在符合移植资格的多发性骨髓瘤的患者中，BCMA CAR-T与ASCT (CAREMM-006)
2025年7月30日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
一项前瞻性的非效率研究比较了VRD±D，其次是BCMA CAR-T细胞疗法与VRD±D，然后在新近诊断的多发性骨髓瘤中自体造血干细胞移植自体造血干细胞移植
这是一项前瞻性的，非效率的研究，比较了VRD±D，其次是BCMA CAR-T细胞疗法与VRD±D，然后是自体造血干细胞移植，以治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang An, PhD&MD
- 电话号码：86-022-23909171
- 邮箱：angang@ihcams.ac.cn
学习地点
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-
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Gang An, PhD&MD
- 电话号码：008613502181109
- 邮箱：angang@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被告知并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 年龄在18至70岁之间（包括）。
- 具有可测量的疾病符合以下标准之一：血清M蛋白≥1g/dl（> 10 g/L），如血清蛋白电泳（SPEP）检测到的，或IgA或IgA型的可量化IgA或IgA水平骨髓瘤；尿液M蛋白≥200mg/24小时；在血清和尿液M蛋白不符合上述阈值的情况下，异常的游离照明链（FLC）比（正常范围：0.26至1.65），涉及血清FLC≥100mg/l。
- 通过流式细胞术或骨髓免疫组织化学证实了BCMA靶抗原在MM细胞上的表达。
- 由研究者评估为符合移植资格。
排除标准：
- 原发性浆细胞白血病。
- 并发性淀粉样变性。
- 中枢神经系统（CNS）的参与。
- 先前用靶向BCMA的治疗或CAR-T细胞疗法治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ASCT
患者将接受3-4个周期诱导治疗和高剂量的Melphalan调节，然后进行自体移植。移植后三个月，患者将接受2-3个巩固疗法的周期，然后进行维持治疗≥2年或直到疾病直到疾病出于其他原因或研究的终止/完成，进展，死亡，不宽容，退出。
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自体干细胞输注
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实验性的：BCMA CAR-T
患者将接受3-4个诱导治疗周期，2-3个巩固治疗周期，然后进行基于FC的调节和CAR-T细胞输注。
CAR-T细胞治疗后一个月，患者将开始维持治疗≥2年，或直到疾病进展，死亡，不耐受，出于其他原因戒断或研究的终止/完成。
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自体BCMA定向CAR-T细胞，以2.0-4.0 x 10^6抗BCMA CAR+T细胞/kg的目标剂量静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续的MRD阴性率
大体时间：最多2年
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通过NGS/NGF确定
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最多2年
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无进展生存（PFS）
大体时间：最多5年
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自由生存定义为从诊断日期到IMWG标准中定义的第一个记录PD的日期或因任何原因而导致的死亡，以首先发生的时间
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最多5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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总生存期是从诊断日期到参与者死亡日期。
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长达 5 年
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完全回复率（CRR）
大体时间：在诱导疗法后的1周内，在CAR-T细胞输注或ASCT后1个月，在合并治疗后的1周内
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CR或更好的定义是获得CR响应或严格完全响应（SCR）响应对IMWG标准的参与者的百分比
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在诱导疗法后的1周内，在CAR-T细胞输注或ASCT后1个月，在合并治疗后的1周内
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：最多5年
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从对至少部分缓解（PR）进行首次评估到疾病进展引起的疾病进展或死亡的持续时间
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最多5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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