Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCMA CAR-T kontra ASCT hos transplantationsbehöriga patienter med multipel myelom (CAREMM-006)

30 juli 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, icke-underlägsenhetsstudie som jämför VRD ± d följt av BCMA CAR-T-cellterapi kontra VRD ± d följt av autologt hematopoietisk stamcelltransplantation hos transplantationsbelättningsbara patienter med nydiagnostiserade multipla myelom

Detta är en prospektiv, icke-underlägsenhetsstudie som jämför VRD ± d följt av BCMA CAR-T-cellterapi kontra VRD ± d följt av autologa hematopoietisk stamcelltransplantation vid behandling av nyligen diagnostiserade multipla myelompatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Informeras och underteckna frivilligt det informerade samtyckesformuläret (ICF).
  2. Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive).
  3. Har mätbar sjukdom som möter minst ett av följande kriterier: serum M-protein ≥1 g/dL (> 10 g/L) såsom detekteras med serumproteinelektrofores (SPEP) eller kvantifierbar IgA- eller IgD-nivåer för IgA- eller IgD-typ myelom; Urin M-protein ≥200 mg/24 timmar; I de fall där serum och urin-M-protein inte uppfyller ovanstående trösklar, ett onormal fritt lättkedjed-förhållande (normalt intervall: 0,26 till 1,65) och involverade serum FLC ≥100 mg/L.
  4. Bekräftat uttryck av BCMA -målantigenet på MM -celler genom flödescytometri eller benmärgsimmunohistokemi.
  5. Bedömd av utredaren som transplantationsbehörig.

Uteslutningskriterier:

  1. Primär plasmacell leukemi.
  2. Samtidig amyloidos.
  3. Involvering av centrala nervsystemet (CNS).
  4. Tidigare behandling med BCMA-riktad terapi eller CAR-T-cellterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ask
Patienter kommer att få 3-4 cyklerinduktionsbehandling och högdos melphalan konditionering, följt av autolog transplantation. Tre månader efter transplantation kommer patienter att genomgå 2-3 cykler av konsolideringsterapi, följt av underhållsterapi i ≥2 år eller tills sjukdom Progression, död, intolerans, tillbakadragande av andra skäl eller studiens uppsägning/slutförande.
Biologisk: Ask
Autolog stamcellinfusion
Experimentell: BCMA CAR-T
Patienter kommer att få 3-4 cykler av induktionsterapi, 2-3 cykler av konsolideringsbehandling, följt av FC-baserad konditionering och CAR-T-cellinfusion. En månad efter CAR-T-cellterapi kommer patienter att börja underhållsterapi i ≥2 år eller tills sjukdomens progression, död, intolerans, tillbakadragande av andra skäl eller studiens uppsägning/slutförande.
Biologisk: anti-BCMA CAR-T
Autologa BCMA-riktade CAR-T-celler, infusion intravenöst med en måldos på 2,0-4,0 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-celler/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande MRD-negativ ränta
Tidsram: Upp till 2 år
uppnå MRD-negativ, som bestäms av NGS/NGF
Upp till 2 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för diagnos till första dokumenterad PD, enligt definitionen i IMWG -kriterierna eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad mäts från datum för diagnos till datum för deltagarens död.
Upp till 5 år
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Inom en vecka efter induktionsterapi, 1 månad efter CAR-T-cellinfusionen eller ASCT, inom en vecka efter konsolideringsterapi
CR eller Better definieras som procent av deltagarna som uppnår ett CR -svar eller strikt fullständigt svar (SCR) svar enligt IMWG -kriterierna
Inom en vecka efter induktionsterapi, 1 månad efter CAR-T-cellinfusionen eller ASCT, inom en vecka efter konsolideringsterapi
Remissionens varaktighet (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
Varaktighet från den första utvärderingen av åtminstone partiell remission (PR) till början av sjukdomsprogression eller död på grund av sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först)
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

27 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2024104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera