Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCMA CAR-T versus ASCT bij transplantatie-in aanmerking komende patiënten met multipel myeloom (CAREMM-006)

30 juli 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een prospectieve, niet-inferioriteitsstudie waarin VRD ± D wordt vergeleken gevolgd door BCMA CAR-T-celtherapie versus VRD ± D gevolgd door autologe hematopoietische stamceltransplantatie bij transplantatie-in aanmerking komende patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Dit is een prospectieve, niet-inferioriteitsstudie waarin VRD ± D wordt vergeleken, gevolgd door BCMA CAR-T-celtherapie versus VRD ± D gevolgd door autologe hematopoietische stamceltransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde multiple myelomapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees geïnformeerd en onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief).
  3. Hebben een meetbare ziektekosten aan ten minste een van de volgende criteria: serum M-eiwit ≥1 g/dl (> 10 g/l) zoals gedetecteerd door serumeiwitelektroforese (SPEP), of kwantificeerbare IgA- of IGD-niveaus voor IGA of IgD-Type myeloom; Urine m-eiwit ≥200 mg/24 uur; In gevallen waarin Serum en urine M-eiwit niet voldoen aan de bovenstaande drempels, een abnormale vrije lichte keten (FLC) -verhouding (normaal bereik: 0,26 tot 1,65) en met betrekking tot serum FLC ≥100 mg/l.
  4. Bevestigde expressie van het BCMA -doelantigeen op MM -cellen door flowcytometrie of beenmerg -immunohistochemie.
  5. Beoordeeld door de onderzoeker als in aanmerking komende transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire plasmacel leukemie.
  2. Gelijktijdige amyloïdose.
  3. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CNS).
  4. Eerdere behandeling met op BCMA gerichte therapie of CAR-T-celtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ASCT
Patiënten ontvangen 3-4 cycli-inductiebehandeling en hoge dosis melfalan conditionering, gevolgd door autologe transplantatie. Drie maanden na transplantatie ondergaan patiënten 2-3 cycli van consolidatietherapie, gevolgd door onderhoudstherapie gedurende ≥2 jaar of tot ziekte Progressie, overlijden, intolerantie, terugtrekking om andere redenen, of de beëindiging/voltooiing van de studie.
Biologisch: ASCT
Autologe stamcelinfusie
Experimenteel: BCMA CAR-T
Patiënten ontvangt 3-4 cycli inductietherapie, 2-3 cycli van consolidatiebehandeling, gevolgd door op FC gebaseerde conditionering en CAR-T-celinfusie. Een maand na CAR-T-celtherapie beginnen patiënten gedurende ≥2 jaar onderhoudstherapie of totdat ziekteprogressie, overlijden, intolerantie, terugtrekking om andere redenen, of de beëindiging/voltooiing van de studie.
Biologisch: anti-BCMA CAR-T
Autologe BCMA-gerichte CAR-T-cellen, intraveneuze infusie met een doeldosis van 2,0-4,0 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-cellen/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend MRD-negatief percentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
MRD-negatief bereiken, zoals bepaald door NGS/NGF
Tot 2 jaar
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van eerste gedocumenteerde PD, zoals gedefinieerd in de IMWG -criteria of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Tot 5 jaar
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na inductietherapie, 1 maand na de CAR-T-celinfusie of ASCT, binnen 1 week na consolidatietherapie
CR of beter wordt gedefinieerd als percentage van de deelnemers die een CR -respons of strenge Complete Response (SCR) -respons bereiken die op de IMWG -criteria worden geaccordeerd
Binnen 1 week na inductietherapie, 1 maand na de CAR-T-celinfusie of ASCT, binnen 1 week na consolidatietherapie
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Duur van de eerste evaluatie van ten minste gedeeltelijke remissie (PR) tot het begin van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich eerst voordoet)
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2024104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren