Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCMA CAR-T против ASCT у пациентов, имеющих право, с множественной миеломой, с множественной миеломой (CAREMM-006)

30 июля 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Проспективное исследование, не являющееся неполноценностью, сравнивающее VRD ± D, за которым с последующей терапией клеток CAR-T BCMA в зависимости от VRD ± D с последующей трансплантацией аутологичной гематопоэтической стволовой клеток у пациентов с решающими трансплантациями с недавно диагностированной множественной миеломой

Это проспективное исследование, не являющееся неполноценностью, сравнивающее VRD ± D, за которым следует терапия CAR-T BCMA по сравнению с VRD ± D, а затем аутологичная трансплантация стволовых клеток кровеопоэтических клеток при лечении недавно диагностированных пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang An, PhD&MD
  • Номер телефона: 86-022-23909171
  • Электронная почта: angang@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Gang An, PhD&MD
          • Номер телефона: 008613502181109
          • Электронная почта: angang@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Будьте информированы и добровольно подпишите форму информированного согласия (ICF).
  2. Возраст от 18 до 70 лет (включительно).
  3. Имеют измеримое заболевание, встречающееся по крайней мере один из следующих критериев: сывороточный M-белок ≥1 г/дл (> 10 г/л), как обнаружено с помощью электрофореза в сыворотке белка (SPEP), или количественных уровней IgA или IgD для IgA или IGD-типа миелома; Моча М-белок ≥200 мг/24 часа; В тех случаях, когда сывороточный и моче M-белок не соответствуют вышеуказанным порогам, аномальное соотношение свободного света (FLC) (нормальный диапазон: от 0,26 до 1,65) и включало сывороточный FLC ≥100 мг/л.
  4. Подтвержденная экспрессия антигена мишени BCMA на клетках ММ с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии костного мозга.
  5. Оценивается исследователем как право на трансплантацию.

Критерии исключения:

  1. Первичная лейкоза плазматической клетки.
  2. Одновременный амилоидоз.
  3. Участие центральной нервной системы (ЦНС).
  4. Предыдущее лечение терапией BCMA, нацеленной на BCMA или терапией CAR-T.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ASCT
Пациенты получат индукционное лечение 3-4 циклов и кондиционирование с высокими дозами мельфалана, а затем аутологичная трансплантация. Через три месяца после трансплантации пациенты будут проходить 2-3 цикла консолидационной терапии, а затем поддерживающая терапия в течение ≥2 лет или до заболевания. Прогрессия, смерть, нетерпимость, уход по другим причинам или завершение/завершение исследования.
Биологический: ASCT
Аутологичная инфузия стволовых клеток
Экспериментальный: BCMA CAR-T
Пациенты получат 3-4 цикла индукционной терапии, 2-3 цикла лечения консолидации, а затем кондиционирование на основе FC и клеточная инфузия CAR-T. Через месяц после терапии CAR-T, пациенты начнут поддерживающую терапию в течение ≥2 лет или до прогрессирования заболевания, смерти, непереносимости, отмены по другим причинам или завершения/завершения исследования.
Биологический: анти-BCMA CAR-T
Аутологичные BCMA-направленные CAR-T-клетки, инфузия внутривенно в целевой дозе 2,0-4,0 x 10^6 анти-BCMA CAR+T-клеток/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянный MRD-отрицательный уровень
Временное ограничение: До 2 лет
Достижение MRD-отрицательного, как определено NGS/NGF
До 2 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Выживание без прогрессии определяется как время с даты диагноза до даты первого документированного PD, как определено в критериях IMWG, или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость измеряется с даты постановки диагноза до даты смерти участника.
До 5 лет
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: В течение 1 недели после индукционной терапии, через 1 месяц после инфузии CAR-T или ASCT, в течение 1 недели после консолидационной терапии
CR или лучше определяется как процент участников, которые достигают ответа CR или строгого полного ответа (SCR), приступая к критериям IMWG
В течение 1 недели после индукционной терапии, через 1 месяц после инфузии CAR-T или ASCT, в течение 1 недели после консолидационной терапии
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность от первой оценки, по крайней мере, частичной ремиссии (PR) до начала прогрессирования заболевания или смерти из -за прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что произойдет вначале)
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2024104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться