BCMA CAR-T versus ASCT en pacientes elegibles para trasplante con mieloma múltiple (CAREMM-006)
30 de julio de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio prospectivo de no inferioridad que compara VRD ± D seguido de la terapia de células CAR-T BCMA versus VRD ± D seguido de un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas en pacientes elegibles para el trasplante con mieloma múltiple recientemente diagnosticado
Este es un estudio prospectivo y no inferioridad que compara VRD ± D seguido de la terapia de células CAR-T BCMA versus VRD ± D seguido de un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang An, PhD&MD
- Número de teléfono: 86-022-23909171
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Gang An, PhD&MD
- Número de teléfono: 008613502181109
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar informado y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Edad entre 18 y 70 años (inclusive).
- Tener una enfermedad medible que cumple con al menos uno de los siguientes criterios: proteína M en suero ≥1 g/dL (> 10 g/L) detectada por electroforesis de proteína sérica (SPEP) o niveles de IGD o IGD cuantificables para IGA o IGD-tipo mieloma; Orina proteína M ≥200 mg/24 horas; En los casos en que la proteína M de suero y orina no cumple con los umbrales anteriores, una relación anormal de la cadena ligera libre (FLC) (rango normal: 0.26 a 1.65) e involucrado FLC sérico ≥100 mg/l.
- Expresión confirmada del antígeno objetivo BCMA en las células MM por citometría de flujo o inmunohistoquímica de médula ósea.
- Evaluado por el investigador como elegible para trasplante.
Criterios de exclusión:
- Leucemia de células plasmáticas primarias.
- Amiloidosis concurrente.
- Implicación del sistema nervioso central (SNC).
- Tratamiento previo con terapia dirigida a BCMA o terapia de células CAR-T.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asct
Los pacientes recibirán 3-4 ciclos de tratamiento con inducción y altas en dosis de acondicionamiento melfalano, seguido de un trasplante autólogo. Tres meses después del trasplante, los pacientes se someterán a 2-3 ciclos de terapia de consolidación, seguido de una terapia de mantenimiento durante ≥2 años o hasta la enfermedad progresión, muerte, intolerancia, retirada por otras razones o la terminación/finalización del estudio.
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Infusión autóloga de células madre
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Experimental: BCMA CAR-T
Los pacientes recibirán 3-4 ciclos de terapia de inducción, 2-3 ciclos de tratamiento de consolidación, seguido de acondicionamiento basado en FC e infusión de células CAR-T.
Un mes después de la terapia de células CAR-T, los pacientes comenzarán la terapia de mantenimiento durante ≥2 años o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, intolerancia, retiro por otras razones o la terminación/finalización del estudio.
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Células CAR-T dirigidas por BCMA autólogas, infusión por vía intravenosa a una dosis objetivo de 2,0-4,0 x 10^6 células CAR+T anti-BCMA/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa persistente de MRD negativa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Lograr MRD negativo, según lo determinado por NGS/NGF
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia libre de progresión se define como la hora desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera EP documentada, como se define en los criterios de IMWG, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero primero
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia general se mide desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte del participante.
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la terapia de inducción, 1 mes después de la infusión de células CAR-T o ASCT, dentro de 1 semana después de la terapia de consolidación
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CR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta de CR o una respuesta completa de respuesta completa (SCR) que accede a los criterios IMWG
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Dentro de 1 semana posterior a la terapia de inducción, 1 mes después de la infusión de células CAR-T o ASCT, dentro de 1 semana después de la terapia de consolidación
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Duración desde la primera evaluación de al menos remisión parcial (PR) hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o la muerte debido a la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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