Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCMA Car-T kontra ASCT hos transplantasjonsberettigede pasienter med multippelt myelom (CAREMM-006)

30. juli 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, ikke-underordnethetsstudie som sammenligner VRD ± D etterfulgt av BCMA CAR-T-celleterapi versus VRD ± D etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos transplantasjonsberettigede pasienter med nydiagnostisert multippelt myelom

Dette er en prospektiv, ikke-underordnethetsstudie som sammenligner VRD ± D etterfulgt av BCMA CAR-T-celleterapi versus VRD ± D etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i behandlingen av nylig diagnostiserte flere myelomaspasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bli informert og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  2. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert).
  3. Har målbart sykdomsmøte minst ett av følgende kriterier: serum M-protein ≥1 g/dL (> 10 g/l) som påvist ved serumproteinelektroforese (SPEP), eller kvantifiserbar IgA- eller IgD-nivåer for IgA eller IgD-type myelom; Urin M-protein ≥200 mg/24 timer; I tilfeller der serum og urin M-protein ikke oppfyller de ovennevnte terskelene, et unormalt fri lett kjede (FLC) -forhold (normalområde: 0,26 til 1,65) og involverte serum FLC ≥100 mg/l.
  4. Bekreftet uttrykk for BCMA -målantigenet på MM -celler ved flytcytometri eller benmargsimmunhistokjemi.
  5. Vurdert av etterforskeren som transplantasjonsberettiget.

Eksklusjonskriterier:

  1. Primær plasmacelle leukemi.
  2. Samtidig amyloidose.
  3. Involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  4. Tidligere behandling med BCMA-målrettet terapi eller CAR-T-celleterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ASCT
Pasienter vil få 3-4 syklusinduksjonsbehandling og høydose melphalan-kondisjonering, etterfulgt av autolog transplantasjon. Tre måneder etter transplantasjon vil pasienter gjennomgå 2-3 sykluser av konsolideringsterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i ≥2 år eller til sykdom Progresjon, død, intoleranse, tilbaketrekning av andre grunner, eller studiens oppsigelse/fullføring.
Biologisk: ASCT
Autolog stamcelleinfusjon
Eksperimentell: BCMA Car-T
Pasientene vil motta 3-4 sykluser med induksjonsterapi, 2-3 sykluser med konsolideringsbehandling, etterfulgt av FC-basert kondisjonering og CAR-T-celleinfusjon. En måned etter CAR-T-celleterapi vil pasienter begynne vedlikeholdsbehandling i ≥2 år eller inntil sykdomsprogresjon, død, intoleranse, tilbaketrekning av andre grunner, eller studiens avslutning/fullføring.
Biologisk: anti-BCMA CAR-T
Autologe BCMA-rettede CAR-T-celler, infusjon intravenøst ​​ved en måldose på 2,0-4,0 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-celler/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende MRD-negativ rate
Tidsramme: Opptil 2 år
oppnå MRD-negativ, som bestemt av NGS/NGF
Opptil 2 år
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterte PD, som definert i IMWG -kriteriene, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse måles fra diagnosedatoen til datoen for deltakerens død.
Inntil 5 år
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Innen 1 uke etter induksjonsterapi, 1 måned etter CAR-T-celleinfusjon eller ASCT, innen 1 uke etter konsolideringsterapi
CR eller bedre er definert som prosentandel av deltakerne som oppnår en CR -respons eller streng fullstendig respons (SCR) -respons tilskaffelse til IMWG -kriteriene
Innen 1 uke etter induksjonsterapi, 1 måned etter CAR-T-celleinfusjon eller ASCT, innen 1 uke etter konsolideringsterapi
Remisjonsvarighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 5 år
Varighet fra den første evalueringen av minst delvis remisjon (PR) til begynnelsen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon (avhengig av hva som skjer først)
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere