥1 g/dl (> 10 g/l) wykryto przez elektroforeza białka w surowicy (SPEP) lub kwantyfikowalne poziomy IgA lub IGD dla IgA lub IGD typu typu IGD szpiczak; Mocz M białko ≥200 mg/24 godziny; W przypadkach, w których białko M surowicy i moczu nie spełniają powyższych progów, nieprawidłowy stosunek wolnego łańcucha lekkiego (FLC) (zakres normalny: 0,26 do 1,65) i obejmował FLC w surowicy ≥100 mg/l.
  4. Potwierdzona ekspresja docelowego antygenu BCMA na komórkach MM za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii szpiku kostnego.
  5. Oceniane przez badacza jako kwalifikujące się do przeszczepu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pierwotna białaczka komórek osocza.
  2. Równoczesna amyloidoza.
  3. Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
  4. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na BCMA lub terapią komórkową CAR-T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Asct
Pacjenci otrzymają leczenie indukcyjne 3-4 cykle i kondycjonowanie melfalanowe w wysokiej dawce, a następnie autologiczne przeszczep. Trzy miesiące po przeszczepie, pacjenci przejdą 2-3 cykle leczenia konsolidacyjnego, a następnie leczenie podtrzymujące przez ≥2 lata lub do choroby. Postęp, śmierć, nietolerancja, wycofanie z innych powodów lub zakończenie/zakończenie badania.
Biologiczny: Asct
Autologiczny wlew komórek macierzystych
Eksperymentalny: BCMA CAR-T
Pacjenci otrzymają 3-4 cykle terapii indukcyjnej, 2-3 cykle leczenia konsolidacyjnego, a następnie kondycjonowanie oparte na FC i wlew komórek CAR-T. Miesiąc po terapii komórkowej CAR-T pacjenci rozpoczną terapię podtrzymującą przez ≥2 lata lub do progresji choroby, śmierci, nietolerancji, odstawienia z innych powodów lub zakończenia/zakończenia badania.
Biologiczny: anty-BCMA CAR-T
Autologiczne komórki CAR-T ukierunkowane na BCMA, infuzja dożylna w dawce docelowej 2,0-4,0 x 10^6 komórek CAR+T anty-BCMA/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe wskaźniki MRD-ujemne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Osiągnięcie MRD-ujemnego, jak określono przez NGS/NGF
Do 2 lat
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od postępu jest definiowane jako czas od daty diagnozy do daty pierwszego udokumentowanego PD, zgodnie z definicją kryteriów IMWG lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie jest mierzone od daty diagnozy do daty śmierci uczestnika.
Do 5 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po terapii indukcyjnej, 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T lub ASCT, w ciągu 1 tygodnia po terapii konsolidacyjnej
CR lub lepsze jest definiowane jako odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź CR lub rygorystyczną kompletną odpowiedź (SCR) Accoording na kryteria IMWG
w ciągu 1 tygodnia po terapii indukcyjnej, 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T lub ASCT, w ciągu 1 tygodnia po terapii konsolidacyjnej
Czas remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania od pierwszej oceny przynajmniej częściowej remisji (PR) do początku postępu choroby lub śmierci z powodu postępu choroby (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj