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BCMA CAR-T contre ASCT chez les patients éligibles à la transplantation avec un myélome multiple (CAREMM-006)

30 juillet 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Une étude prospective et non inférieure comparant VRD ± D suivie d'une thérapie cellulaire BCMA CAR-T par rapport à la VRD ± D suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues chez les patients éligibles à la transplantation avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude prospective et non inférieure comparant VRD ± D suivie d'une thérapie par cellules BCMA CAR-T par rapport à VRD ± D suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues dans le traitement des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Être informé et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Âge entre 18 et 70 ans (inclus).
  3. Ont une maladie mesurable répondant au moins l'un des critères suivants: protéine M sérique ≥ 1 g / dL (> 10 g / L) tel que détecté par électrophorèse de protéine sérique (SPEP), ou niveaux d'IgA ou d'IgD quantifiables pour les IgA ou les IgD myélome; Protéine M urinaire ≥ 200 mg / 24 heures; Dans les cas où le sérum et l'urine M-protéine ne respectent pas les seuils ci-dessus, un rapport anormal de chaîne légère libre (FLC) (plage normale: 0,26 à 1,65) et impliqué FLC sérique ≥ 100 mg / L.
  4. Expression confirmée de l'antigène cible BCMA sur les cellules MM par cytométrie en flux ou immunohistochimie de la moelle osseuse.
  5. Évalué par l'investigateur comme éligible à la transplantation.

Critères d'exclusion:

  1. Leucémie à cellules plasmatiques primaires.
  2. Amylose simultanée.
  3. Implication du système nerveux central (SNC).
  4. Traitement antérieur avec traitement par BCMA ciblé ou thérapie par cellules CAR-T.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ASCT
Les patients recevront un traitement d'induction de 3 à 4 cycles et un conditionnement au melphalan à forte dose, suivi d'une transplantation autologue. Trois mois après la transplantation, les patients subiront 2 à 3 cycles de traitement de consolidation, suivis d'une thérapie d'entretien pendant ≥ 2 ans ou jusqu'à la maladie Progression, décès, intolérance, retrait pour d'autres raisons ou résiliation / achèvement de l'étude.
Biologique: ASCT
Perfusion de cellules souches autologues
Expérimental: BCMA CAR-T
Les patients recevront 3-4 cycles de traitement d'induction, 2-3 cycles de traitement de consolidation, suivis d'un conditionnement basé sur FC et d'une perfusion de cellules CAR-T. Un mois après le traitement des cellules CAR-T, les patients commenceront le traitement d'entretien pendant ≥ 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie, la mort, l'intolérance, le retrait pour d'autres raisons ou la résiliation / l'achèvement de l'étude.
Biologique: anti-BCMA CAR-T
Cellules CAR-T autologues dirigées par BCMA, perfusion intraveineuse à une dose cible de 2,0-4,0 x 10^6 cellules CAR+T anti-BCMA/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négatif MRD persistant
Délai: Jusqu'à 2 ans
Atteindre le MRD négatif, tel que déterminé par NGS / NGF
Jusqu'à 2 ans
Survie libre de progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie sans progression est définie comme l'heure de la date de diagnostic à la date de la première MP documentée, telle que définie dans les critères IMWG, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale est mesurée de la date du diagnostic à la date du décès du participant.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Dans une semaine après le traitement par induction, 1 mois après la perfusion de cellules CAR-T ou l'ASCT, dans une semaine après le traitement de la consolidation
CR ou mieux est défini comme un pourcentage de participants qui obtiennent une réponse CR ou une réponse complète de réponse complète (SCR) s'appuyant aux critères IMWG
Dans une semaine après le traitement par induction, 1 mois après la perfusion de cellules CAR-T ou l'ASCT, dans une semaine après le traitement de la consolidation
Durée de rémission (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Durée de la première évaluation d'une rémission au moins partielle (PR) au début de la progression de la maladie ou de la mort due à la progression de la maladie (selon la première éventualité) en premier)
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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